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rTMS e terapia de afasia multimodalidade para afasia pós-AVC (TMAT)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Um ensaio piloto randomizado de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e tratamento de afasia multimodalidade (M-MAT) para afasia não fluente pós-AVC

Muitos sobreviventes de AVC sofrem de afasia, uma perda ou comprometimento da linguagem que afeta a produção ou a compreensão da fala. Um tipo comum de afasia é conhecido como afasia não fluente. Pacientes com afasia não fluente têm dificuldade em formular frases gramaticais, muitas vezes produzindo fragmentos curtos de palavras, apesar de terem uma boa compreensão do que os outros estão tentando comunicar a eles. Os fonoaudiólogos (SLPs) desempenham um papel central na reabilitação de pessoas com afasia e administram terapia na tentativa de melhorar as habilidades de comunicação. Apesar da terapia padrão, aproximadamente 50% dos indivíduos que sofrem de afasia aguda continuam a ter déficits de linguagem por mais de 6 meses após o AVC.

Na maioria das pessoas, a área de Broca é dominante no lado esquerdo do cérebro. Após um golpe do lado esquerdo, o homólogo do lado direito da área de Broca (a pars triangularis) pode adotar a função de linguagem. Infelizmente, reorganizar a linguagem no lado direito do cérebro parece ser menos eficaz do que restaurar a função no hemisfério esquerdo. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva, pode ser usada para suprimir a atividade de regiões específicas no lado direito do cérebro para promover a recuperação da função na área perilesional. Apesar do sucesso preliminar em estudos existentes usando rTMS na afasia pós-AVC, há muito trabalho a ser feito para entender melhor os mecanismos subjacentes à recuperação. As respostas à rTMS foram positivas, mas heterogêneas, o que pode estar relacionado ao tempo de tratamento após o AVC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isolado da artéria cerebral média esquerda (ACM) há mais de 6 meses (crônico)
  • Tipo de AVC: Isquêmico ou Hemorrágico
  • Afasia não fluente conforme determinado pela Western Aphasia Battery (Fluência < 5)
  • Mão direita dominante antes do AVC
  • O inglês é o primeiro ou o idioma principal
  • Capacidade de seguir comandos de 3 etapas

Critério de exclusão:

  • AVC anterior no lobo frontal direito
  • Diagnóstico atual de depressão moderada a grave
  • Diagnóstico de qualquer outra condição psiquiátrica
  • História de outros distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral)
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou TMS (metal na cabeça ou qualquer dispositivo elétrico implantado)
  • Recebeu terapia fonoaudiológica intensiva nos últimos 6 meses (>8 horas por semana)
  • Inscrito em outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia multimodal para afasia mais 1Hz rTMS
Pacientes com AVC crônico recebem 10 dias de 3,5 horas de terapia multimodal para afasia (M-MAT) precedido por 20 minutos de 1Hz rTMS administrado a 100% do limiar motor de repouso sobre a pars triangularis direita.
20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada pelo estimulador Magstim Rapid 2 equipado com uma bobina em forma de 8 de filme de ar
Os participantes recebem 3,5 horas de fonoaudiologia intensiva em pequenos grupos ministrados por um fonoaudiólogo cego e assistente de terapia. O objetivo do M-MAT é melhorar a produção de palavras por meio da modelagem de respostas (ou seja, Complexidade gradualmente crescente de alvos falados em direção ao domínio final) e prática repetitiva mediada socialmente. Os terapeutas usam tarefas interativas baseadas em jogos e dicas multimodais ricas (gestos, palavras escritas, desenhos, leitura de palavras) para melhorar a produção falada e a comunicação oral.
Comparador Falso: Terapia multimodal para afasia mais EMTr simulada
Pacientes com AVC crônico, recebem 10 dias de 3,5 horas de terapia multimodal para afasia (M-MAT) precedido por 20 minutos de rTMS simulado é obtido usando uma bobina simulada de TMS que atenua a saída magnética do estimulador em 80%.
Os participantes recebem 3,5 horas de fonoaudiologia intensiva em pequenos grupos ministrados por um fonoaudiólogo cego e assistente de terapia. O objetivo do M-MAT é melhorar a produção de palavras por meio da modelagem de respostas (ou seja, Complexidade gradualmente crescente de alvos falados em direção ao domínio final) e prática repetitiva mediada socialmente. Os terapeutas usam tarefas interativas baseadas em jogos e dicas multimodais ricas (gestos, palavras escritas, desenhos, leitura de palavras) para melhorar a produção falada e a comunicação oral.
20 minutos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada pelo estimulador Magstim Rapid 2 equipado com uma bobina simulada de filme de ar em 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Boston Naming Test dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias
Número de respostas corretas produzidas espontaneamente a uma série de desenhos de linhas. Ou seja, o número de imagens nomeadas corretamente.
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias
Alteração da linha de base no Boston Naming Test aos 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Número de respostas corretas produzidas espontaneamente a uma série de desenhos de linhas. Ou seja, o número de imagens nomeadas corretamente.
Linha de base e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nomenclatura de imagens treinada e não treinada
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Número de imagens nomeadas corretamente de um conjunto de substantivos treinados, verbos treinados, substantivos não treinados e verbos não treinados
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Tarefa Narrativa de História
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Reconto da tarefa Cinderela como uma medida de discurso, o desempenho é quantificado pelo número de unidades de informação corretas.
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Um questionário de 9 itens preenchido por um cuidador para avaliar rapidamente os sintomas depressivos. A escala varia de 0 a 27 com pontuações mais altas indicando maior endosso de sintomas depressivos.
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
EuroQoL-5D-5L
Prazo: Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses
Avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas dadas podem ser convertidas no índice EQ-5D com pontuações ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita. O EQ-5D também registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida autopercebida. Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Linha de base, dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção de 10 dias e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar IPD para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EMTr inibitória de 1 Hz

3
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