Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøets indflydelse på tænkning, når det føjes til bencykling hos mennesker med TBI: VITAL (VITAL)

18. oktober 2023 opdateret af: Kessler Foundation

Effekterne af en enkelt omgang aerob træning med moderat intensitet kombineret med forskellige miljøer på eksekutiv funktion og behandlingshastighed hos personer med TBI

Aerob træning er en lovende behandlingsform for kognition hos personer med TBI, men virkningerne er konsekvent små. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​forskellige miljøer under moderat intensitet cykelsessioner på kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskningsundersøgelse ville være den første til at undersøge de akutte virkninger af aerob træning med forskellige miljøer i forhold til kontrol- og sammenligningsforhold på flere kognitionsdomæner hos mennesker med TBI. Denne kritiske undersøgelse vil være et første skridt mod systematisk at identificere en optimal træningsintervention til at håndtere almindelige kognitive konsekvenser af TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år og yngre end 59 år
  • Taler engelsk som deres primære sprog
  • Har haft en tidligere TBI mindst et år tidligere\

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til moderat eller høj intensitet fysisk aktivitet, baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Har en historie med psykiatrisk sygdom (f.eks.: svær depression, bipolar lidelse, skizofreni), neurologiske lidelser ud over TBI (f.eks. slagtilfælde, krampeanfald) eller stofmisbrug
  • Bruger i øjeblikket medicin, der kan påvirke kognitionen (f.eks. steroider, benzodiazepiner, neuroleptika)
  • Være gravid i øjeblikket
  • Har synshandicap, der ikke på anden måde er korrigeret med kontaktlinser (f.eks. stereoblindhed, farveblindhed)
  • Har stor sandsynlighed for køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Siddende hvile
Adfærd: Siddende hvile I tilstanden siddende hvile vil deltagerne sidde på cyklen i 30 minutter. Interaktion med forskere vil blive holdt på et minimum, ligesom i andre sessioner. Pulsen vil blive registreret hvert andet minut, og opfattet anstrengelse vil blive rapporteret hvert fjerde minut.
Aktiv komparator: Kun motion
Adfærdsmæssig: Kun motion I tilstanden, der kun er til motion, vil deltagerne gennemføre i alt 30 minutter på den stationære cykel. Dette vil omfatte a) 5-minutters opvarmning ved lav modstand, b) 20 minutters cykling med moderat kraftig intensitet og c) en 5-minutters nedkøling ved lav modstand. Interaktion med forskere vil blive holdt på et minimum, ligesom i andre sessioner. Pulsen vil blive registreret hvert andet minut, og opfattet anstrengelse vil blive rapporteret hvert fjerde minut.
Adfærdsmæssigt: Kun motion
Cykling i et laboratoriemiljø
Eksperimentel: Motion + Ikke-opslugende Virtual Reality
Behavioral: Motion + Ikke-immersiv Virtual Reality I øvelsen med ikke-immersive Virtual Reality-tilstand vil deltagerne gennemføre i alt 30 minutter på den stationære cykel, mens de ser en video på en iPad. Cykelsessionen vil være identisk med den i tilstanden Kun motion (5 min opvarmning, 20 minutters cykling med moderat kraftig intensitet og 5 min nedkøling). Under cykling afspilles en YouTube-video kaldet "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - INGEN MUSIK])" på en iPad placeret foran på cyklen. Interaktion med forskere vil blive holdt på et minimum, ligesom i andre sessioner. Pulsen vil blive registreret hvert andet minut, og opfattet anstrengelse vil blive rapporteret hvert fjerde minut.
Adfærdsmæssigt: Motion + Ikke-opslugende Virtual Reality
Cykling med et miljø simuleret af ikke-fordybende virtual reality
Eksperimentel: Motion + Fordybende Virtual Reality
Behavioral: Motion + Immersive Virtual Reality I øvelsen med fordybende virtual reality-tilstand vil deltagerne gennemføre i alt 30 minutter på den stationære cykel, mens de bærer Oculus Quest 2-briller. Cykelanfaldet vil være identisk med den recept, der gives i den eneste træningstilstand (5-min opvarmning, 20 minutters moderat-kraftig intensitetscykling og 5-minutters nedkøling). Under cykling vil Oculus YouTubeVR-appen afspille en 360°-version af YouTube-videoen kaldet "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". Interaktion med forskere vil blive holdt på et minimum, ligesom i andre sessioner. Puls vil blive registreret hvert andet minut, og opfattet anstrengelse vil blive rapporteret hvert fjerde minut.
Adfærdsmæssigt: Motion + Fordybende Virtual Reality
Cykling med et miljø simuleret af fordybende virtual reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Walking While Talking Test (WWT)
Tidsramme: 30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
WWT måler multitasking ved at sammenligne ydeevne på en enkelt motorisk opgave med den motoriske ydeevne under en samtidig motorisk + kognitiv dobbeltopgave.
30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
Ændring på N-Back Test (N-back)
Tidsramme: 30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
N-Back er en foranstaltning, der kræver, at deltagerne lytter til en sekvens af tal og beslutter, om det aktuelle nummer er det samme som det, der blev præsenteret for N forsøg siden.
30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
Ændring på den modificerede flankertest (MFT)
Tidsramme: 30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)
Denne opgave kræver, at individer reagerer korrekt på et målsymbol blandt andre symboler og ignorerer irrelevant information.
30 minutter (før og efter den akutte træningsintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R115220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Kun motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner