- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04901156
Terapia dell'afasia rTMS e multimodale per l'afasia post-ictus (TMAT)
Uno studio pilota randomizzato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e trattamento dell'afasia multimodale (M-MAT) per l'afasia non fluente post-ictus
Molti sopravvissuti all'ictus sperimentano l'afasia, una perdita o una compromissione del linguaggio che influenza la produzione o la comprensione del linguaggio. Un tipo comune di afasia è noto come afasia non fluente. I pazienti con afasia non fluente hanno difficoltà a formulare frasi grammaticali, spesso producono brevi frammenti di parole nonostante abbiano una buona comprensione di ciò che gli altri stanno cercando di comunicare loro. I logopedisti ( logopedisti ) svolgono un ruolo centrale nella riabilitazione delle persone con afasia e somministrano la terapia nel tentativo di migliorare le capacità comunicative. Nonostante la terapia standard, circa il 50% delle persone che soffrono di afasia acuta continuano ad avere deficit del linguaggio più di 6 mesi dopo l'ictus.
Nella maggior parte delle persone, l'area di Broca è dominante nella parte sinistra del cervello. A seguito di un tratto a sinistra, l'omologo a destra dell'area di Broca (la pars triangularis), può adottare la funzione linguistica. Sfortunatamente, la riorganizzazione del linguaggio nella parte destra del cervello sembra essere meno efficace del ripristino della funzione nell'emisfero sinistro. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, può essere utilizzata per sopprimere l'attività di regioni specifiche nella parte destra del cervello per promuovere il recupero della funzione nell'area perilesionale. Nonostante il successo preliminare negli studi esistenti che utilizzano rTMS nell'afasia post-ictus, c'è molto lavoro da fare per comprendere meglio i meccanismi alla base del recupero. Le risposte alla rTMS sono state positive, ma eterogenee, il che potrebbe essere correlato alla tempistica dei trattamenti dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus isolato dell'arteria cerebrale media sinistra (MCA) più di 6 mesi fa (cronico)
- Tipo di ictus: ischemico o emorragico
- Afasia non fluente come determinato dalla Western Aphasia Battery (Fluenza <5)
- Mano destra dominante prima dell'ictus
- L'inglese è la prima o la lingua principale
- Capacità di seguire i comandi in 3 passaggi
Criteri di esclusione:
- Precedente ictus al lobo frontale destro
- Diagnosi attuale di depressione da moderata a grave
- Diagnosi di qualsiasi altra condizione psichiatrica
- Storia di altri disturbi neurologici (per es., epilessia, tumore al cervello)
- Controindicazione alla risonanza magnetica o TMS (metallo nella testa o qualsiasi dispositivo elettrico impiantato)
- Ha ricevuto logopedia intensiva negli ultimi 6 mesi (> 8 ore a settimana)
- Arruolato in un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'afasia multimodale più 1Hz rTMS
I pazienti con ictus cronico ricevono 10 giorni di 3,5 ore di terapia multimodale per l'afasia (M-MAT) preceduti da 20 minuti di rTMS a 1 Hz erogati al 100% della soglia motoria a riposo sopra la pars triangularis destra.
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20 minuti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) da 1 Hz (1200 impulsi) applicata dallo stimolatore Magstim Rapid 2 dotato di una bobina a forma di 8 a film d'aria
I partecipanti ricevono 3,5 ore di logopedia intensiva in piccoli gruppi forniti da un logopedista cieco e assistente di terapia.
L'obiettivo di M-MAT è migliorare la produzione di parole attraverso la modellazione delle risposte (es.
Gradualmente crescente complessità degli obiettivi parlati verso l'eventuale padronanza) e pratica ripetitiva socialmente mediata.
I terapeuti utilizzano attività interattive basate sul gioco e ricchi segnali multimodali (gesti, parole scritte, disegni, parole di lettura) per migliorare la produzione parlata e la comunicazione orale.
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Comparatore fittizio: Terapia dell'afasia multimodale più sham rTMS
I pazienti con ictus cronico ricevono 10 giorni di 3,5 ore di terapia multimodale per l'afasia (M-MAT) preceduta da 20 minuti di finta rTMS ottenuta utilizzando una finta bobina TMS che attenua l'uscita magnetica dello stimolatore dell'80%.
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I partecipanti ricevono 3,5 ore di logopedia intensiva in piccoli gruppi forniti da un logopedista cieco e assistente di terapia.
L'obiettivo di M-MAT è migliorare la produzione di parole attraverso la modellazione delle risposte (es.
Gradualmente crescente complessità degli obiettivi parlati verso l'eventuale padronanza) e pratica ripetitiva socialmente mediata.
I terapeuti utilizzano attività interattive basate sul gioco e ricchi segnali multimodali (gesti, parole scritte, disegni, parole di lettura) per migliorare la produzione parlata e la comunicazione orale.
20 minuti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) da 1 Hz (1200 impulsi) applicata dallo stimolatore Magstim Rapid 2 dotato di una finta bobina airfilm a forma di 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale del Boston Naming Test entro una settimana dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni
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Numero di risposte corrette prodotte spontaneamente a una serie di disegni al tratto.
Cioè, il numero di immagini denominate correttamente.
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Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni
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Variazione rispetto al basale del Boston Naming Test a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Numero di risposte corrette prodotte spontaneamente a una serie di disegni al tratto.
Cioè, il numero di immagini denominate correttamente.
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Denominazione di immagini addestrate e non addestrate
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
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Numero di immagini denominate correttamente da una serie di nomi addestrati, verbi addestrati, nomi non addestrati e verbi non addestrati
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Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
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Compito narrativo della storia
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
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Rivisitazione del compito di Cenerentola come misura del discorso, le prestazioni sono quantificate in base al numero di unità di informazione corrette.
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Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
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Un questionario di 9 voci completato da un caregiver per valutare rapidamente i sintomi depressivi.
La scala va da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione dei sintomi depressivi.
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Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
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EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
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Valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
Le risposte fornite possono essere convertite in indice EQ-5D con punteggi ancorati a 0 per morte e 1 per perfetta salute.
L'EQ-5D registra anche la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita auto-percepita.
Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente.
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Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
- Afasia, Broca
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB17-1014
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