- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04901156
rTMS e terapia de afasia multimodalidade para afasia pós-AVC (TMAT)
Um ensaio piloto randomizado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e tratamento de afasia multimodalidade (M-MAT) para afasia não fluente pós-AVC
Muitos sobreviventes de AVC sofrem de afasia, uma perda ou comprometimento da linguagem que afeta a produção ou a compreensão da fala. Um tipo comum de afasia é conhecido como afasia não fluente. Pacientes com afasia não fluente têm dificuldade em formular frases gramaticais, muitas vezes produzindo fragmentos curtos de palavras, apesar de terem uma boa compreensão do que os outros estão tentando comunicar a eles. Os fonoaudiólogos (SLPs) desempenham um papel central na reabilitação de pessoas com afasia e administram terapia na tentativa de melhorar as habilidades de comunicação. Apesar da terapia padrão, aproximadamente 50% dos indivíduos que sofrem de afasia aguda continuam a ter déficits de linguagem por mais de 6 meses após o AVC.
Na maioria das pessoas, a área de Broca é dominante no lado esquerdo do cérebro. Após um golpe do lado esquerdo, o homólogo do lado direito da área de Broca (a pars triangularis) pode adotar a função de linguagem. Infelizmente, reorganizar a linguagem no lado direito do cérebro parece ser menos eficaz do que restaurar a função no hemisfério esquerdo. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva, pode ser usada para suprimir a atividade de regiões específicas no lado direito do cérebro para promover a recuperação da função na área perilesional. Apesar do sucesso preliminar em estudos existentes usando rTMS na afasia pós-AVC, há muito trabalho a ser feito para entender melhor os mecanismos subjacentes à recuperação. As respostas à rTMS foram positivas, mas heterogêneas, o que pode estar relacionado ao tempo de tratamento após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isolado da artéria cerebral média esquerda (ACM) há mais de 6 meses (crônico)
- Tipo de AVC: Isquêmico ou Hemorrágico
- Afasia não fluente conforme determinado pela Western Aphasia Battery (Fluência < 5)
- Mão direita dominante antes do AVC
- O inglês é o primeiro ou o idioma principal
- Capacidade de seguir comandos de 3 etapas
Critério de exclusão:
- AVC anterior no lobo frontal direito
- Diagnóstico atual de depressão moderada a grave
- Diagnóstico de qualquer outra condição psiquiátrica
- História de outros distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral)
- Contra-indicação para ressonância magnética ou TMS (metal na cabeça ou qualquer dispositivo elétrico implantado)
- Recebeu terapia fonoaudiológica intensiva nos últimos 6 meses (>8 horas por semana)
- Inscrito em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia multimodal para afasia mais 1Hz rTMS
Pacientes com AVC crônico recebem 10 dias de 3,5 horas de terapia multimodal para afasia (M-MAT) precedido por 20 minutos de 1Hz rTMS administrado a 100% do limiar motor de repouso sobre a pars triangularis direita.
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20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada pelo estimulador Magstim Rapid 2 equipado com uma bobina em forma de 8 de filme de ar
Os participantes recebem 3,5 horas de fonoaudiologia intensiva em pequenos grupos ministrados por um fonoaudiólogo cego e assistente de terapia.
O objetivo do M-MAT é melhorar a produção de palavras por meio da modelagem de respostas (ou seja,
Complexidade gradualmente crescente de alvos falados em direção ao domínio final) e prática repetitiva mediada socialmente.
Os terapeutas usam tarefas interativas baseadas em jogos e dicas multimodais ricas (gestos, palavras escritas, desenhos, leitura de palavras) para melhorar a produção falada e a comunicação oral.
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Comparador Falso: Terapia multimodal para afasia mais EMTr simulada
Pacientes com AVC crônico, recebem 10 dias de 3,5 horas de terapia multimodal para afasia (M-MAT) precedido por 20 minutos de rTMS simulado é obtido usando uma bobina simulada de TMS que atenua a saída magnética do estimulador em 80%.
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Os participantes recebem 3,5 horas de fonoaudiologia intensiva em pequenos grupos ministrados por um fonoaudiólogo cego e assistente de terapia.
O objetivo do M-MAT é melhorar a produção de palavras por meio da modelagem de respostas (ou seja,
Complexidade gradualmente crescente de alvos falados em direção ao domínio final) e prática repetitiva mediada socialmente.
Os terapeutas usam tarefas interativas baseadas em jogos e dicas multimodais ricas (gestos, palavras escritas, desenhos, leitura de palavras) para melhorar a produção falada e a comunicação oral.
20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada pelo estimulador Magstim Rapid 2 equipado com uma bobina simulada de filme de ar em 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Boston Naming Test dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias
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Número de respostas corretas produzidas espontaneamente a uma série de desenhos de linhas.
Ou seja, o número de imagens nomeadas corretamente.
|
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias
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Alteração da linha de base no Boston Naming Test aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Número de respostas corretas produzidas espontaneamente a uma série de desenhos de linhas.
Ou seja, o número de imagens nomeadas corretamente.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nomenclatura de imagens treinada e não treinada
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
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Número de imagens nomeadas corretamente de um conjunto de substantivos treinados, verbos treinados, substantivos não treinados e verbos não treinados
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Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
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Tarefa Narrativa de História
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
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Reconto da tarefa Cinderela como uma medida de discurso, o desempenho é quantificado pelo número de unidades de informação corretas.
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Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
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Um questionário de 9 itens preenchido por um cuidador para avaliar rapidamente os sintomas depressivos.
A escala varia de 0 a 27 com pontuações mais altas indicando maior endosso de sintomas depressivos.
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Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
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EuroQoL-5D-5L
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
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Avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas podem ser convertidas no índice EQ-5D com pontuações ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
O EQ-5D também registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida autopercebida.
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Afasia
- Afasia, Broca
Outros números de identificação do estudo
- REB17-1014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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