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O impacto do ambiente no pensamento quando adicionado ao ciclismo de perna em pessoas com TCE: VITAL (VITAL)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Kessler Foundation

Os efeitos de um único exercício aeróbico de intensidade moderada combinado com diferentes ambientes na função executiva e velocidade de processamento em indivíduos com TCE

O exercício aeróbico é uma modalidade de tratamento promissora para a cognição em pessoas com TCE, mas os efeitos são consistentemente pequenos. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da diferença de ambientes durante sessões de ciclismo de intensidade moderada na cognição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de pesquisa proposto seria o primeiro a investigar os efeitos agudos do exercício aeróbico com diferentes ambientes relativos a condições de controle e comparação em vários domínios da cognição em pessoas com TCE. Esta investigação crítica será um primeiro passo para identificar sistematicamente uma intervenção de treinamento de exercícios ideal para gerenciar as consequências cognitivas comuns do TCE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 59 anos de idade
  • Falar inglês como idioma principal
  • Tiveram um TCE anterior pelo menos um ano antes \

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações para atividade física de intensidade moderada ou alta, com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • Tem um histórico de doença psiquiátrica (ex: depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia), distúrbios neurológicos além do TCE (ex: acidente vascular cerebral, transtorno convulsivo) ou abuso de substâncias
  • Atualmente usa medicamentos que podem afetar a cognição (ex: esteroides, benzodiazepínicos, neurolépticos)
  • Estar grávida no momento
  • Têm deficiências visuais não corrigidas por lentes de contato (ex: cegueira estéreo, daltonismo)
  • Têm uma alta probabilidade de enjôo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Descanso sentado
Comportamental: Descanso Sentado Na condição controle de repouso sentado, os participantes ficarão sentados na bicicleta por 30 minutos. A interação com os pesquisadores será mínima, à semelhança das outras sessões. A frequência cardíaca será registrada a cada dois minutos e o esforço percebido será relatado a cada quatro minutos.
Comparador Ativo: Somente exercício
Comportamental: somente exercício Na condição somente de exercício, os participantes completarão um total de 30 minutos na bicicleta ergométrica. Isso incluirá a) 5 minutos de aquecimento em baixa resistência, b) 20 minutos de ciclismo de intensidade moderada a vigorosa ec) um resfriamento de 5 minutos em baixa resistência. A interação com os pesquisadores será mínima, à semelhança das outras sessões. A frequência cardíaca será registrada a cada dois minutos e o esforço percebido será relatado a cada quatro minutos.
Comportamental: Somente exercício
Andar de bicicleta em um ambiente de laboratório
Experimental: Exercício + Realidade Virtual Não Imersiva
Comportamental: Exercício + Realidade Virtual Não Imersiva No exercício com condição de Realidade Virtual não imersiva, os participantes completarão um total de 30 minutos na bicicleta ergométrica enquanto assistem a um vídeo em um iPad. A sessão de ciclismo será idêntica à da condição Apenas Exercício (5 minutos de aquecimento, 20 minutos de ciclismo de intensidade moderada a vigorosa e 5 minutos de relaxamento). Durante o ciclismo, um vídeo do YouTube chamado "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" será reproduzido em um iPad colocado na frente da bicicleta. A interação com os pesquisadores será mínima, à semelhança das outras sessões. A frequência cardíaca será registrada a cada dois minutos e o esforço percebido será relatado a cada quatro minutos.
Comportamental: Exercício + Realidade Virtual Não Imersiva
Andar de bicicleta com um ambiente simulado por realidade virtual não imersiva
Experimental: Exercício + Realidade Virtual Imersiva
Comportamental: Exercício + Realidade Virtual Imersiva No exercício com condição de realidade virtual imersiva, os participantes completarão um total de 30 minutos na bicicleta ergométrica usando óculos Oculus Quest 2. A sessão de ciclismo será idêntica à prescrição dada na condição apenas de exercício (5 minutos de aquecimento, 20 minutos de ciclismo de intensidade moderada a vigorosa e 5 minutos de relaxamento). Durante o ciclismo, o aplicativo Oculus YouTubeVR reproduzirá uma versão em 360° do vídeo do YouTube chamada "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". A interação com os pesquisadores será mínima, à semelhança das outras sessões. A frequência cardíaca será registrada a cada dois minutos e o esforço percebido será relatado a cada quatro minutos.
Comportamental: Exercício + Realidade Virtual Imersiva
Andar de bicicleta com um ambiente simulado por realidade virtual imersiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Andar Enquanto Fala (WWT)
Prazo: 30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
O WWT mede a multitarefa comparando o desempenho em uma única tarefa motora com o desempenho motor durante uma tarefa dupla motora + cognitiva simultânea.
30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
Mudança no teste N-Back (N-back)
Prazo: 30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
O N-Back é uma medida que exige que os participantes ouçam uma sequência de números e decidam se o número atual é o mesmo apresentado N tentativas atrás.
30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
Alteração no Teste de Flanker Modificado (MFT)
Prazo: 30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)
Essa tarefa exige que os indivíduos respondam corretamente a um símbolo de destino em meio a outros símbolos, ignorando informações irrelevantes.
30 minutos (antes e depois da intervenção de exercício agudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R115220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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