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rTMS und multimodale Aphasietherapie bei Aphasie nach Schlaganfall (TMAT)

11. September 2023 aktualisiert von: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Eine randomisierte Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und multimodalen Aphasiebehandlung (M-MAT) bei nicht fließender Aphasie nach Schlaganfall

Viele Schlaganfall-Überlebende leiden unter Aphasie, einem Verlust oder einer Beeinträchtigung der Sprache, die die Produktion oder das Sprachverständnis beeinträchtigt. Eine häufige Art von Aphasie ist als nicht fließende Aphasie bekannt. Patienten mit nicht fließender Aphasie haben Schwierigkeiten, grammatikalische Sätze zu formulieren, und produzieren oft kurze Wortfragmente, obwohl sie gut verstehen, was andere ihnen zu sagen versuchen. Sprachpathologen (SLPs) spielen eine zentrale Rolle bei der Rehabilitation von Personen mit Aphasie und führen Therapien durch, um die Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Trotz Standardtherapie haben etwa 50 % der Personen mit akuter Aphasie noch mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall Sprachdefizite.

Bei den meisten Menschen dominiert das Broca-Areal in der linken Gehirnhälfte. Nach einem linksseitigen Schlaganfall kann das rechtsseitige Homolog des Broca-Areals (die Pars triangularis) die Sprachfunktion übernehmen. Leider scheint die Reorganisation der Sprache auf der rechten Seite des Gehirns weniger effektiv zu sein als die Wiederherstellung der Funktion der linken Gehirnhälfte. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, kann verwendet werden, um die Aktivität bestimmter Regionen auf der rechten Seite des Gehirns zu unterdrücken, um die Wiederherstellung der Funktion im periläsionalen Bereich zu fördern. Trotz vorläufiger Erfolge in bestehenden Studien mit rTMS bei Aphasie nach einem Schlaganfall gibt es noch viel zu tun, um die Mechanismen, die der Genesung zugrunde liegen, besser zu verstehen. Die Reaktionen auf rTMS waren positiv, aber heterogen, was mit dem Behandlungszeitpunkt nach einem Schlaganfall zusammenhängen könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierter Schlaganfall der linken mittleren Hirnarterie (MCA) vor mehr als 6 Monaten (chronisch)
  • Schlaganfalltyp: Ischämisch oder hämorrhagisch
  • Nicht fließende Aphasie, bestimmt durch die Western Aphasia Battery (Fluenz < 5)
  • Dominanz der rechten Hand vor Schlaganfall
  • Englisch ist die erste oder primäre Sprache
  • Fähigkeit, 3-Stufen-Befehlen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Vor Schlaganfall im rechten Frontallappen
  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression
  • Diagnose einer anderen psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Hirntumor)
  • Kontraindikation für MRT oder TMS (Metall im Kopf oder ein implantiertes elektrisches Gerät)
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine intensive Logopädie erhalten (> 8 Stunden pro Woche)
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Aphasietherapie plus 1Hz rTMS
Chronische Schlaganfallpatienten erhalten 10 Tage lang 3,5 Stunden lang eine multimodale Aphasietherapie (M-MAT), gefolgt von 20 Minuten 1 Hz rTMS, die bei 100 % der motorischen Ruheschwelle über der rechten Pars triangularis abgegeben werden.
20 Minuten repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz (1200 Impulse), angewendet mit einem Magstim Rapid 2-Stimulator, der mit einer Airfilm-Figur-8-Spule ausgestattet ist
Die Teilnehmer erhalten 3,5 Stunden intensive Sprachtherapie in kleinen Gruppen, die von einem verblindeten Logopäden und Therapieassistenten durchgeführt werden. Das Ziel von M-MAT ist die Verbesserung der Wortproduktion durch die Gestaltung von Antworten (z. Allmählich zunehmende Komplexität von gesprochenen Zielen bis hin zur eventuellen Beherrschung) und sozial vermitteltes repetitives Üben. Therapeuten verwenden spielbasierte interaktive Aufgaben und reichhaltiges multimodales Cueing (Gesten, geschriebene Wörter, Zeichnen, Wörter lesen), um die gesprochene Produktion und die mündliche Kommunikation zu verbessern.
Schein-Komparator: Multimodale Aphasietherapie plus Schein-rTMS
Patienten mit chronischem Schlaganfall erhalten 10 Tage lang eine 3,5-stündige multimodale Aphasietherapie (M-MAT), gefolgt von einer 20-minütigen Schein-rTMS, die mit einer Schein-TMS-Spule erreicht wird, die die magnetische Leistung des Stimulators um 80 % dämpft.
Die Teilnehmer erhalten 3,5 Stunden intensive Sprachtherapie in kleinen Gruppen, die von einem verblindeten Logopäden und Therapieassistenten durchgeführt werden. Das Ziel von M-MAT ist die Verbesserung der Wortproduktion durch die Gestaltung von Antworten (z. Allmählich zunehmende Komplexität von gesprochenen Zielen bis hin zur eventuellen Beherrschung) und sozial vermitteltes repetitives Üben. Therapeuten verwenden spielbasierte interaktive Aufgaben und reichhaltiges multimodales Cueing (Gesten, geschriebene Wörter, Zeichnen, Wörter lesen), um die gesprochene Produktion und die mündliche Kommunikation zu verbessern.
20 Minuten wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz (1200 Impulse), die mit einem Magstim Rapid 2-Stimulator angewendet wird, der mit einer Luftfilm-Figur-8-Scheinspule ausgestattet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Boston Naming Test innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention
Anzahl der spontan produzierten richtigen Antworten auf eine Reihe von Strichzeichnungen. Das heißt, die Anzahl der richtig benannten Bilder.
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Boston Naming Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Anzahl der spontan produzierten richtigen Antworten auf eine Reihe von Strichzeichnungen. Das heißt, die Anzahl der richtig benannten Bilder.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geübte und ungeübte Bildbenennung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Anzahl korrekt benannter Bilder aus einer Reihe trainierter Substantive, trainierter Verben, untrainierter Substantive und untrainierter Verben
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Story-Erzählaufgabe
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Nacherzählen der Cinderella-Aufgabe als Diskursmaßstab, Leistung wird anhand der Anzahl richtiger Informationseinheiten quantifiziert.
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Ein 9-Punkte-Fragebogen, der von einer Pflegekraft ausgefüllt wird, um depressive Symptome schnell zu beurteilen. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu depressiven Symptomen anzeigen.
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
EuroQoL-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up
Bewertet Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die gegebenen Antworten können in den EQ-5D-Index umgewandelt werden, wobei die Werte bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind. Der EQ-5D zeichnet auch die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine höhere selbst wahrgenommene Lebensqualität anzeigen. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Baseline, innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der 10-tägigen Intervention und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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