Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljøets innvirkning på tenkning når det legges til bensykling hos personer med TBI: VITALT (VITAL)

25. august 2025 oppdatert av: Carly Wender, Kessler Foundation

Effektene av en enkelt omgang med moderat intensitet aerobic trening kombinert med ulike miljøer på utøvende funksjon og prosesseringshastighet hos personer med TBI

Aerob trening er en lovende behandlingsmetode for kognisjon hos personer med TBI, men effektene er gjennomgående små. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ulike miljøer under syklingøkter med moderat intensitet på kognisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningsstudien vil være den første som undersøker de akutte effektene av aerob trening med forskjellige miljøer i forhold til kontroll- og sammenligningsforhold på flere kognisjonsdomener hos personer med TBI. Denne kritiske undersøkelsen vil være et første skritt mot systematisk å identifisere en optimal treningsintervensjon for å håndtere vanlige kognitive konsekvenser av TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år og yngre enn 59 år
  • Snakker engelsk som hovedspråk
  • Har hatt en tidligere TBI minst ett år tidligere\

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for moderat eller høy intensitet fysisk aktivitet, basert på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Har en historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni), nevrologiske lidelser utover TBI (f.eks. slag, anfallslidelse) eller rusmisbruk
  • Bruker for tiden medisiner som kan påvirke kognisjon (f.eks. steroider, benzodiazepiner, nevroleptika)
  • Være gravid for øyeblikket
  • Har synshemminger som ikke på annen måte er korrigert med kontaktlinser (f.eks. stereoblindhet, fargeblindhet)
  • Har stor sannsynlighet for reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sittende hvile
Atferd: Sittende hvile I kontrolltilstanden for sittende hvile vil deltakerne sitte på sykkelen i 30 minutter. Samhandling med forskere vil holdes på et minimum, på samme måte som i andre økter. Hjertefrekvens vil bli registrert hvert annet minutt og opplevd anstrengelse vil bli rapportert hvert fjerde minutt.
Aktiv komparator: Kun trening
Atferd: Kun trening I tilstanden som kun er trening, vil deltakerne gjennomføre totalt 30 minutter på den stillestående sykkelen. Dette vil inkludere a) 5-minutters oppvarming ved lav motstand, b) 20 minutter med sykling med moderat kraftig intensitet, og c) en 5-minutters nedkjøling ved lav motstand. Samhandling med forskere vil holdes på et minimum, på samme måte som i andre økter. Hjertefrekvens vil bli registrert hvert annet minutt og opplevd anstrengelse vil bli rapportert hvert fjerde minutt.
Atferdsmessig: Kun trening
Sykling i laboratoriemiljø
Eksperimentell: Trening + Ikke-oppslukende virtuell virkelighet
Atferd: Trening + Ikke-oppslukende virtuell virkelighet I øvelsen med ikke-oppslukende Virtual Reality-tilstand vil deltakerne gjennomføre totalt 30 minutter på den stasjonære sykkelen mens de ser en video på en iPad. Sykkeløkten vil være identisk med den i tilstanden Kun trening (5-minutters oppvarming, 20 minutter med sykling med moderat og kraftig intensitet og 5-minutters nedkjøling). Under sykling vil en YouTube-video kalt "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" spilles av på en iPad plassert foran på sykkelen. Samhandling med forskere vil holdes på et minimum, på samme måte som i andre økter. Hjertefrekvens vil bli registrert hvert annet minutt og opplevd anstrengelse vil bli rapportert hvert fjerde minutt.
Atferdsmessig: Trening + Ikke-oppslukende virtuell virkelighet
Sykling med et miljø simulert av ikke-oppslukende virtuell virkelighet
Eksperimentell: Trening + Oppslukende virtuell virkelighet
Atferd: Trening + oppslukende virtuell virkelighet I øvelsen med oppslukende virtuell virkelighet vil deltakerne gjennomføre totalt 30 minutter på den stasjonære sykkelen mens de har på seg Oculus Quest 2-briller. Syklinganfall vil være identisk med resepten gitt i den eneste treningstilstanden (5-minutters oppvarming, 20 minutter med moderat-kraftig intensitetssykling og 5-minutters nedkjøling). Under sykling vil Oculus YouTubeVR-appen spille av en 360°-versjon av YouTube-videoen kalt "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". Samhandling med forskere vil holdes på et minimum, på samme måte som i andre økter. Hjertefrekvens vil bli registrert hvert annet minutt og opplevd anstrengelse vil bli rapportert hvert fjerde minutt.
Atferdsmessig: Trening + Oppslukende virtuell virkelighet
Sykling med et miljø simulert av oppslukende virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Walking While Talking Test (WWT)
Tidsramme: 30 minutter (før og etter den akutte treningsintervensjonen)
WWT måler multitasking ved å sammenligne ytelsen på en enkelt motorisk oppgave med den motoriske ytelsen under en samtidig motorisk + kognitiv dobbel oppgave.
30 minutter (før og etter den akutte treningsintervensjonen)
Endring på N-ryggtest (N-rygg)
Tidsramme: 30 minutter (før og etter den akutte treningsintervensjonen)
N-Back er et tiltak som krever at deltakerne lytter til en tallsekvens og bestemmer om det gjeldende nummeret er det samme som det som ble presentert for N-prøver siden.
30 minutter (før og etter den akutte treningsintervensjonen)
Endring på Modified Flanker Test (MFT)
Tidsramme: 30 minutter (før og etter den akutte treningsintervensjonen)
Denne oppgaven krever at enkeltpersoner reagerer korrekt på et målsymbol blant andre symboler, og ignorerer irrelevant informasjon.
30 minutter (før og etter den akutte treningsintervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R115220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere