rTMS ja multimodaalinen afasiaterapia aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan (TMAT)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Satunnaistettu pilottikoe toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) ja multimodaalisesta afasiahoidosta (M-MAT) aivohalvauksen jälkeiseen epäsuoraan afasiaan
Monet aivohalvauksesta selviytyneet kokevat afasiaa, kielen menetystä tai heikkenemistä, mikä vaikuttaa puheen tuottamiseen tai ymmärtämiseen. Yksi yleinen afasiatyyppi tunnetaan epäsuorana afasiana. Potilailla, joilla on ei-sujuva afasia, on vaikeuksia muotoilla kieliopillisia lauseita, ja he tuottavat usein lyhyitä sananpätkiä huolimatta siitä, että he ymmärtävät hyvin, mitä muut yrittävät kommunikoida heille. Puhekielipatologeilla (SLP:t) on keskeinen rooli afasiasta kärsivien henkilöiden kuntouttamisessa ja terapiassa kommunikointitaitojen parantamisessa. Tavanomaisesta hoidosta huolimatta noin 50 %:lla henkilöistä, joilla on afasia akuuttisti, on edelleen kielivaje yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Useimmilla ihmisillä Brocan alue on hallitseva aivojen vasemmalla puolella. Vasemmanpuoleisen vedon jälkeen Brocan alueen oikeanpuoleinen homologi (pars triangularis) voi ottaa kielifunktion. Valitettavasti kielen uudelleenjärjestely aivojen oikealle puolelle näyttää olevan vähemmän tehokasta kuin vasemman pallonpuoliskon toiminnan palauttaminen. Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), ei-invasiivisen aivojen stimulaation muotoa, voidaan käyttää aivojen oikean puolen tiettyjen alueiden toiminnan tukahduttamiseen toiminnan palautumisen edistämiseksi perilesionaalisella alueella. Huolimatta alustavasta menestyksestä olemassa olevissa tutkimuksissa, joissa rTMS:ää käytettiin aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa, on vielä paljon tehtävää paranemisen taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi paremmin. Vasteet rTMS:ään ovat olleet positiivisia, mutta silti heterogeenisia, mikä saattaa liittyä aivohalvauksen jälkeisten hoitojen ajoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty vasemman keskimyrskyvaltimon (MCA) aivohalvaus yli 6 kuukautta sitten (krooninen)
- Aivohalvauksen tyyppi: Iskeeminen tai verenvuoto
- Epäsuora afasia Western Aphasia Battery -akun mukaan (Fluency < 5)
- Oikea käsi hallitseva ennen aivohalvausta
- Englanti on ensimmäinen tai ensisijainen kieli
- Kyky noudattaa 3-vaiheisia komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi veto oikeaan etulohkoon
- Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta
- Minkä tahansa muun psykiatrisen tilan diagnoosi
- Aiemmin muita neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, aivokasvain)
- Vasta-aihe MRI- tai TMS-tutkimukselle (päässä oleva metalli tai mikä tahansa implantoitu sähkölaite)
- on saanut intensiivistä puheterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana (>8 tuntia viikossa)
- Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen afasiahoito plus 1 Hz rTMS
Kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat saavat 10 päivää 3,5 tunnin multimodaalista afasiahoitoa (M-MAT), jota edeltää 20 minuuttia 1 Hz:n rTMS-hoitoa 100 % lepomotorisesta kynnyksestä oikean pars triangularisin yläpuolella.
|
20 minuuttia 1 Hz:n (1 200 pulssia) toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), jota käytetään Magstim Rapid 2 -stimulaattorilla, joka on varustettu ilmakalvon 8-kelalla
Osallistujat saavat 3,5 tuntia intensiivistä puheterapiaa pienissä ryhmissä sokean puhekielen patologin ja terapia-avustajan toimittamana.
M-MAT:n tavoitteena on parantaa sanatuotantoa muotoilemalla vastauksia (esim.
Asteittain kasvava puhekohteiden monimutkaisuus kohti mahdollista hallintaa) ja sosiaalisesti välitetty toistuva harjoitus.
Terapeutit käyttävät pelipohjaisia interaktiivisia tehtäviä ja monipuolisia multimodaalisia vihjeitä (eleitä, kirjoitettuja sanoja, piirtämistä, sanojen lukemista) parantaakseen puhetuotantoa ja suullista viestintää.
|
|
Huijausvertailija: Monimuotoinen afasiaterapia sekä vale rTMS
Krooniset aivohalvauspotilaat, jotka saavat 10 päivää 3,5 tunnin multimodaalista afasiahoitoa (M-MAT), jota edeltää 20 minuutin vale-rTMS-hoito, saadaan käyttämällä vale-TMS-käämiä, joka vaimentaa stimulaattorin magneettista tehoa 80 %.
|
Osallistujat saavat 3,5 tuntia intensiivistä puheterapiaa pienissä ryhmissä sokean puhekielen patologin ja terapia-avustajan toimittamana.
M-MAT:n tavoitteena on parantaa sanatuotantoa muotoilemalla vastauksia (esim.
Asteittain kasvava puhekohteiden monimutkaisuus kohti mahdollista hallintaa) ja sosiaalisesti välitetty toistuva harjoitus.
Terapeutit käyttävät pelipohjaisia interaktiivisia tehtäviä ja monipuolisia multimodaalisia vihjeitä (eleitä, kirjoitettuja sanoja, piirtämistä, sanojen lukemista) parantaakseen puhetuotantoa ja suullista viestintää.
20 minuuttia 1 Hz:n (1 200 pulssia) toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), jota käytettiin Magstim Rapid 2 -stimulaattorilla, joka on varustettu ilmafilmifiguurilla 8 olevalla valekelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bostonin nimeämistestin lähtötasosta viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen suorittamisesta
|
Spontaanisti tuotettujen oikeiden vastausten lukumäärä sarjaan viivapiirroksia.
Eli oikein nimettyjen kuvien määrä.
|
Lähtötaso 1 viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen suorittamisesta
|
|
Muutos Bostonin nimeämistestin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Spontaanisti tuotettujen oikeiden vastausten lukumäärä sarjaan viivapiirroksia.
Eli oikein nimettyjen kuvien määrä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutettu ja kouluttamaton kuvien nimeäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Oikein nimettyjen kuvien määrä koulutettujen substantiivien, koulutettujen verbien, harjoittamattomien substantiivien ja kouluttamattomien verbien joukosta
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Tarinan kerrontatehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Tuhkimotehtävän uudelleenkertominen keskustelun mittana, suorituskyky mitataan oikeiden tietoyksiköiden lukumäärällä.
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Omaishoitajan täyttämä 9 kohdan kyselylomake masennuksen oireiden nopeaan arvioimiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat, että masennusoireet tukevat enemmän.
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
|
EuroQoL-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Annetut vastaukset voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi, jossa pisteet ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
EQ-5D tallentaa myös potilaan itsensä arvioiman terveydentilaa pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa omakohtaista elämänlaatua.
Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Lähtötilanne, viikon sisällä 10 päivän toimenpiteen ja 3 kuukauden seurannan suorittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-1014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .