Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de omgeving op het denken wanneer toegevoegd aan beenfietsen bij mensen met TBI: VITAL (VITAL)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Carly Wender, Kessler Foundation

De effecten van een enkele aanval van matige intensiteit aërobe oefening in combinatie met verschillende omgevingen op uitvoerende functies en verwerkingssnelheid bij personen met TBI

Aërobe oefening is een veelbelovende behandelingsmodaliteit voor cognitie bij personen met TBI, maar de effecten zijn altijd klein. Deze studie heeft tot doel het effect van verschillende omgevingen tijdens fietssessies met matige intensiteit op cognitie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde onderzoeksstudie zou de eerste zijn die de acute effecten van aerobe training met verschillende omgevingen zou onderzoeken met betrekking tot controle- en vergelijkingsomstandigheden op verschillende cognitiedomeinen bij mensen met TBI. Dit kritische onderzoek zal een eerste stap zijn in de richting van het systematisch identificeren van een optimale oefentrainingsinterventie voor het beheersen van veelvoorkomende cognitieve gevolgen van TBI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar en jonger dan 59 jaar zijn
  • Spreek Engels als hun primaire taal
  • Minstens een jaar eerder een TBI hebben gehad\

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor matige of zeer intensieve fysieke activiteit, gebaseerd op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie), neurologische aandoeningen buiten TBI (bijv. beroerte, convulsies) of middelenmisbruik
  • Gebruik momenteel medicijnen die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. Steroïden, benzodiazepines, neuroleptica)
  • Ben momenteel zwanger
  • Visuele beperkingen hebben die niet op een andere manier worden gecorrigeerd door contactlenzen (bijv. Stereoblindheid, kleurenblindheid)
  • Grote kans op bewegingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zittende rust
Gedrag: Zittende rust In de toestand van zittende rustcontrole zitten de deelnemers 30 minuten op de fiets. Interactie met onderzoekers zal, net als in andere sessies, tot een minimum worden beperkt. De hartslag wordt elke twee minuten geregistreerd en de waargenomen inspanning wordt elke vier minuten gerapporteerd.
Actieve vergelijker: Alleen oefenen
Gedrag: alleen trainen In de conditie waarin alleen wordt getraind, zullen de deelnemers in totaal 30 minuten op de hometrainer werken. Dit omvat a) een warming-up van 5 minuten met lage weerstand, b) 20 minuten fietsen met matige tot zware intensiteit en c) een cooling-down van 5 minuten met lage weerstand. Interactie met onderzoekers zal, net als in andere sessies, tot een minimum worden beperkt. De hartslag wordt elke twee minuten geregistreerd en de waargenomen inspanning wordt elke vier minuten gerapporteerd.
Gedragsmatig: Alleen oefenen
Fietsen in een labomgeving
Experimenteel: Oefening + niet-meeslepende virtuele realiteit
Gedrag: Oefening + niet-meeslepende virtual reality In de oefening met niet-meeslepende virtual reality-conditie zullen deelnemers in totaal 30 minuten op de hometrainer zitten terwijl ze een video op een iPad bekijken. De fietssessie is identiek aan die in de conditie Alleen trainen (5 minuten opwarmen, 20 minuten matig intensief fietsen en 5 minuten afkoelen). Tijdens het fietsen wordt een YouTube-video met de naam "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" afgespeeld op een iPad die voor op de fiets is geplaatst. Interactie met onderzoekers zal, net als in andere sessies, tot een minimum worden beperkt. De hartslag wordt elke twee minuten geregistreerd en de waargenomen inspanning wordt elke vier minuten gerapporteerd.
Gedragsmatig: Oefening + niet-meeslepende virtuele realiteit
Fietsen met een omgeving gesimuleerd door niet-immersieve virtual reality
Experimenteel: Oefening + meeslepende virtual reality
Gedrag: Oefening + meeslepende virtual reality In de oefening met meeslepende virtual reality-conditie zullen deelnemers in totaal 30 minuten op de hometrainer afleggen terwijl ze een Oculus Quest 2-bril dragen. De periode van fietsen is identiek aan het recept dat wordt gegeven in de conditie alleen trainen (5 minuten opwarmen, 20 minuten matig intensief fietsen en 5 minuten afkoelen). Tijdens het fietsen speelt de Oculus YouTubeVR-app een 360°-versie van de YouTube-video genaamd "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". Interactie met onderzoekers zal, net als in andere sessies, tot een minimum worden beperkt. De hartslag wordt elke twee minuten geregistreerd en de waargenomen inspanning wordt elke vier minuten gerapporteerd.
Gedragsmatig: Oefening + meeslepende virtual reality
Fietsen met een omgeving gesimuleerd door meeslepende virtual reality

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering bij loop-terwijl-test (WWT)
Tijdsspanne: 30 minuten (voor en na de acute inspanningsinterventie)
De WWT meet multitasking door prestaties op een enkele motorische taak te vergelijken met de motorische prestaties tijdens een gelijktijdige motor + cognitieve duale taak.
30 minuten (voor en na de acute inspanningsinterventie)
Wijziging op N-Back-test (N-back)
Tijdsspanne: 30 minuten (voor en na de acute inspanningsinterventie)
De N-Back is een maatregel waarbij deelnemers naar een reeks getallen moeten luisteren en moeten beslissen of het huidige nummer hetzelfde is als het nummer dat N-pogingen geleden werd gepresenteerd.
30 minuten (voor en na de acute inspanningsinterventie)
Verandering op de gemodificeerde flankertest (MFT)
Tijdsspanne: 30 minuten (voor en na de acute inspanningsinterventie)
Deze taak vereist dat individuen correct reageren op een doelsymbool te midden van andere symbolen, waarbij irrelevante informatie wordt genegeerd.
30 minuten (voor en na de acute inspanningsinterventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R115220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren