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Der Einfluss der Umwelt auf das Denken in Kombination mit dem Radfahren auf den Beinen bei Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma: VITAL (VITAL)

25. August 2025 aktualisiert von: Carly Wender, Kessler Foundation

Die Auswirkungen eines einzelnen Aerobic-Trainings mittlerer Intensität in Kombination mit verschiedenen Umgebungen auf die Exekutivfunktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit TBI

Aerobic-Übungen sind eine vielversprechende Behandlungsmethode für die Kognition bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma, die Auswirkungen sind jedoch durchweg gering. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung unterschiedlicher Umgebungen während Radsporteinheiten mittlerer Intensität auf die Kognition zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wäre die erste, die die akuten Auswirkungen von Aerobic-Übungen in unterschiedlichen Umgebungen im Verhältnis zu Kontroll- und Vergleichsbedingungen auf mehrere kognitive Bereiche bei Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma untersucht. Diese kritische Untersuchung wird ein erster Schritt zur systematischen Identifizierung einer optimalen Trainingsintervention zur Bewältigung häufiger kognitiver Folgen von TBI sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und jünger als 59 Jahre sein
  • Sprechen Sie Englisch als ihre Hauptsprache
  • Hatte mindestens ein Jahr zuvor eine Schädel-Hirn-Trauma erlitten\

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität mittlerer oder hoher Intensität haben, basierend auf dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • Sie haben eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie), neurologischen Störungen über SHT hinaus (z. B. Schlaganfall, Anfallsleiden) oder Drogenmissbrauch
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Steroide, Benzodiazepine, Neuroleptika).
  • Seien Sie derzeit schwanger
  • Sehbehinderungen haben, die nicht anderweitig durch Kontaktlinsen korrigiert werden können (z. B. Stereoblindheit, Farbenblindheit)
  • Die Wahrscheinlichkeit einer Reisekrankheit ist hoch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sitzende Ruhe
Verhalten: Sitzende Ruhe In der Sitzruhe-Kontrollbedingung sitzen die Teilnehmer 30 Minuten lang auf dem Fahrrad. Die Interaktion mit Forschern wird, ähnlich wie in anderen Sitzungen, auf ein Minimum beschränkt. Die Herzfrequenz wird alle zwei Minuten aufgezeichnet und die wahrgenommene Anstrengung wird alle vier Minuten gemeldet.
Aktiver Komparator: Nur Übung
Verhalten: Nur Training Im reinen Trainingszustand absolvieren die Teilnehmer insgesamt 30 Minuten auf dem stationären Fahrrad. Dazu gehören a) 5-minütiges Aufwärmen bei niedrigem Widerstand, b) 20 Minuten Radfahren mit mäßiger bis starker Intensität und c) ein 5-minütiges Abkühlen bei niedrigem Widerstand. Die Interaktion mit Forschern wird, ähnlich wie in anderen Sitzungen, auf ein Minimum beschränkt. Die Herzfrequenz wird alle zwei Minuten aufgezeichnet und die wahrgenommene Anstrengung wird alle vier Minuten gemeldet.
Verhalten: Nur Übung
Radfahren in einer Laborumgebung
Experimental: Übung + nicht-immersive virtuelle Realität
Verhalten: Übung + nicht immersive virtuelle Realität. Bei der Übung mit nicht immersiver virtueller Realität absolvieren die Teilnehmer insgesamt 30 Minuten auf dem stationären Fahrrad, während sie sich ein Video auf einem iPad ansehen. Die Radfahreinheit ist identisch mit der im Nur-Übungs-Zustand (5-minütiges Aufwärmen, 20 Minuten Radfahren mit mäßiger bis kräftiger Intensität und 5-minütiges Abkühlen). Während des Radfahrens wird auf einem iPad an der Vorderseite des Fahrrads ein YouTube-Video mit dem Titel „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – KEINE MUSIK])“ abgespielt. Die Interaktion mit Forschern wird, ähnlich wie in anderen Sitzungen, auf ein Minimum beschränkt. Die Herzfrequenz wird alle zwei Minuten aufgezeichnet und die wahrgenommene Anstrengung wird alle vier Minuten gemeldet.
Verhalten: Übung + nicht-immersive virtuelle Realität
Radfahren in einer Umgebung, die durch nicht immersive virtuelle Realität simuliert wird
Experimental: Übung + immersive virtuelle Realität
Verhalten: Übung + immersive virtuelle Realität. Bei der Übung mit immersiver virtueller Realität absolvieren die Teilnehmer insgesamt 30 Minuten auf dem stationären Fahrrad und tragen dabei eine Oculus Quest 2-Brille. Der Zyklus des Radfahrens ist identisch mit dem Rezept, das in der reinen Übungsbedingung angegeben wurde (5-minütiges Aufwärmen, 20 Minuten Radfahren mit mäßiger bis kräftiger Intensität und 5-minütiges Abkühlen). Während des Radfahrens spielt die Oculus YouTubeVR-App eine 360°-Version des YouTube-Videos mit dem Titel „360° VR Cycling Newport Back Bay Sunset [30 MIN – NO MUSIC])“ ab. Die Interaktion mit Forschern wird, ähnlich wie in anderen Sitzungen, auf ein Minimum beschränkt. Die Herzfrequenz wird alle zwei Minuten aufgezeichnet und die wahrgenommene Anstrengung wird alle vier Minuten gemeldet.
Verhalten: Übung + immersive virtuelle Realität
Radfahren in einer durch immersive virtuelle Realität simulierten Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung beim Walking While Talking-Test (WWT)
Zeitfenster: 30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Der WWT misst Multitasking, indem er die Leistung bei einer einzelnen motorischen Aufgabe mit der motorischen Leistung bei einer gleichzeitigen motorischen und kognitiven Doppelaufgabe vergleicht.
30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Änderung beim N-Back-Test (N-back)
Zeitfenster: 30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Beim N-Back handelt es sich um eine Maßnahme, bei der die Teilnehmer eine Zahlenfolge anhören und entscheiden müssen, ob die aktuelle Zahl mit der vor N Versuchen präsentierten Zahl übereinstimmt.
30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Änderung beim Modified Flanker Test (MFT)
Zeitfenster: 30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)
Bei dieser Aufgabe müssen Personen korrekt auf ein Zielsymbol inmitten anderer Symbole reagieren und dabei irrelevante Informationen ignorieren.
30 Minuten (vor und nach dem akuten Übungseingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R115220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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