Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prostředí na myšlení, když se přidá k cyklistice nohou u lidí s TBI: VITÁLNÍ (VITAL)

25. srpna 2025 aktualizováno: Carly Wender, Kessler Foundation

Účinky jediného záchvatu aerobního cvičení střední intenzity v kombinaci s různými prostředími na výkonnou funkci a rychlost zpracování u jedinců s TBI

Aerobní cvičení je slibnou léčebnou modalitou pro kognici u osob s TBI, ale účinky jsou trvale malé. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv rozdílných prostředí během cyklistických sezení střední intenzity na kognici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná výzkumná studie by byla první, která by zkoumala akutní účinky aerobního cvičení s různými prostředími ve vztahu ke kontrolním a srovnávacím podmínkám na několik domén kognice u lidí s TBI. Toto kritické zkoumání bude prvním krokem k systematické identifikaci optimální cvičební intervence pro zvládnutí běžných kognitivních důsledků TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let a mladší 59 let
  • Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
  • Měli jste předchozí TBI alespoň před rokem\

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikace k mírné nebo vysoké intenzitě fyzické aktivity na základě dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)
  • Máte v anamnéze psychiatrické onemocnění (např.: velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie), neurologické poruchy přesahující TBI (např. mrtvice, záchvatová porucha) nebo zneužívání návykových látek
  • V současné době používejte léky, které mohou ovlivnit kognici (např.: steroidy, benzodiazepiny, neuroleptika)
  • Být v současné době těhotná
  • Mít zrakové vady, které nejsou jinak korigovány kontaktními čočkami (např.: stereoslepota, barvoslepost)
  • Mají vysokou pravděpodobnost kinetózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Odpočinek v sedě
Chování: Odpočinek vsedě Ve stavu kontroly odpočinku vsedě budou účastníci sedět na kole po dobu 30 minut. Interakce s výzkumníky bude omezena na minimum, podobně jako na jiných relacích. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty a vnímaná námaha bude hlášena každé čtyři minuty.
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Chování: Pouze cvičení Ve stavu pouze pro cvičení účastníci absolvují celkem 30 minut na stacionárním kole. To bude zahrnovat a) 5minutové zahřátí při nízkém odporu, b) 20 minut středně intenzivního cyklování a c) 5minutové ochlazení při nízkém odporu. Interakce s výzkumníky bude omezena na minimum, podobně jako na jiných relacích. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty a vnímaná námaha bude hlášena každé čtyři minuty.
Behaviorální: Pouze cvičení
Cyklistika v prostředí laboratoře
Experimentální: Cvičení + nepohlcující virtuální realita
Chování: Cvičení + nepohlcující virtuální realita Při cvičení s nepohlcující virtuální realitou účastníci absolvují celkem 30 minut na stacionárním kole při sledování videa na iPadu. Cyklistika bude stejná jako ve stavu Pouze cvičení (5 minut zahřátí, 20 minut cyklistiky střední až intenzivní intenzity a 5 minut ochlazení). Během jízdy na kole se na iPadu umístěném na přední části kola bude přehrávat video YouTube s názvem „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – BEZ HUDBY])“. Interakce s výzkumníky bude omezena na minimum, podobně jako na jiných relacích. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty a vnímaná námaha bude hlášena každé čtyři minuty.
Behaviorální: Cvičení + nepohlcující virtuální realita
Cyklistika s prostředím simulovaným nepohlcující virtuální realitou
Experimentální: Cvičení + pohlcující virtuální realita
Chování: Cvičení + pohlcující virtuální realita Při cvičení s pohlcující virtuální realitou účastníci absolvují celkem 30 minut na stacionárním kole s brýlemi Oculus Quest 2. Cyklistika bude shodná s předpisem uvedeným v podmínce pouze pro cvičení (5 minut zahřátí, 20 minut cyklistiky střední až intenzivní intenzity a 5 minut ochlazení). Během jízdy na kole aplikace Oculus YouTubeVR přehraje 360° verzi videa YouTube s názvem „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – BEZ HUDBY])“. Interakce s výzkumníky bude omezena na minimum, podobně jako na jiných relacích. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každé dvě minuty a vnímaná námaha bude hlášena každé čtyři minuty.
Behaviorální: Cvičení + pohlcující virtuální realita
Cyklistika s prostředím simulovaným pohlcující virtuální realitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test změny při chůzi při mluvení (WWT)
Časové okno: 30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
WWT měří multitasking porovnáním výkonu na jeden motorický úkol s motorickým výkonem během simultánního dvojího úkolu motor + kognitivní.
30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
Změna na testu N-Back (N-Back)
Časové okno: 30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
N-Back je opatření, které vyžaduje, aby účastníci poslouchali sekvenci čísel a rozhodli, zda je aktuální číslo stejné jako to, které bylo prezentováno před N pokusy.
30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
Změna v modifikovaném Flankerově testu (MFT)
Časové okno: 30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)
Tento úkol vyžaduje, aby jednotlivci správně reagovali na cílový symbol uprostřed jiných symbolů a ignorovali irelevantní informace.
30 minut (před a po akutním cvičebním zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R115220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit