Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

rTMS y terapia de afasia multimodal para la afasia posterior al accidente cerebrovascular (TMAT)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary

Un ensayo piloto aleatorizado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y tratamiento de afasia multimodal (M-MAT) para la afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular

Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan afasia, una pérdida o deterioro del lenguaje que afecta la producción o comprensión del habla. Un tipo común de afasia se conoce como afasia no fluida. Los pacientes con afasia sin fluidez tienen dificultad para formular oraciones gramaticales, a menudo produciendo fragmentos de palabras cortas a pesar de tener una buena comprensión de lo que otros intentan comunicarles. Los patólogos del habla y el lenguaje (SLP, por sus siglas en inglés) desempeñan un papel central en la rehabilitación de personas con afasia y administran terapia en un intento por mejorar las habilidades de comunicación. A pesar de la terapia estándar, aproximadamente el 50 % de las personas que experimentan afasia aguda continúan teniendo déficits del lenguaje más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.

En la mayoría de las personas, el área de Broca es dominante en el lado izquierdo del cerebro. Después de un trazo del lado izquierdo, el homólogo del lado derecho del área de Broca (la pars triangularis) puede adoptar la función del lenguaje. Desafortunadamente, reorganizar el lenguaje en el lado derecho del cerebro parece ser menos efectivo que restaurar la función en el hemisferio izquierdo. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una forma de estimulación cerebral no invasiva, se puede utilizar para suprimir la actividad de regiones específicas en el lado derecho del cerebro para promover la recuperación de la función en el área perilesional. A pesar del éxito preliminar en los estudios existentes que utilizan rTMS en la afasia posterior al accidente cerebrovascular, queda mucho trabajo por hacer para comprender mejor los mecanismos subyacentes a la recuperación. Las respuestas a la rTMS han sido positivas, aunque heterogéneas, lo que puede estar relacionado con el momento de los tratamientos después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular aislado de la arteria cerebral media izquierda (ACM) hace más de 6 meses (crónico)
  • Tipo de accidente cerebrovascular: isquémico o hemorrágico
  • Afasia no fluida según lo determinado por la Batería de Afasia Occidental (Fluidez < 5)
  • Mano derecha dominante antes del trazo
  • El inglés es el idioma principal o principal
  • Capacidad para seguir comandos de 3 pasos

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular previo en el lóbulo frontal derecho
  • Diagnóstico actual de depresión moderada a severa
  • Diagnóstico de cualquier otra condición psiquiátrica.
  • Antecedentes de otros trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, tumor cerebral)
  • Contraindicación para MRI o TMS (metal en la cabeza o cualquier dispositivo eléctrico implantado)
  • Ha recibido terapia intensiva del habla en los últimos 6 meses (>8 horas por semana)
  • Inscrito en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de afasia multimodal más rTMS de 1 Hz
Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico reciben 10 días de 3,5 horas de terapia multimodal para la afasia (M-MAT) precedidos por 20 minutos de 1 Hz rTMS administrados al 100 % del umbral motor en reposo sobre la pars triangularis derecha.
20 minutos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada por el estimulador Magstim Rapid 2 equipado con una bobina de figura 8 de película de aire
Los participantes reciben 3,5 horas de terapia intensiva del habla en pequeños grupos impartida por un patólogo del habla y lenguaje ciego y un asistente de terapia. El objetivo de M-MAT es mejorar la producción de palabras mediante la formación de respuestas (es decir, Gradualmente aumenta la complejidad de los objetivos hablados hacia el dominio final) y la práctica repetitiva mediada por las redes sociales. Los terapeutas utilizan tareas interactivas basadas en juegos y ricas indicaciones multimodales (gestos, palabras escritas, dibujos, lectura de palabras) para mejorar la producción hablada y la comunicación oral.
Comparador falso: Terapia de afasia multimodal más EMTr simulada
Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico reciben 10 días de 3,5 horas de terapia de afasia multimodal (M-MAT) precedidos por 20 minutos de rTMS simulada que se logra utilizando una bobina TMS simulada que atenúa la salida magnética del estimulador en un 80%.
Los participantes reciben 3,5 horas de terapia intensiva del habla en pequeños grupos impartida por un patólogo del habla y lenguaje ciego y un asistente de terapia. El objetivo de M-MAT es mejorar la producción de palabras mediante la formación de respuestas (es decir, Gradualmente aumenta la complejidad de los objetivos hablados hacia el dominio final) y la práctica repetitiva mediada por las redes sociales. Los terapeutas utilizan tareas interactivas basadas en juegos y ricas indicaciones multimodales (gestos, palabras escritas, dibujos, lectura de palabras) para mejorar la producción hablada y la comunicación oral.
20 minutos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada por el estimulador Magstim Rapid 2 equipado con una bobina simulada de película de aire en forma de 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de nombres de Boston dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días
Número de respuestas correctas producidas espontáneamente a una serie de dibujos lineales. Es decir, el número de imágenes correctamente nombradas.
Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días
Cambio desde el inicio en la prueba de nombres de Boston a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Número de respuestas correctas producidas espontáneamente a una serie de dibujos lineales. Es decir, el número de imágenes correctamente nombradas.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nombres de imágenes entrenados y no entrenados
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
Número de imágenes correctamente nombradas de un conjunto de sustantivos entrenados, verbos entrenados, sustantivos no entrenados y verbos no entrenados
Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
Tarea narrativa de la historia
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
Volviendo a contar la tarea de Cenicienta como medida del discurso, el desempeño se cuantifica por el número de unidades de información correctas.
Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
Un cuestionario de 9 ítems completado por un cuidador para evaluar rápidamente los síntomas depresivos. La escala va de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los síntomas depresivos.
Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
Evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas dadas se pueden convertir en índice EQ-5D con puntajes anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. El EQ-5D también registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida autopercibida más alta. Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para hacer que IPD esté disponible para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir