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L'impact de l'environnement sur la pensée lorsqu'il est ajouté au cycle des jambes chez les personnes atteintes de TBI : VITAL (VITAL)

18 octobre 2023 mis à jour par: Kessler Foundation

Les effets d'un seul épisode d'exercice aérobie d'intensité modérée combiné à différents environnements sur la fonction exécutive et la vitesse de traitement chez les personnes atteintes de TBI

L'exercice aérobie est une modalité de traitement prometteuse pour la cognition chez les personnes atteintes de TBI, mais les effets sont toujours faibles. Cette étude vise à étudier l'effet des différents environnements lors de séances de cyclisme d'intensité modérée sur la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de recherche proposée serait la première à étudier les effets aigus de l'exercice aérobique avec différents environnements par rapport aux conditions de contrôle et de comparaison sur plusieurs domaines de la cognition chez les personnes atteintes de TCC. Cette enquête critique sera une première étape vers l'identification systématique d'une intervention d'entraînement physique optimale pour la gestion des conséquences cognitives courantes du TBI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans et moins de 59 ans
  • Parler anglais comme langue principale
  • Avoir eu un TCC antérieur au moins un an auparavant\

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à une activité physique d'intensité modérée ou élevée, selon le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
  • Avoir des antécédents de maladie psychiatrique (ex : dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie), de troubles neurologiques au-delà du TBI (ex : accident vasculaire cérébral, trouble convulsif) ou de toxicomanie
  • Utilisez actuellement des médicaments qui pourraient avoir un impact sur la cognition (ex : stéroïdes, benzodiazépines, neuroleptiques)
  • Être actuellement enceinte
  • Avoir des déficiences visuelles non autrement corrigées par des lentilles de contact (ex : stéréocécité, daltonisme)
  • Avoir une forte probabilité de mal des transports

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Repos assis
Comportement : Repos assis Dans la condition de contrôle du repos assis, les participants seront assis sur le vélo pendant 30 minutes. L'interaction avec les chercheurs sera réduite au minimum, comme lors d'autres sessions. La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les deux minutes et l'effort perçu sera signalé toutes les quatre minutes.
Comparateur actif: Exercice uniquement
Comportement : exercice uniquement Dans la condition d'exercice uniquement, les participants effectueront un total de 30 minutes sur le vélo stationnaire. Cela comprendra a) 5 minutes d'échauffement à faible résistance, b) 20 minutes de vélo d'intensité modérée à vigoureuse et c) un refroidissement de 5 minutes à faible résistance. L'interaction avec les chercheurs sera réduite au minimum, comme lors d'autres sessions. La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les deux minutes et l'effort perçu sera signalé toutes les quatre minutes.
Comportemental: Exercice uniquement
Faire du vélo dans un environnement de laboratoire
Expérimental: Exercice + Réalité Virtuelle Non Immersive
Comportemental : exercice + réalité virtuelle non immersive Dans l'exercice avec condition de réalité virtuelle non immersive, les participants effectueront un total de 30 minutes sur le vélo stationnaire tout en regardant une vidéo sur un iPad. La séance de cyclisme sera identique à celle de la condition Exercice uniquement (échauffement de 5 minutes, 20 minutes de cyclisme d'intensité modérée à vigoureuse et récupération de 5 minutes). Pendant le cyclisme, une vidéo YouTube intitulée "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" sera lue sur un iPad placé à l'avant du vélo. L'interaction avec les chercheurs sera réduite au minimum, comme lors d'autres sessions. La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les deux minutes et l'effort perçu sera signalé toutes les quatre minutes.
Comportemental: Exercice + Réalité Virtuelle Non Immersive
Faire du vélo avec un environnement simulé par réalité virtuelle non immersive
Expérimental: Exercice + Réalité Virtuelle Immersive
Comportemental : exercice + réalité virtuelle immersive Dans l'exercice avec condition de réalité virtuelle immersive, les participants effectueront un total de 30 minutes sur le vélo stationnaire tout en portant des lunettes Oculus Quest 2. La séance de cyclisme sera identique à la prescription donnée dans la condition d'exercice uniquement (5 minutes d'échauffement, 20 minutes de cyclisme d'intensité modérée à vigoureuse et 5 minutes de récupération). Pendant le cyclisme, l'application Oculus YouTubeVR jouera une version 360° de la vidéo YouTube intitulée "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". L'interaction avec les chercheurs sera réduite au minimum, comme lors d'autres sessions. La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les deux minutes et l'effort perçu sera signalé toutes les quatre minutes.
Comportemental: Exercice + Réalité Virtuelle Immersive
Faire du vélo avec un environnement simulé par réalité virtuelle immersive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche en parlant (WWT)
Délai: 30 minutes (avant et après l'intervention d'exercice aigu)
Le WWT mesure le multitâche en comparant les performances sur une seule tâche motrice aux performances motrices lors d'une double tâche motrice + cognitive simultanée.
30 minutes (avant et après l'intervention d'exercice aigu)
Changement sur N-Back Test (N-back)
Délai: 30 minutes (avant et après l'intervention d'exercice aigu)
Le N-Back est une mesure qui demande aux participants d'écouter une séquence de nombres et de décider si le nombre actuel est le même que celui présenté il y a N essais.
30 minutes (avant et après l'intervention d'exercice aigu)
Modification du test de flanker modifié (MFT)
Délai: 30 minutes (avant et après l'intervention d'exercice aigu)
Cette tâche nécessite que les individus répondent correctement à un symbole cible parmi d'autres symboles, en ignorant les informations non pertinentes.
30 minutes (avant et après l'intervention d'exercice aigu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R115220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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