Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środowiska na myślenie po dodaniu do jazdy na rowerze nóg u osób z TBI: VITAL (VITAL)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carly Wender, Kessler Foundation

Wpływ pojedynczego ćwiczenia aerobowego o umiarkowanej intensywności w połączeniu z różnymi środowiskami na funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania u osób z TBI

Ćwiczenia aerobowe są obiecującą metodą leczenia funkcji poznawczych u osób z TBI, ale efekty są konsekwentnie niewielkie. To badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych środowisk podczas sesji rowerowych o umiarkowanej intensywności na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie badawcze byłoby pierwszym, które zbadałoby ostry wpływ ćwiczeń aerobowych w różnych środowiskach w porównaniu z warunkami kontrolnymi i porównawczymi na kilka domen poznawczych u osób z TBI. To krytyczne badanie będzie pierwszym krokiem w kierunku systematycznego określania optymalnej interwencji treningu fizycznego w celu radzenia sobie z powszechnymi konsekwencjami poznawczymi TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 59 lat
  • Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
  • Miał poprzedni TBI co najmniej rok wcześniej \

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do aktywności fizycznej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
  • Mieć historię choroby psychicznej (np. dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii), zaburzeń neurologicznych poza TBI (np. udar, napad padaczkowy) lub nadużywania substancji
  • Obecnie stosuje leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. sterydy, benzodiazepiny, neuroleptyki)
  • Być obecnie w ciąży
  • Mają wady wzroku, które nie są korygowane w inny sposób przez soczewki kontaktowe (np. ślepota stereo, daltonizm)
  • Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby lokomocyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Odpoczynek w pozycji siedzącej
Zachowanie: Odpoczynek w pozycji siedzącej W warunkach kontroli odpoczynku w pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć na rowerze przez 30 minut. Interakcja z naukowcami będzie ograniczona do minimum, podobnie jak w innych sesjach. Tętno będzie rejestrowane co dwie minuty, a postrzegany wysiłek będzie zgłaszany co cztery minuty.
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Behawioralne: tylko ćwiczenia W warunkach tylko ćwiczeń uczestnicy pokonają w sumie 30 minut na rowerze stacjonarnym. Obejmuje to a) 5-minutową rozgrzewkę przy niskim oporze, b) 20 minut intensywnej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności oraz c) 5-minutowe ochłonięcie przy niskim oporze. Interakcja z naukowcami będzie ograniczona do minimum, podobnie jak w innych sesjach. Tętno będzie rejestrowane co dwie minuty, a postrzegany wysiłek będzie zgłaszany co cztery minuty.
Behawioralne: Tylko ćwiczenia
Jazda na rowerze w środowisku laboratoryjnym
Eksperymentalny: Ćwiczenie + Nieimmersyjna rzeczywistość wirtualna
Behawioralne: ćwiczenie + nieimmersyjna rzeczywistość wirtualna W ćwiczeniu z nieimmersyjną rzeczywistością wirtualną uczestnicy ukończą łącznie 30 minut na rowerze stacjonarnym, oglądając wideo na iPadzie. Sesja rowerowa będzie identyczna jak w trybie Tylko ćwiczenia (5-minutowa rozgrzewka, 20 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności i 5-minutowe wyciszenie). Podczas jazdy na iPadzie umieszczonym z przodu roweru będzie odtwarzany film YouTube o nazwie „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - BRAK MUZYKI]). Interakcja z naukowcami będzie ograniczona do minimum, podobnie jak w innych sesjach. Tętno będzie rejestrowane co dwie minuty, a postrzegany wysiłek będzie zgłaszany co cztery minuty.
Behawioralne: Ćwiczenie + Nieimmersyjna rzeczywistość wirtualna
Jazda na rowerze w środowisku symulowanym przez niewciągającą rzeczywistość wirtualną
Eksperymentalny: Ćwiczenie + wciągająca rzeczywistość wirtualna
Behawioralne: ćwiczenie + immersyjna rzeczywistość wirtualna W ćwiczeniu z immersyjną rzeczywistością wirtualną uczestnicy pokonają łącznie 30 minut na rowerze stacjonarnym, nosząc gogle Oculus Quest 2. Cykl jazdy na rowerze będzie identyczny z przepisem podanym w warunkach samych ćwiczeń (5-minutowa rozgrzewka, 20 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności i 5-minutowe wyciszenie). Podczas jazdy na rowerze aplikacja Oculus YouTubeVR odtworzy wersję 360° filmu YouTube o nazwie „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - BRAK MUZYKI])”. Interakcja z naukowcami będzie ograniczona do minimum, podobnie jak w innych sesjach. Tętno będzie rejestrowane co dwie minuty, a postrzegany wysiłek będzie zgłaszany co cztery minuty.
Behawioralne: Ćwiczenie + wciągająca rzeczywistość wirtualna
Jazda na rowerze w środowisku symulowanym przez immersyjną rzeczywistość wirtualną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście chodzenia podczas mówienia (WWT)
Ramy czasowe: 30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
WWT mierzy wielozadaniowość, porównując wydajność pojedynczego zadania motorycznego z wydajnością silnika podczas jednoczesnego podwójnego zadania motorycznego i poznawczego.
30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
Zmiana w teście N-back (N-back)
Ramy czasowe: 30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
N-Back jest miarą, która wymaga od uczestników wysłuchania sekwencji liczb i podjęcia decyzji, czy aktualna liczba jest taka sama, jak przedstawiona N prób temu.
30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
Zmiana w zmodyfikowanym teście flankera (MFT)
Ramy czasowe: 30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)
To zadanie wymaga od osób poprawnej odpowiedzi na symbol docelowy pośród innych symboli, ignorując nieistotne informacje.
30 minut (przed i po ostrej interwencji ruchowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R115220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj