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Vonoprazan dans le traitement d'Helicobacter Pylori et ECR

17 août 2021 mis à jour par: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Comparaison de la bithérapie Vonoprazan et Amoxicilline avec la trithérapie standard avec inhibiteur de la pompe à protons pour l'éradication d'Helicobacter Pylori ; un essai contrôlé randomisé

ECR de comparaison de la trithérapie standard (oméprazole + amoxil + clarithromycine) pour l'éradication de l'H pylori avec la bithérapie Vonoprazan + Amoxil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF Comparer l'efficacité d'un traitement bivalent à base de Vonoprazan par rapport à un traitement à base d'IPP pour l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori.

DÉFINITION OPÉRATIONNELLE

Infection à Helicobacter Pylori : l'infection à Hp sera étiquetée par l'une des enquêtes suivantes :

  • Antigène des selles d'Helicobacter Pylori
  • Histopathologie sur la coloration de Giemsa

MATÉRIEL ET MÉTHODES:

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Cadre : Cette étude sera menée dans l'OPD médical et l'unité médicale 1 du Dr Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi affilié à l'Université Dow des sciences de la santé

PROCÉDURE DE COLLECTE DES DONNÉES :

Tous les patients se présentant à l'OPD ou à l'unité médicale 1 du Dr Ruth KM Pfau, hôpital civil de Karachi et remplissant les critères d'inclusion seront inclus après avoir obtenu leur consentement éclairé.

Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires et seront traités pendant 2 semaines.

Groupe A : recevra :

Gélule Amoxicilline 1 g deux fois par jour Comprimé Clarithromycine 500 mg deux fois par jour Gélule Oméprazole 20 mg deux fois par jour

Le groupe B recevra :

Gélule Amoxicilline 1 g deux fois par jour Comprimé Vonoprazan 20 mg deux fois par jour La confirmation de l'éradication de l'Hp se fera par le test de l'antigène Hp dans les selles 4 semaines après la fin du traitement.

ANALYSE DES DONNÉES Les données seront stratifiées selon l'âge et le sexe. La fréquence du sexe et la moyenne (ET) de l'âge seront comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré de Pearson et du test t de Student, respectivement. La fréquence d'éradication de Hp entre deux groupes sera comparée à l'aide du test du chi carré de Pearson. Une valeur p < 0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Helicobacter Pylori Positif par l'un des éléments suivants :

Histopathologie par Giemsa Stain Stool Antigen

Critère d'exclusion:

  • • Chirurgie antérieure de l'estomac telle qu'une gastrectomie partielle.

    • Allergie à l'un des antibiotiques utilisés dans l'étude.
    • Prise d'antibiotiques, d'IPP, de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 2 dernières semaines.
    • Femelles gestantes ou allaitantes.
    • Abus d'alcool ou toxicomanie.
    • Trouble neurologique ou psychiatrique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Oméprazole
Oméprazole 20 mg BD Amoxicilline 1000 mg BD Clarithromycine 500 mg BD
Par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Groupe Oméprazole
Expérimental: Groupe Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicilline 1000 mg BD
Par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Groupe Vonoprazan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication d'Helicobacter Pylori
Délai: 4 semaines
Selles Heliobacter Pylori Antigen = Négatif
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Essais cliniques sur Capsule d'oméprazole 20 mg ; Amoxicilline 1000 MG ; Clarithromycine 500 MG

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