- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04901663
Vonoprazan i Helicobacter Pylori Treatment en RCT
Jämförelse av Vonoprazan och Amoxicillin Dual Therapy med standard trippelterapi med protonpumpshämmare för Helicobacter Pylori Eradication; ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL Att jämföra effekten av Vonoprazan-baserad dubbelbehandling mot PPI-baserad behandling för utrotning av Helicobacter pylori-infektion.
OPERATIONELL DEFINITION
Helicobacter Pylori-infektion: Hp-infektion kommer att märkas av någon av följande undersökningar:
- Helicobacter Pylori avföringsantigen
- Histopatologi på Giemsa Stain
MATERIAL OCH METODER:
Studiedesign: Randomiserad kontrollstudie. Inställning: Denna studie kommer att genomföras i medicinsk OPD och medicinsk enhet 1 hos Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi knuten till Dow University of Health Sciences
DATAINSAMLINGSPROCEDUR:
Alla patienter som uppsöker OPD eller medicinsk enhet 1 av Dr. Ruth KM Pfau, Civil Hospital Karachi och uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas efter att ha tagit informerat samtycke.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper med hjälp av slumptalstabell och kommer att behandlas i 2 veckor.
Grupp A: kommer att ges:
Kapsel Amoxicillin 1 g två gånger dagligen Tablett Clarithromycin 500 mg två gånger om dagen Kapsel Omeprazol 20 mg två gånger om dagen
Grupp B kommer att ges:
Kapsel Amoxicillin 1 g två gånger dagligen Tablett Vonoprazan 20 mg två gånger dagligen Bekräftelse av Hp-utrotning kommer att göras med avföring Hp-antigentest 4 veckor efter avslutad behandling.
DATAANALYS Data kommer att stratifieras efter ålder och kön. Frekvensen av kön och medelvärde (SD) av ålder kommer att jämföras mellan grupper som använder Pearsons chi-kvadrattest respektive Students t-test. Frekvensen av Hp-utrotning mellan två grupper kommer att jämföras med Pearsons chi-kvadrattest. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som betydande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helicobacter Pylori Positive genom något av följande:
Histopatologi av Giemsa Stain Stool Antigen
Exklusions kriterier:
• Tidigare operation av magen såsom partiell gastrectomy.
- Allergi mot någon av de antibiotika som används i studien.
- Intag av antibiotika, PPI, kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 veckorna.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omeprazolgruppen
Omeprazol 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD Klaritromycin 500 mg BD
|
Oralt två gånger dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vonoprazan Group
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD
|
Oralt två gånger dagligen i 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utrotning
Tidsram: 4 veckor
|
Avföring Heliobacter Pylori Antigen = Negativ
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403. Review.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. Review.
- Muñoz N, Sánchez-Delgado J, Baylina M, López-Góngora S, Calvet X. Prevalence of Helicobacter pylori resistance after failure of first-line therapy. A systematic review. Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;41(10):654-662. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.06.014. Epub 2018 Sep 1. English, Spanish.
- Ke H, Li J, Lu B, Yang C, Wang J, Wang Z, Liu L, Chen Y. The appropriate cutoff gastric pH value for Helicobacter pylori eradication with bismuth-based quadruple therapy. Helicobacter. 2021 Feb;26(1):e12768. doi: 10.1111/hel.12768. Epub 2020 Oct 21.
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Yamada S, Kawakami T, Nakatsugawa Y, Suzuki T, Fujii H, Tomatsuri N, Nakamura H, Sato H, Okuyama Y, Kimura H, Yoshida N. Usefulness of vonoprazan, a potassium ion-competitive acid blocker, for primary eradication of Helicobacter pylori. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):550-555.
- Suzuki H, Mori H. World trends for H. pylori eradication therapy and gastric cancer prevention strategy by H. pylori test-and-treat. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):354-361. doi: 10.1007/s00535-017-1407-1. Epub 2017 Nov 14. Review.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAD-VPZ-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .