- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04901156
rTMS y terapia de afasia multimodal para la afasia posterior al accidente cerebrovascular (TMAT)
Un ensayo piloto aleatorizado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y tratamiento de afasia multimodal (M-MAT) para la afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular
Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan afasia, una pérdida o deterioro del lenguaje que afecta la producción o comprensión del habla. Un tipo común de afasia se conoce como afasia no fluida. Los pacientes con afasia sin fluidez tienen dificultad para formular oraciones gramaticales, a menudo produciendo fragmentos de palabras cortas a pesar de tener una buena comprensión de lo que otros intentan comunicarles. Los patólogos del habla y el lenguaje (SLP, por sus siglas en inglés) desempeñan un papel central en la rehabilitación de personas con afasia y administran terapia en un intento por mejorar las habilidades de comunicación. A pesar de la terapia estándar, aproximadamente el 50 % de las personas que experimentan afasia aguda continúan teniendo déficits del lenguaje más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
En la mayoría de las personas, el área de Broca es dominante en el lado izquierdo del cerebro. Después de un trazo del lado izquierdo, el homólogo del lado derecho del área de Broca (la pars triangularis) puede adoptar la función del lenguaje. Desafortunadamente, reorganizar el lenguaje en el lado derecho del cerebro parece ser menos efectivo que restaurar la función en el hemisferio izquierdo. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una forma de estimulación cerebral no invasiva, se puede utilizar para suprimir la actividad de regiones específicas en el lado derecho del cerebro para promover la recuperación de la función en el área perilesional. A pesar del éxito preliminar en los estudios existentes que utilizan rTMS en la afasia posterior al accidente cerebrovascular, queda mucho trabajo por hacer para comprender mejor los mecanismos subyacentes a la recuperación. Las respuestas a la rTMS han sido positivas, aunque heterogéneas, lo que puede estar relacionado con el momento de los tratamientos después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular aislado de la arteria cerebral media izquierda (ACM) hace más de 6 meses (crónico)
- Tipo de accidente cerebrovascular: isquémico o hemorrágico
- Afasia no fluida según lo determinado por la Batería de Afasia Occidental (Fluidez < 5)
- Mano derecha dominante antes del trazo
- El inglés es el idioma principal o principal
- Capacidad para seguir comandos de 3 pasos
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular previo en el lóbulo frontal derecho
- Diagnóstico actual de depresión moderada a severa
- Diagnóstico de cualquier otra condición psiquiátrica.
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, tumor cerebral)
- Contraindicación para MRI o TMS (metal en la cabeza o cualquier dispositivo eléctrico implantado)
- Ha recibido terapia intensiva del habla en los últimos 6 meses (>8 horas por semana)
- Inscrito en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de afasia multimodal más rTMS de 1 Hz
Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico reciben 10 días de 3,5 horas de terapia multimodal para la afasia (M-MAT) precedidos por 20 minutos de 1 Hz rTMS administrados al 100 % del umbral motor en reposo sobre la pars triangularis derecha.
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20 minutos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada por el estimulador Magstim Rapid 2 equipado con una bobina de figura 8 de película de aire
Los participantes reciben 3,5 horas de terapia intensiva del habla en pequeños grupos impartida por un patólogo del habla y lenguaje ciego y un asistente de terapia.
El objetivo de M-MAT es mejorar la producción de palabras mediante la formación de respuestas (es decir,
Gradualmente aumenta la complejidad de los objetivos hablados hacia el dominio final) y la práctica repetitiva mediada por las redes sociales.
Los terapeutas utilizan tareas interactivas basadas en juegos y ricas indicaciones multimodales (gestos, palabras escritas, dibujos, lectura de palabras) para mejorar la producción hablada y la comunicación oral.
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Comparador falso: Terapia de afasia multimodal más EMTr simulada
Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico reciben 10 días de 3,5 horas de terapia de afasia multimodal (M-MAT) precedidos por 20 minutos de rTMS simulada que se logra utilizando una bobina TMS simulada que atenúa la salida magnética del estimulador en un 80%.
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Los participantes reciben 3,5 horas de terapia intensiva del habla en pequeños grupos impartida por un patólogo del habla y lenguaje ciego y un asistente de terapia.
El objetivo de M-MAT es mejorar la producción de palabras mediante la formación de respuestas (es decir,
Gradualmente aumenta la complejidad de los objetivos hablados hacia el dominio final) y la práctica repetitiva mediada por las redes sociales.
Los terapeutas utilizan tareas interactivas basadas en juegos y ricas indicaciones multimodales (gestos, palabras escritas, dibujos, lectura de palabras) para mejorar la producción hablada y la comunicación oral.
20 minutos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz (1200 pulsos) aplicada por el estimulador Magstim Rapid 2 equipado con una bobina simulada de película de aire en forma de 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la prueba de nombres de Boston dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días
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Número de respuestas correctas producidas espontáneamente a una serie de dibujos lineales.
Es decir, el número de imágenes correctamente nombradas.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días
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Cambio desde el inicio en la prueba de nombres de Boston a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Número de respuestas correctas producidas espontáneamente a una serie de dibujos lineales.
Es decir, el número de imágenes correctamente nombradas.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nombres de imágenes entrenados y no entrenados
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Número de imágenes correctamente nombradas de un conjunto de sustantivos entrenados, verbos entrenados, sustantivos no entrenados y verbos no entrenados
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Tarea narrativa de la historia
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Volviendo a contar la tarea de Cenicienta como medida del discurso, el desempeño se cuantifica por el número de unidades de información correctas.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Un cuestionario de 9 ítems completado por un cuidador para evaluar rápidamente los síntomas depresivos.
La escala va de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de los síntomas depresivos.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas se pueden convertir en índice EQ-5D con puntajes anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
El EQ-5D también registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida autopercibida más alta.
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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Línea de base, dentro de 1 semana de completar la intervención de 10 días y seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- REB17-1014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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