Miljöns inverkan på tänkandet när det läggs till bencykling hos personer med TBI: VITAL (VITAL)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Carly Wender, Kessler Foundation
Effekterna av en enda anfall av aerob träning med måttlig intensitet kombinerat med olika miljöer på verkställande funktion och bearbetningshastighet hos individer med TBI
Aerob träning är en lovande behandlingsmetod för kognition hos personer med TBI, men effekterna är genomgående små.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av olika miljöer under cykelsessioner med måttlig intensitet på kognition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningsstudien skulle vara den första att undersöka de akuta effekterna av aerob träning med olika miljöer i förhållande till kontroll- och jämförelseförhållanden på flera kognitionsdomäner hos personer med TBI.
Denna kritiska undersökning kommer att vara ett första steg mot att systematiskt identifiera en optimal träningsintervention för att hantera vanliga kognitiva konsekvenser av TBI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år och yngre än 59 år
- Talar engelska som huvudspråk
- Har haft en tidigare TBI minst ett år tidigare\
Exklusions kriterier:
- Har kontraindikationer för måttlig eller högintensiv fysisk aktivitet, baserat på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Har en historia av psykiatrisk sjukdom (ex: egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni), neurologiska störningar utöver TBI (ex: stroke, krampanfall) eller missbruk
- Använder för närvarande mediciner som kan påverka kognitionen (ex: steroider, bensodiazepiner, neuroleptika)
- Var för närvarande gravid
- Har synnedsättningar som inte på annat sätt korrigerats med kontaktlinser (ex: stereoblindhet, färgblindhet)
- Har stor sannolikhet för åksjuka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sittande vila
Beteende: Sittande vila I sittande viloläge kommer deltagarna att sitta på cykeln i 30 minuter.
Interaktionen med forskare kommer att hållas på ett minimum, liknande det vid andra sessioner.
Pulsen kommer att registreras varannan minut och upplevd ansträngning kommer att rapporteras var fjärde minut.
|
|
|
Aktiv komparator: Endast träning
Beteende: Endast motion I tillståndet endast för träning kommer deltagarna att genomföra totalt 30 minuter på den stillastående cykeln.
Detta kommer att inkludera a) 5 minuters uppvärmning vid lågt motstånd, b) 20 minuters cykling med måttlig kraftfull intensitet och c) en 5 minuters nedkylning vid lågt motstånd.
Interaktionen med forskare kommer att hållas på ett minimum, liknande det vid andra sessioner.
Pulsen kommer att registreras varannan minut och upplevd ansträngning kommer att rapporteras var fjärde minut.
|
Cykla i labbmiljö
|
|
Experimentell: Träning + Icke-uppslukande virtuell verklighet
Beteende: Träning + icke-uppslukande virtuell verklighet I övningen med icke-uppslukande Virtual Reality-tillstånd kommer deltagarna att genomföra totalt 30 minuter på den stillastående cykeln medan de tittar på en video på en iPad.
Cykelpasset kommer att vara identiskt med det i tillståndet Endast träning (5 minuters uppvärmning, 20 minuters cykling med måttligt kraftfull intensitet och 5 minuters nedkylning).
Under cykling kommer en YouTube-video som heter "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" att spelas upp på en iPad placerad på framsidan av cykeln.
Interaktionen med forskare kommer att hållas på ett minimum, liknande det vid andra sessioner.
Pulsen kommer att registreras varannan minut och upplevd ansträngning kommer att rapporteras var fjärde minut.
|
Cykla med en miljö som simuleras av virtuell verklighet som inte är uppslukande
|
|
Experimentell: Träning + Uppslukande virtuell verklighet
Beteende: Träning + uppslukande virtuell verklighet I övningen med uppslukande virtual reality-tillstånd kommer deltagarna att genomföra totalt 30 minuter på den stillastående cykeln medan de bär Oculus Quest 2-glasögon.
Cykelanfallet kommer att vara identiskt med receptet som ges under träningen endast (5 minuters uppvärmning, 20 minuters cykling med måttlig kraft och 5 minuters nedkylning).
Under cykling kommer Oculus YouTubeVR-appen att spela upp en 360°-version av YouTube-videon som heter "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])".
Interaktionen med forskare kommer att hållas på ett minimum, liknande det vid andra sessioner.
Pulsen kommer att registreras varannan minut och upplevd ansträngning kommer att rapporteras var fjärde minut.
|
Cykla med en miljö som simuleras av uppslukande virtuell verklighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring på Walking While Talking Test (WWT)
Tidsram: 30 minuter (före och efter den akuta träningsinterventionen)
|
WWT mäter multitasking genom att jämföra prestanda på en enskild motorisk uppgift med den motoriska prestandan under en samtidig motorisk + kognitiv dubbel uppgift.
|
30 minuter (före och efter den akuta träningsinterventionen)
|
|
Ändra på N-Back Test (N-Back)
Tidsram: 30 minuter (före och efter den akuta träningsinterventionen)
|
N-Back är ett mått som kräver att deltagarna lyssnar på en sekvens av nummer och avgör om det aktuella numret är detsamma som det som presenterades för N försök sedan.
|
30 minuter (före och efter den akuta träningsinterventionen)
|
|
Ändring i det modifierade flankertestet (MFT)
Tidsram: 30 minuter (före och efter den akuta träningsinterventionen)
|
Denna uppgift kräver att individer svarar korrekt på en målsymbol bland andra symboler, och ignorerar irrelevant information.
|
30 minuter (före och efter den akuta träningsinterventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R115220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .