Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS és multi-modalitású afáziaterápia a stroke utáni afáziához (TMAT)

2023. szeptember 11. frissítette: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a multimodalitású afázia kezelés (M-MAT) véletlenszerű kísérleti kísérlete stroke utáni nem folyékony afázia esetén

Sok stroke túlélő tapasztal afáziát, a beszéd elvesztését vagy károsodását, amely befolyásolja a beszéd előállítását vagy megértését. Az afázia egyik gyakori típusa a nem folyékony afázia. A nem folyékony afáziában szenvedő betegeknek nehézséget okoz a nyelvtani mondatok megfogalmazása, gyakran rövid szótöredékeket produkálnak annak ellenére, hogy jól értik, hogy mások mit próbálnak közölni velük. A beszédnyelv-patológusok (SLP-k) központi szerepet játszanak az afáziás betegek rehabilitációjában és terápiában a kommunikációs készségek javítása érdekében. A szokásos terápia ellenére a hevenyen afáziát tapasztaló egyének hozzávetőleg 50%-a továbbra is nyelvi zavarokkal küzd több mint 6 hónappal a stroke után.

A legtöbb emberben a Broca területe dominál az agy bal oldalán. Egy bal oldali vonást követően a Broca területének jobb oldali homológja (a pars triangularis) nyelvi funkciót vehet fel. Sajnos úgy tűnik, hogy a nyelv átszervezése az agy jobb oldalára kevésbé hatékony, mint a bal félteke működésének helyreállítása. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), a nem invazív agyi stimuláció egyik formája, felhasználható az agy jobb oldali specifikus régióinak aktivitásának elnyomására, hogy elősegítse a funkció helyreállítását a perilesionális területen. Annak ellenére, hogy az rTMS-t a stroke utáni afáziában alkalmazó, meglévő tanulmányok előzetes sikerei voltak, még sok a tennivaló a felépülés hátterében álló mechanizmusok jobb megértése érdekében. Az rTMS-re adott válaszok pozitívak, mégis heterogének, ami összefüggésben lehet a stroke utáni kezelések időzítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált bal középső agyi artéria (MCA) stroke több mint 6 hónapja (krónikus)
  • A stroke típusa: ischaemiás vagy vérzéses
  • Nem folyékony afázia a Western Aphasia Battery alapján (Fluency < 5)
  • Jobb kéz domináns a stroke előtt
  • Az angol az első vagy elsődleges nyelv
  • Képes követni a 3 lépéses parancsokat

Kizárási kritériumok:

  • Előző stroke a jobb homloklebenyben
  • A közepes vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa
  • Bármilyen más pszichiátriai állapot diagnózisa
  • Egyéb neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, agydaganat) anamnézisében
  • MRI vagy TMS ellenjavallata (fém a fejben vagy bármilyen beültetett elektromos eszköz)
  • Intenzív logopédiai kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban (>8 óra hetente)
  • Beiratkozott egy másik intervenciós vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodalitású afáziaterápia plusz 1 Hz-es rTMS
A krónikus stroke-ban szenvedő betegek 10 napig 3,5 órás multi-modalitású afázia terápiát (M-MAT) kapnak, amelyet 20 perces 1 Hz-es rTMS előz meg, a nyugalmi motoros küszöb 100%-ával a jobb pars triangularis felett.
Eszköz: 1 Hz-es gátló rTMS
20 perc 1 Hz-es (1200 impulzus) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), amelyet a Magstim Rapid 2 stimulátor alkalmaz, amely 8-as airfilm tekercssel van felszerelve.
Viselkedési: Multi-modalitású afáziaterápia (M-MAT)
A résztvevők 3,5 órás intenzív logopédiai terápiát kapnak kis csoportokban, melyet egy vak beszédnyelv-patológus és terápiás asszisztens vezet. Az M-MAT célja, hogy javítsa a szóalkotást a válaszok alakításával (pl. A beszédcélok fokozatosan növekvő összetettsége az esetleges elsajátítás felé) és a közösségi közvetítésű ismétlődő gyakorlat. A terapeuták játékalapú interaktív feladatokat és gazdag multimodális jelzéseket (gesztusok, írott szavak, rajz, olvasott szavak) használnak a beszédprodukció és a szóbeli kommunikáció javítására.
Sham Comparator: Multi-modalitású afáziaterápia plusz hamis rTMS
A krónikus stroke-os betegek 10 napig 3,5 órás multi-modalitású afázia terápiát (M-MAT) kapnak, amelyet 20 perces hamis rTMS előz meg, egy hamis TMS tekercs segítségével, amely 80%-kal csillapítja a stimulátor mágneses kimenetét.
Viselkedési: Multi-modalitású afáziaterápia (M-MAT)
A résztvevők 3,5 órás intenzív logopédiai terápiát kapnak kis csoportokban, melyet egy vak beszédnyelv-patológus és terápiás asszisztens vezet. Az M-MAT célja, hogy javítsa a szóalkotást a válaszok alakításával (pl. A beszédcélok fokozatosan növekvő összetettsége az esetleges elsajátítás felé) és a közösségi közvetítésű ismétlődő gyakorlat. A terapeuták játékalapú interaktív feladatokat és gazdag multimodális jelzéseket (gesztusok, írott szavak, rajz, olvasott szavak) használnak a beszédprodukció és a szóbeli kommunikáció javítására.
Eszköz: 1 Hz hamis rTMS
20 perces 1 Hz-es (1200 impulzus) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS), amelyet a Magstim Rapid 2 stimulátor alkalmaz, amely egy airfilm figura-8 áltekerccsel van felszerelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Boston elnevezési teszt kiindulási értékéhez képest a beavatkozás befejezését követő egy héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás befejezését követő 1 héten belül
Vonalrajzok sorozatára adott spontán helyes válaszok száma. Vagyis a helyesen elnevezett képek száma.
Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás befejezését követő 1 héten belül
Változás a kiindulási értékhez képest a bostoni névadási teszten 3 hónapnál
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Vonalrajzok sorozatára adott spontán helyes válaszok száma. Vagyis a helyesen elnevezett képek száma.
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képzett és képzetlen képelnevezés
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás és a 3 hónapos utánkövetés befejezését követő 1 héten belül
Helyesen elnevezett képek száma betanított főnevek, betanított igék, nem betanított főnevek és nem betanított igék halmazából
Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás és a 3 hónapos utánkövetés befejezését követő 1 héten belül
Történet narratív feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás és a 3 hónapos utánkövetés befejezését követő 1 héten belül
A Hamupipőke feladat újramondása, mint a diskurzus mércéje, a teljesítményt a helyes információs egységek számszerűsítik.
Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás és a 3 hónapos utánkövetés befejezését követő 1 héten belül
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás és a 3 hónapos utánkövetés befejezését követő 1 héten belül
Egy gondozó által kitöltött 9 tételből álló kérdőív a depressziós tünetek gyors felmérésére. A skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb mértékű támogatását jelzik.
Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás és a 3 hónapos utánkövetés befejezését követő 1 héten belül
EuroQoL-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás és a 3 hónapos utánkövetés befejezését követő 1 héten belül
Felméri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. A kapott válaszok EQ-5D indexre konvertálhatók, ahol a pontszámok 0-nál vannak rögzítve a halálra és 1-re a tökéletes egészségre. Az EQ-5D a páciens önértékelését is rögzíti egy függőleges vizuális analóg skálán, amely 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb önértékelésű életminőséget jeleznek. Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Kiindulási állapot, a 10 napos beavatkozás és a 3 hónapos utánkövetés befejezését követő 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB17-1014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a 1 Hz-es gátló rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel