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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04901663
Vonoprazan dans le traitement d'Helicobacter Pylori et ECR
Comparaison de la bithérapie Vonoprazan et Amoxicilline avec la trithérapie standard avec inhibiteur de la pompe à protons pour l'éradication d'Helicobacter Pylori ; un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF Comparer l'efficacité d'un traitement bivalent à base de Vonoprazan par rapport à un traitement à base d'IPP pour l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori.
DÉFINITION OPÉRATIONNELLE
Infection à Helicobacter Pylori : l'infection à Hp sera étiquetée par l'une des enquêtes suivantes :
- Antigène des selles d'Helicobacter Pylori
- Histopathologie sur la coloration de Giemsa
MATÉRIEL ET MÉTHODES:
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Cadre : Cette étude sera menée dans l'OPD médical et l'unité médicale 1 du Dr Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi affilié à l'Université Dow des sciences de la santé
PROCÉDURE DE COLLECTE DES DONNÉES :
Tous les patients se présentant à l'OPD ou à l'unité médicale 1 du Dr Ruth KM Pfau, hôpital civil de Karachi et remplissant les critères d'inclusion seront inclus après avoir obtenu leur consentement éclairé.
Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires et seront traités pendant 2 semaines.
Groupe A : recevra :
Gélule Amoxicilline 1 g deux fois par jour Comprimé Clarithromycine 500 mg deux fois par jour Gélule Oméprazole 20 mg deux fois par jour
Le groupe B recevra :
Gélule Amoxicilline 1 g deux fois par jour Comprimé Vonoprazan 20 mg deux fois par jour La confirmation de l'éradication de l'Hp se fera par le test de l'antigène Hp dans les selles 4 semaines après la fin du traitement.
ANALYSE DES DONNÉES Les données seront stratifiées selon l'âge et le sexe. La fréquence du sexe et la moyenne (ET) de l'âge seront comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré de Pearson et du test t de Student, respectivement. La fréquence d'éradication de Hp entre deux groupes sera comparée à l'aide du test du chi carré de Pearson. Une valeur p < 0,05 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Helicobacter Pylori Positif par l'un des éléments suivants :
Histopathologie par Giemsa Stain Stool Antigen
Critère d'exclusion:
• Chirurgie antérieure de l'estomac telle qu'une gastrectomie partielle.
- Allergie à l'un des antibiotiques utilisés dans l'étude.
- Prise d'antibiotiques, d'IPP, de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 2 dernières semaines.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Abus d'alcool ou toxicomanie.
- Trouble neurologique ou psychiatrique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe Oméprazole
Oméprazole 20 mg BD Amoxicilline 1000 mg BD Clarithromycine 500 mg BD
|
Par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicilline 1000 mg BD
|
Par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Éradication d'Helicobacter Pylori
Délai: 4 semaines
|
Selles Heliobacter Pylori Antigen = Négatif
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
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- Muñoz N, Sánchez-Delgado J, Baylina M, López-Góngora S, Calvet X. Prevalence of Helicobacter pylori resistance after failure of first-line therapy. A systematic review. Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;41(10):654-662. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.06.014. Epub 2018 Sep 1. English, Spanish.
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- Suzuki H, Mori H. World trends for H. pylori eradication therapy and gastric cancer prevention strategy by H. pylori test-and-treat. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):354-361. doi: 10.1007/s00535-017-1407-1. Epub 2017 Nov 14. Review.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- BAD-VPZ-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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