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El impacto del medio ambiente en el pensamiento cuando se agrega al ciclismo de piernas en personas con TBI: VITAL (VITAL)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Carly Wender, Kessler Foundation

Efectos de una sola tanda de ejercicio aeróbico de intensidad moderada combinado con diferentes entornos sobre la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento en personas con TBI

El ejercicio aeróbico es una modalidad de tratamiento prometedora para la cognición en personas con TBI, pero los efectos son consistentemente pequeños. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de diferentes entornos durante sesiones de ciclismo de intensidad moderada sobre la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de investigación propuesto sería el primero en investigar los efectos agudos del ejercicio aeróbico con diferentes entornos en relación con las condiciones de control y comparación en varios dominios de la cognición en personas con TBI. Esta investigación crítica será un primer paso hacia la identificación sistemática de una intervención óptima de entrenamiento físico para manejar las consecuencias cognitivas comunes de la TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad y menos de 59 años de edad
  • Hablar inglés como su idioma principal.
  • Haber tenido una lesión cerebral traumática anterior al menos un año antes\

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones para la actividad física de intensidad moderada o alta, según el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • Tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica (p. ej., depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia), trastornos neurológicos más allá de TBI (p. ej., accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo) o abuso de sustancias
  • Actualmente usa medicamentos que pueden afectar la cognición (p. ej., esteroides, benzodiazepinas, neurolépticos)
  • Estar actualmente embarazada
  • Tiene deficiencias visuales que no se corrigen de otra manera con lentes de contacto (p. ej., estereoceguera, daltonismo)
  • Tener una alta probabilidad de mareo por movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Descanso sentado
Comportamiento: descanso sentado En la condición de control de descanso sentado, los participantes se sentarán en la bicicleta durante 30 minutos. La interacción con los investigadores se mantendrá al mínimo, similar a la de otras sesiones. La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos y el esfuerzo percibido se informará cada cuatro minutos.
Comparador activo: Solo ejercicio
Comportamiento: solo ejercicio En la condición de solo ejercicio, los participantes completarán un total de 30 minutos en la bicicleta estacionaria. Esto incluirá a) 5 minutos de calentamiento a baja resistencia, b) 20 minutos de ciclismo de intensidad moderada a vigorosa, y c) 5 minutos de vuelta a la calma a baja resistencia. La interacción con los investigadores se mantendrá al mínimo, similar a la de otras sesiones. La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos y el esfuerzo percibido se informará cada cuatro minutos.
Conductual: Solo ejercicio
Ciclismo en un entorno de laboratorio
Experimental: Ejercicio + Realidad Virtual No Inmersiva
Comportamiento: Ejercicio + Realidad Virtual No Inmersiva En el ejercicio con la condición de Realidad Virtual no inmersiva, los participantes completarán un total de 30 minutos en la bicicleta estática mientras ven un video en un iPad. La sesión de ciclismo será idéntica a la de la condición Solo ejercicio (5 min de calentamiento, 20 minutos de ciclismo de intensidad moderada a vigorosa y 5 min de enfriamiento). Durante el ciclismo, se reproducirá un video de YouTube llamado "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])" en un iPad colocado en la parte delantera de la bicicleta. La interacción con los investigadores se mantendrá al mínimo, similar a la de otras sesiones. La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos y el esfuerzo percibido se informará cada cuatro minutos.
Conductual: Ejercicio + Realidad Virtual No Inmersiva
Ciclismo con un entorno simulado por realidad virtual no inmersiva
Experimental: Ejercicio + Realidad Virtual Inmersiva
Comportamiento: Ejercicio + Realidad virtual inmersiva En el ejercicio con la condición de realidad virtual inmersiva, los participantes completarán un total de 30 minutos en la bicicleta estacionaria mientras usan gafas Oculus Quest 2. La serie de ciclismo será idéntica a la prescrita en la condición de solo ejercicio (5 min de calentamiento, 20 minutos de ciclismo de intensidad moderada a vigorosa y 5 min de enfriamiento). Durante el ciclismo, la aplicación Oculus YouTubeVR reproducirá una versión de 360° del video de YouTube llamado "360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN - NO MUSIC])". La interacción con los investigadores se mantendrá al mínimo, similar a la de otras sesiones. La frecuencia cardíaca se registrará cada dos minutos y el esfuerzo percibido se informará cada cuatro minutos.
Conductual: Ejercicio + Realidad Virtual Inmersiva
Ciclismo con un entorno simulado por realidad virtual inmersiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminar mientras habla (WWT)
Periodo de tiempo: 30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
El WWT mide la multitarea comparando el rendimiento en una sola tarea motora con el rendimiento motor durante una tarea dual simultánea motora + cognitiva.
30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
Cambio en la prueba N-Back (N-back)
Periodo de tiempo: 30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
El N-Back es una medida que requiere que los participantes escuchen una secuencia de números y decidan si el número actual es el mismo que se presentó hace N intentos.
30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
Cambio en la Prueba Flanker Modificada (MFT)
Periodo de tiempo: 30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)
Esta tarea requiere que las personas respondan correctamente a un símbolo objetivo entre otros símbolos, ignorando información irrelevante.
30 minutos (antes y después de la intervención de ejercicio agudo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R115220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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