ヘリコバクター ピロリ治療におけるボノプラザンと RCT
2021年8月17日 更新者：Bader Faiyaz Zuberi、Dow University of Health Sciences
ヘリコバクター ピロリ除菌のためのプロトン ポンプ阻害剤による標準的なトリプル療法とボノプラザンとアモキシシリンのデュアル療法の比較。無作為対照試験
H.ピロリ除菌のための標準トリプル療法（オメプラゾール＋アモキシル＋クラリスロマイシン）とボノプラザン＋アモキシルの二重療法との比較に関するRCT。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的 ヘリコバクター ピロリ感染の根絶に対するボノプラザン ベースの二重治療と PPI ベースの治療の有効性を比較すること。
運用上の定義
Helicobacter Pylori 感染: Hp 感染は、次の調査のいずれかによって分類されます。
- ヘリコバクター ピロリ便抗原
- ギムザ染色の病理組織学
材料と方法：
研究デザイン: 無作為対照試験。 設定: この研究は、Dr. Ruth K.M. の Medical OPD および Medical Unit 1 で実施されます。ダウ健康科学大学付属カラチ市民病院、ファウ
データ収集手順:
カラチ市立病院の Ruth KM Pfau 博士の OPD または Medical Unit 1 を受診し、選択基準を満たすすべての患者は、インフォームド コンセントを取得した後に含まれます。
参加者は、乱数表の助けを借りてランダムに2つのグループに割り当てられ、2週間治療されます.
グループ A: 与えられます:
カプセル アモキシシリン 1 gm 1 日 2 回 錠剤 クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回 カプセル オメプラゾール 20 mg 1 日 2 回
グループ B には以下が与えられます。
カプセル アモキシシリン 1 gm 1 日 2 回 錠剤 ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回
データ分析 データは、年齢と性別に従って階層化されます。 ピアソンのカイ二乗検定とスチューデントの t 検定をそれぞれ使用して、性別の頻度と年齢の平均 (SD) をグループ間で比較します。 ピアソンのカイ二乗検定を使用して、2つのグループ間のHp根絶の頻度を比較します。 p値 < .05 重要視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のいずれかによりヘリコバクター・ピロリ陽性：
ギムザ染色便抗原による組織病理学
除外基準:
• 胃部分切除術などの胃の手術歴。
- -研究で使用された抗生物質のいずれかに対するアレルギー。
- 過去2週間以内に抗生物質、PPI、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬を摂取した。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アルコール乱用または薬物中毒。
- 重度の神経障害または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オメプラゾールグループ
オメプラゾール 20 mg BD アモキシシリン 1000 mg BD クラリスロマイシン 500 mg BD
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経口で 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
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|
実験的：ボノプラザングループ
ボノプラザン 20mg BD アモキシシリン 1000mg BD
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経口で 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリの除菌
時間枠：4週間
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便ヘリオバクター・ピロリ抗原 = 陰性
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bader F Zuberi, FCPS、Dow University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403. Review.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. Review.
- Muñoz N, Sánchez-Delgado J, Baylina M, López-Góngora S, Calvet X. Prevalence of Helicobacter pylori resistance after failure of first-line therapy. A systematic review. Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;41(10):654-662. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.06.014. Epub 2018 Sep 1. English, Spanish.
- Ke H, Li J, Lu B, Yang C, Wang J, Wang Z, Liu L, Chen Y. The appropriate cutoff gastric pH value for Helicobacter pylori eradication with bismuth-based quadruple therapy. Helicobacter. 2021 Feb;26(1):e12768. doi: 10.1111/hel.12768. Epub 2020 Oct 21.
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Yamada S, Kawakami T, Nakatsugawa Y, Suzuki T, Fujii H, Tomatsuri N, Nakamura H, Sato H, Okuyama Y, Kimura H, Yoshida N. Usefulness of vonoprazan, a potassium ion-competitive acid blocker, for primary eradication of Helicobacter pylori. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):550-555.
- Suzuki H, Mori H. World trends for H. pylori eradication therapy and gastric cancer prevention strategy by H. pylori test-and-treat. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):354-361. doi: 10.1007/s00535-017-1407-1. Epub 2017 Nov 14. Review.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAD-VPZ-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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