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Terapia dell'afasia rTMS e multimodale per l'afasia post-ictus (TMAT)

11 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Uno studio pilota randomizzato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e trattamento dell'afasia multimodale (M-MAT) per l'afasia non fluente post-ictus

Molti sopravvissuti all'ictus sperimentano l'afasia, una perdita o una compromissione del linguaggio che influenza la produzione o la comprensione del linguaggio. Un tipo comune di afasia è noto come afasia non fluente. I pazienti con afasia non fluente hanno difficoltà a formulare frasi grammaticali, spesso producono brevi frammenti di parole nonostante abbiano una buona comprensione di ciò che gli altri stanno cercando di comunicare loro. I logopedisti ( logopedisti ) svolgono un ruolo centrale nella riabilitazione delle persone con afasia e somministrano la terapia nel tentativo di migliorare le capacità comunicative. Nonostante la terapia standard, circa il 50% delle persone che soffrono di afasia acuta continuano ad avere deficit del linguaggio più di 6 mesi dopo l'ictus.

Nella maggior parte delle persone, l'area di Broca è dominante nella parte sinistra del cervello. A seguito di un tratto a sinistra, l'omologo a destra dell'area di Broca (la pars triangularis), può adottare la funzione linguistica. Sfortunatamente, la riorganizzazione del linguaggio nella parte destra del cervello sembra essere meno efficace del ripristino della funzione nell'emisfero sinistro. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, può essere utilizzata per sopprimere l'attività di regioni specifiche nella parte destra del cervello per promuovere il recupero della funzione nell'area perilesionale. Nonostante il successo preliminare negli studi esistenti che utilizzano rTMS nell'afasia post-ictus, c'è molto lavoro da fare per comprendere meglio i meccanismi alla base del recupero. Le risposte alla rTMS sono state positive, ma eterogenee, il che potrebbe essere correlato alla tempistica dei trattamenti dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus isolato dell'arteria cerebrale media sinistra (MCA) più di 6 mesi fa (cronico)
  • Tipo di ictus: ischemico o emorragico
  • Afasia non fluente come determinato dalla Western Aphasia Battery (Fluenza <5)
  • Mano destra dominante prima dell'ictus
  • L'inglese è la prima o la lingua principale
  • Capacità di seguire i comandi in 3 passaggi

Criteri di esclusione:

  • Precedente ictus al lobo frontale destro
  • Diagnosi attuale di depressione da moderata a grave
  • Diagnosi di qualsiasi altra condizione psichiatrica
  • Storia di altri disturbi neurologici (per es., epilessia, tumore al cervello)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o TMS (metallo nella testa o qualsiasi dispositivo elettrico impiantato)
  • Ha ricevuto logopedia intensiva negli ultimi 6 mesi (> 8 ore a settimana)
  • Arruolato in un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'afasia multimodale più 1Hz rTMS
I pazienti con ictus cronico ricevono 10 giorni di 3,5 ore di terapia multimodale per l'afasia (M-MAT) preceduti da 20 minuti di rTMS a 1 Hz erogati al 100% della soglia motoria a riposo sopra la pars triangularis destra.
20 minuti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) da 1 Hz (1200 impulsi) applicata dallo stimolatore Magstim Rapid 2 dotato di una bobina a forma di 8 a film d'aria
I partecipanti ricevono 3,5 ore di logopedia intensiva in piccoli gruppi forniti da un logopedista cieco e assistente di terapia. L'obiettivo di M-MAT è migliorare la produzione di parole attraverso la modellazione delle risposte (es. Gradualmente crescente complessità degli obiettivi parlati verso l'eventuale padronanza) e pratica ripetitiva socialmente mediata. I terapeuti utilizzano attività interattive basate sul gioco e ricchi segnali multimodali (gesti, parole scritte, disegni, parole di lettura) per migliorare la produzione parlata e la comunicazione orale.
Comparatore fittizio: Terapia dell'afasia multimodale più sham rTMS
I pazienti con ictus cronico ricevono 10 giorni di 3,5 ore di terapia multimodale per l'afasia (M-MAT) preceduta da 20 minuti di finta rTMS ottenuta utilizzando una finta bobina TMS che attenua l'uscita magnetica dello stimolatore dell'80%.
I partecipanti ricevono 3,5 ore di logopedia intensiva in piccoli gruppi forniti da un logopedista cieco e assistente di terapia. L'obiettivo di M-MAT è migliorare la produzione di parole attraverso la modellazione delle risposte (es. Gradualmente crescente complessità degli obiettivi parlati verso l'eventuale padronanza) e pratica ripetitiva socialmente mediata. I terapeuti utilizzano attività interattive basate sul gioco e ricchi segnali multimodali (gesti, parole scritte, disegni, parole di lettura) per migliorare la produzione parlata e la comunicazione orale.
20 minuti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) da 1 Hz (1200 impulsi) applicata dallo stimolatore Magstim Rapid 2 dotato di una finta bobina airfilm a forma di 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del Boston Naming Test entro una settimana dal completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni
Numero di risposte corrette prodotte spontaneamente a una serie di disegni al tratto. Cioè, il numero di immagini denominate correttamente.
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni
Variazione rispetto al basale del Boston Naming Test a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Numero di risposte corrette prodotte spontaneamente a una serie di disegni al tratto. Cioè, il numero di immagini denominate correttamente.
Basale e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denominazione di immagini addestrate e non addestrate
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Numero di immagini denominate correttamente da una serie di nomi addestrati, verbi addestrati, nomi non addestrati e verbi non addestrati
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Compito narrativo della storia
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Rivisitazione del compito di Cenerentola come misura del discorso, le prestazioni sono quantificate in base al numero di unità di informazione corrette.
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Un questionario di 9 voci completato da un caregiver per valutare rapidamente i sintomi depressivi. La scala va da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione dei sintomi depressivi.
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi
Valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Le risposte fornite possono essere convertite in indice EQ-5D con punteggi ancorati a 0 per morte e 1 per perfetta salute. L'EQ-5D registra anche la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita auto-percepita. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente.
Basale, entro 1 settimana dal completamento dell'intervento di 10 giorni e follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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