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L'impatto dell'ambiente sul pensiero quando aggiunto al ciclismo delle gambe nelle persone con trauma cranico: VITALE (VITAL)

25 agosto 2025 aggiornato da: Carly Wender, Kessler Foundation

Gli effetti di un singolo periodo di esercizio aerobico di intensità moderata combinato con ambienti diversi sulla funzione esecutiva e sulla velocità di elaborazione negli individui con trauma cranico

L'esercizio aerobico è una modalità di trattamento promettente per la cognizione nelle persone con trauma cranico, ma gli effetti sono costantemente piccoli. Questo studio si propone di indagare l'effetto degli ambienti di differenza durante le sessioni di ciclismo di intensità moderata sulla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca proposto sarebbe il primo a indagare gli effetti acuti dell'esercizio aerobico con ambienti diversi rispetto alle condizioni di controllo e confronto su diversi domini cognitivi nelle persone con trauma cranico. Questa indagine critica sarà un primo passo verso l'identificazione sistematica di un intervento di allenamento all'esercizio ottimale per la gestione delle conseguenze cognitive comuni del trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e meno di 59 anni
  • Parla inglese come lingua principale
  • Aver avuto un trauma cranico precedente almeno un anno prima\

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni all'attività fisica di intensità moderata o elevata, in base al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Avere una storia di malattia psichiatrica (es: depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia), disturbi neurologici oltre il trauma cranico (es: ictus, disturbo convulsivo) o abuso di sostanze
  • Attualmente utilizza farmaci che potrebbero avere un impatto sulla cognizione (es: steroidi, benzodiazepine, neurolettici)
  • Essere attualmente incinta
  • Avere menomazioni visive non altrimenti corrette dalle lenti a contatto (es: stereocecità, daltonismo)
  • Hanno un'alta probabilità di cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riposo seduto
Comportamentale: riposo seduto Nella condizione di controllo del riposo seduto, i partecipanti si siederanno sulla bici per 30 minuti. L'interazione con i ricercatori sarà ridotta al minimo, simile a quella delle altre sessioni. La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti e lo sforzo percepito verrà riportato ogni quattro minuti.
Comparatore attivo: Solo esercizio
Comportamentale: solo esercizio Nella condizione di solo esercizio, i partecipanti completeranno un totale di 30 minuti sulla cyclette. Ciò includerà a) 5 minuti di riscaldamento a bassa resistenza, b) 20 minuti di ciclismo di intensità moderata-vigorosa e c) un raffreddamento di 5 minuti a bassa resistenza. L'interazione con i ricercatori sarà ridotta al minimo, simile a quella delle altre sessioni. La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti e lo sforzo percepito verrà riportato ogni quattro minuti.
Comportamentale: Solo esercizio
Andare in bicicletta in un ambiente di laboratorio
Sperimentale: Esercizio + Realtà Virtuale Non Immersiva
Comportamentale: esercizio + realtà virtuale non immersiva Nell'esercizio con condizione di realtà virtuale non immersiva, i partecipanti completeranno un totale di 30 minuti sulla cyclette mentre guardano un video su un iPad. La sessione di ciclismo sarà identica a quella della condizione Solo esercizio (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di ciclismo di intensità moderata-vigorosa e 5 minuti di defaticamento). Durante il ciclismo, un video di YouTube chiamato "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" verrà riprodotto su un iPad posizionato sulla parte anteriore della bicicletta. L'interazione con i ricercatori sarà ridotta al minimo, simile a quella delle altre sessioni. La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti e lo sforzo percepito verrà riportato ogni quattro minuti.
Comportamentale: Esercizio + Realtà Virtuale Non Immersiva
Pedalare con un ambiente simulato dalla realtà virtuale non immersiva
Sperimentale: Esercizio + Realtà Virtuale Immersiva
Comportamentale: esercizio + realtà virtuale immersiva Nell'esercizio con condizione di realtà virtuale immersiva, i partecipanti completeranno un totale di 30 minuti sulla cyclette indossando gli occhiali Oculus Quest 2. La sessione di pedalata sarà identica alla prescrizione data nella condizione di solo esercizio (5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di pedalata di intensità moderata-vigorosa e 5 minuti di defaticamento). Durante il ciclismo, l'app Oculus YouTubeVR riprodurrà una versione a 360° del video di YouTube chiamato "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". L'interazione con i ricercatori sarà ridotta al minimo, simile a quella delle altre sessioni. La frequenza cardiaca verrà registrata ogni due minuti e lo sforzo percepito verrà riportato ogni quattro minuti.
Comportamentale: Esercizio + Realtà Virtuale Immersiva
Pedalare con un ambiente simulato dalla realtà virtuale immersiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sul test di camminare mentre si parla (WWT)
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Il WWT misura il multitasking confrontando le prestazioni su un singolo compito motorio con le prestazioni motorie durante un duplice compito motorio + cognitivo simultaneo.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Modifica sul test N-back (N-back)
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
L'N-Back è una misura che richiede ai partecipanti di ascoltare una sequenza di numeri e decidere se il numero corrente è lo stesso di quello presentato N prove fa.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Modifica al test del fianco modificato (MFT)
Lasso di tempo: 30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)
Questa attività richiede che le persone rispondano correttamente a un simbolo bersaglio tra altri simboli, ignorando le informazioni irrilevanti.
30 minuti (prima e dopo l'intervento di esercizio acuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R115220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Solo esercizio

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