Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A környezet hatása a gondolkodásra, ha hozzáadjuk a lábbiciklizést TBI-ban szenvedőknél: LÉTESÍTMÉNY (VITAL)

2025. augusztus 25. frissítette: Carly Wender, Kessler Foundation

Egyetlen mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat különböző környezetekkel kombinált hatásai a vezetői funkciókra és a feldolgozási sebességre a TBI-vel rendelkező egyéneknél

Az aerob testmozgás ígéretes kezelési mód a TBI-s betegek megismerésére, de a hatások következetesen csekélyek. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző környezetek hatását a közepes intenzitású kerékpározás során a megismerésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatási tanulmány lenne az első, amely megvizsgálná az aerob testmozgás akut hatásait különböző környezetekben az ellenőrzési és összehasonlítási feltételekhez képest a TBI-ben szenvedő emberek megismerésének számos területén. Ez a kritikus vizsgálat lesz az első lépés a TBI általános kognitív következményeinek kezelésére szolgáló optimális edzési beavatkozás szisztematikus azonosítása felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves és 59 évesnél fiatalabb
  • Elsődleges nyelvként beszéljen angolul
  • legalább egy évvel korábban volt TBI-ja

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok vannak a mérsékelt vagy nagy intenzitású fizikai aktivitáshoz a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) alapján
  • kórtörténetében pszichiátriai betegség (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia), TBI-n túli neurológiai rendellenesség (pl. szélütés, görcsroham) vagy szerhasználat
  • Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek befolyásolhatják a megismerést (pl.: szteroidok, benzodiazepinek, neuroleptikumok)
  • Legyen jelenleg terhes
  • Olyan látássérültek, amelyeket egyébként kontaktlencsével nem korrigálnak (pl.: sztereó vakság, színvakság)
  • Nagy a valószínűsége a mozgási betegségnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ülő pihenés
Viselkedés: Ülő pihenés Az ülő pihenés ellenőrzése mellett a résztvevők 30 percig ülnek a kerékpáron. A kutatókkal való interakciót minimálisra kell csökkenteni, hasonlóan a többi üléshez. A pulzusszámot kétpercenként, az észlelt terhelést pedig négy percenként rögzítik.
Aktív összehasonlító: Csak gyakorlat
Viselkedés: Csak gyakorlat Csak gyakorlati állapotban a résztvevők összesen 30 percet teljesítenek az álló kerékpáron. Ez magában foglalja a) 5 perces bemelegítést alacsony ellenállás mellett, b) 20 perc közepes-erős intenzitású kerékpározást és c) 5 perces lehűlést alacsony ellenállás mellett. A kutatókkal való interakciót minimálisra kell csökkenteni, hasonlóan a többi üléshez. A pulzusszámot kétpercenként, az észlelt terhelést pedig négy percenként rögzítik.
Viselkedési: Csak gyakorlat
Kerékpározás laboratóriumi környezetben
Kísérleti: Gyakorlat + nem magával ragadó virtuális valóság
Viselkedés: gyakorlat + nem magával ragadó virtuális valóság A nem magával ragadó virtuális valóság feltétellel végzett gyakorlatban a résztvevők összesen 30 percet teljesítenek az álló kerékpáron, miközben egy videót néznek iPaden. A kerékpározás megegyezik az Exercise Only állapotban lévővel (5 perc bemelegítés, 20 perc közepes-erős intenzitású kerékpározás és 5 perc lehűlés). Kerékpározás közben a „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – NO MUSIC])” című YouTube-videó lejátszható a kerékpár elején elhelyezett iPaden. A kutatókkal való interakciót minimálisra kell csökkenteni, hasonlóan a többi üléshez. A pulzusszámot kétpercenként, az észlelt terhelést pedig négy percenként rögzítik.
Viselkedési: Gyakorlat + nem magával ragadó virtuális valóság
Kerékpározás nem magával ragadó virtuális valóság által szimulált környezetben
Kísérleti: Gyakorlat + magával ragadó virtuális valóság
Viselkedés: gyakorlat + magával ragadó virtuális valóság A magával ragadó virtuális valóság körülményeivel végzett gyakorlat során a résztvevők összesen 30 percet teljesítenek az álló kerékpáron, miközben Oculus Quest 2 szemüveget viselnek. A kerékpározás menete megegyezik a csak gyakorlati feltételben előírtakkal (5 perc bemelegítés, 20 perc közepes-erős intenzitású kerékpározás és 5 perc lehűlés). Kerékpározás közben az Oculus YouTubeVR alkalmazás a „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – NINCS ZENE])” című YouTube-videó 360°-os verzióját fogja lejátszani. A kutatókkal való interakciót minimálisra kell csökkenteni, hasonlóan a többi üléshez. A pulzusszámot kétpercenként, az észlelt terhelést pedig négypercenként rögzítik.
Viselkedési: Gyakorlat + magával ragadó virtuális valóság
Kerékpározás a magával ragadó virtuális valóság által szimulált környezetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beszéd közbeni járás teszten (WWT)
Időkeret: 30 perc (akut gyakorlati beavatkozás előtt és után)
A WWT a többfeladatos munkavégzést úgy méri, hogy összehasonlítja az egyetlen motoros feladat teljesítményét az egyidejű motoros + kognitív kettős feladat motoros teljesítményével.
30 perc (akut gyakorlati beavatkozás előtt és után)
Változás az N-back teszten (N-back)
Időkeret: 30 perc (akut gyakorlati beavatkozás előtt és után)
Az N-Back egy olyan mérték, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy figyeljenek egy számsorozatra, és döntsék el, hogy az aktuális szám megegyezik-e az N kísérlettel ezelőtt bemutatott számmal.
30 perc (akut gyakorlati beavatkozás előtt és után)
Változás a módosított flanker teszten (MFT)
Időkeret: 30 perc (akut gyakorlati beavatkozás előtt és után)
Ez a feladat megköveteli, hogy az egyének helyesen reagáljanak egy célszimbólumra más szimbólumok között, figyelmen kívül hagyva az irreleváns információkat.
30 perc (akut gyakorlati beavatkozás előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R115220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel