外傷性脳損傷者の脚サイクリングに環境が加わった場合の思考への影響: 重要 (VITAL)
2025年8月25日 更新者：Carly Wender、Kessler Foundation
外傷性脳損傷者の実行機能と処理速度に及ぼす、さまざまな環境と組み合わせた中強度の有酸素運動の 1 回の効果
有酸素運動は外傷性脳損傷者の認知に対する有望な治療法ですが、その効果は一貫して小さいです。
この研究は、中強度のサイクリングセッション中の異なる環境が認知に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究研究は、外傷性脳損傷者のいくつかの認知領域に対する対照および比較条件と比較して、異なる環境での有酸素運動の急性効果を調査する最初のものとなるだろう。
この重要な調査は、外傷性脳損傷の一般的な認知的影響を管理するための最適な運動トレーニング介入を体系的に特定するための第一歩となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Kessler Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、59 歳未満であること
- 英語を第一言語として話す
- 少なくとも 1 年前に外傷性脳損傷を経験している\
除外基準:
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) に基づいて、中強度または高強度の身体活動が禁忌である
- 精神疾患（例：大うつ病、双極性障害、統合失調症）、外傷性脳損傷を超える神経障害（例：脳卒中、発作性障害）、または薬物乱用の病歴がある
- 現在、認知に影響を与える可能性のある薬を使用している（例：ステロイド、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬）
- 現在妊娠中であること
- コンタクトレンズでは矯正できない視覚障害がある（例：立体盲、色覚異常）
- 乗り物酔いの可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：座って休憩
行動: 座って休む 座って休む制御条件では、参加者は 30 分間バイクに座ります。
研究者との交流は他のセッションと同様に最小限に抑えられます。
心拍数は 2 分ごとに記録され、知覚された運動量は 4 分ごとに報告されます。
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アクティブコンパレータ：運動のみ
行動: 運動のみ 運動のみの条件では、参加者はエアロバイクで合計 30 分間走ります。
これには、a) 低抵抗での 5 分間のウォームアップ、b) 20 分間の中強度から高強度のサイクリング、および c) 低抵抗での 5 分間のクールダウンが含まれます。
研究者との交流は他のセッションと同様に最小限に抑えられます。
心拍数は 2 分ごとに記録され、知覚された運動量は 4 分ごとに報告されます。
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ラボ環境でのサイクリング
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実験的：エクササイズ + 非没入型仮想現実
行動: エクササイズ + 非没入型仮想現実 非没入型仮想現実条件を使用したエクササイズでは、参加者は iPad でビデオを見ながらエアロバイクで合計 30 分間を完了します。
サイクリング セッションは、運動のみの条件と同じになります (5 分間のウォームアップ、20 分間の中強度のサイクリング、および 5 分間のクールダウン)。
サイクリング中、「360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])」という YouTube ビデオが自転車の前に置かれた iPad で再生されます。
研究者との交流は他のセッションと同様に最小限に抑えられます。
心拍数は 2 分ごとに記録され、知覚された運動量は 4 分ごとに報告されます。
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非没入型仮想現実でシミュレートされた環境でのサイクリング
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実験的：エクササイズ + 没入型仮想現実
行動: エクササイズ + 没入型仮想現実 没入型仮想現実条件を使用したエクササイズでは、参加者は Oculus Quest 2 ゴーグルを装着した状態でエアロバイクで合計 30 分を完了します。
サイクリングの試合は、運動のみの条件で与えられた処方と同じになります (5 分間のウォームアップ、20 分間の中強度のサイクリング、および 5 分間のクールダウン)。
サイクリング中、Oculus YouTubeVR アプリは、「360° VR サイクリング ニューポート バック ベイ サンセット [30 分 - 音楽なし])」という YouTube ビデオの 360° バージョンを再生します。
研究者との交流は他のセッションと同様に最小限に抑えられます。
心拍数は 2 分ごとに記録され、知覚された運動量は 4 分ごとに報告されます。
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没入型仮想現実でシミュレートされた環境でのサイクリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中会話テスト (WWT) の変化
時間枠：30分（急性運動介入の前後）
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WWT は、単一運動タスクのパフォーマンスと、運動と認知の同時二重タスク中の運動パフォーマンスを比較することによってマルチタスクを測定します。
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30分（急性運動介入の前後）
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Nバックテスト（Nバック）での変化
時間枠：30分（急性運動介入の前後）
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N-Back は、参加者に一連の数字を聞いて、現在の数字が N 試行前に提示された数字と同じかどうかを判断することを要求する尺度です。
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30分（急性運動介入の前後）
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修正フランカーテスト（MFT）の変更点
時間枠：30分（急性運動介入の前後）
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この課題では、無関係な情報を無視して、他のシンボルに囲まれたターゲットのシンボルに正しく反応することが求められます。
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30分（急性運動介入の前後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R115220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。