- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04901156
rTMS und multimodale Aphasietherapie bei Aphasie nach Schlaganfall (TMAT)
Eine randomisierte Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und multimodalen Aphasiebehandlung (M-MAT) bei nicht fließender Aphasie nach Schlaganfall
Viele Schlaganfall-Überlebende leiden unter Aphasie, einem Verlust oder einer Beeinträchtigung der Sprache, die die Produktion oder das Sprachverständnis beeinträchtigt. Eine häufige Art von Aphasie ist als nicht fließende Aphasie bekannt. Patienten mit nicht fließender Aphasie haben Schwierigkeiten, grammatikalische Sätze zu formulieren, und produzieren oft kurze Wortfragmente, obwohl sie gut verstehen, was andere ihnen zu sagen versuchen. Sprachpathologen (SLPs) spielen eine zentrale Rolle bei der Rehabilitation von Personen mit Aphasie und führen Therapien durch, um die Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Trotz Standardtherapie haben etwa 50 % der Personen mit akuter Aphasie noch mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall Sprachdefizite.
Bei den meisten Menschen dominiert das Broca-Areal in der linken Gehirnhälfte. Nach einem linksseitigen Schlaganfall kann das rechtsseitige Homolog des Broca-Areals (die Pars triangularis) die Sprachfunktion übernehmen. Leider scheint die Reorganisation der Sprache auf der rechten Seite des Gehirns weniger effektiv zu sein als die Wiederherstellung der Funktion der linken Gehirnhälfte. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, kann verwendet werden, um die Aktivität bestimmter Regionen auf der rechten Seite des Gehirns zu unterdrücken, um die Wiederherstellung der Funktion im periläsionalen Bereich zu fördern. Trotz vorläufiger Erfolge in bestehenden Studien mit rTMS bei Aphasie nach einem Schlaganfall gibt es noch viel zu tun, um die Mechanismen, die der Genesung zugrunde liegen, besser zu verstehen. Die Reaktionen auf rTMS waren positiv, aber heterogen, was mit dem Behandlungszeitpunkt nach einem Schlaganfall zusammenhängen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierter Schlaganfall der linken mittleren Hirnarterie (MCA) vor mehr als 6 Monaten (chronisch)
- Schlaganfalltyp: Ischämisch oder hämorrhagisch
- Nicht fließende Aphasie, bestimmt durch die Western Aphasia Battery (Fluenz < 5)
- Dominanz der rechten Hand vor Schlaganfall
- Englisch ist die erste oder primäre Sprache
- Fähigkeit, 3-Stufen-Befehlen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Vor Schlaganfall im rechten Frontallappen
- Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression
- Diagnose einer anderen psychiatrischen Erkrankung
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Hirntumor)
- Kontraindikation für MRT oder TMS (Metall im Kopf oder ein implantiertes elektrisches Gerät)
- Hat in den letzten 6 Monaten eine intensive Logopädie erhalten (> 8 Stunden pro Woche)
- Eingeschrieben in eine andere interventionelle Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodale Aphasietherapie plus 1Hz rTMS
Chronische Schlaganfallpatienten erhalten 10 Tage lang 3,5 Stunden lang eine multimodale Aphasietherapie (M-MAT), gefolgt von 20 Minuten 1 Hz rTMS, die bei 100 % der motorischen Ruheschwelle über der rechten Pars triangularis abgegeben werden.
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20 Minuten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz (1200 Impulse), angewendet mit einem Magstim Rapid 2-Stimulator, der mit einer Airfilm-Figur-8-Spule ausgestattet ist
Die Teilnehmer erhalten 3,5 Stunden intensive Sprachtherapie in kleinen Gruppen, die von einem verblindeten Logopäden und Therapieassistenten durchgeführt werden.
Das Ziel von M-MAT ist die Verbesserung der Wortproduktion durch die Gestaltung von Antworten (z.
Allmählich zunehmende Komplexität von gesprochenen Zielen bis hin zur eventuellen Beherrschung) und sozial vermitteltes repetitives Üben.
Therapeuten verwenden spielbasierte interaktive Aufgaben und reichhaltiges multimodales Cueing (Gesten, geschriebene Wörter, Zeichnen, Wörter lesen), um die gesprochene Produktion und die mündliche Kommunikation zu verbessern.
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Schein-Komparator: Multimodale Aphasietherapie plus Schein-rTMS
Patienten mit chronischem Schlaganfall erhalten 10 Tage lang eine 3,5-stündige multimodale Aphasietherapie (M-MAT), gefolgt von einer 20-minütigen Schein-rTMS, die mit einer Schein-TMS-Spule erreicht wird, die die magnetische Leistung des Stimulators um 80 % dämpft.
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Die Teilnehmer erhalten 3,5 Stunden intensive Sprachtherapie in kleinen Gruppen, die von einem verblindeten Logopäden und Therapieassistenten durchgeführt werden.
Das Ziel von M-MAT ist die Verbesserung der Wortproduktion durch die Gestaltung von Antworten (z.
Allmählich zunehmende Komplexität von gesprochenen Zielen bis hin zur eventuellen Beherrschung) und sozial vermitteltes repetitives Üben.
Therapeuten verwenden spielbasierte interaktive Aufgaben und reichhaltiges multimodales Cueing (Gesten, geschriebene Wörter, Zeichnen, Wörter lesen), um die gesprochene Produktion und die mündliche Kommunikation zu verbessern.
20 Minuten wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz (1200 Impulse), die mit einem Magstim Rapid 2-Stimulator angewendet wird, der mit einer Luftfilm-Figur-8-Scheinspule ausgestattet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Boston Naming Test innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention
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Anzahl der spontan produzierten richtigen Antworten auf eine Reihe von Strichzeichnungen.
Das heißt, die Anzahl der richtig benannten Bilder.
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Boston Naming Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Anzahl der spontan produzierten richtigen Antworten auf eine Reihe von Strichzeichnungen.
Das heißt, die Anzahl der richtig benannten Bilder.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geübte und ungeübte Bildbenennung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Anzahl korrekt benannter Bilder aus einer Reihe trainierter Substantive, trainierter Verben, untrainierter Substantive und untrainierter Verben
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Story-Erzählaufgabe
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Nacherzählen der Cinderella-Aufgabe als Diskursmaßstab, Leistung wird anhand der Anzahl richtiger Informationseinheiten quantifiziert.
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Ein 9-Punkte-Fragebogen, der von einer Pflegekraft ausgefüllt wird, um depressive Symptome schnell zu beurteilen.
Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu depressiven Symptomen anzeigen.
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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EuroQoL-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Bewertet Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die gegebenen Antworten können in den EQ-5D-Index umgewandelt werden, wobei die Werte bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind.
Der EQ-5D zeichnet auch die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine höhere selbst wahrgenommene Lebensqualität anzeigen.
Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Andere Studien-ID-Nummern
- REB17-1014
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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