Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vonoprazan i Helicobacter Pylori Treatment en RCT

17 augusti 2021 uppdaterad av: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Jämförelse av Vonoprazan och Amoxicillin Dual Therapy med standard trippelterapi med protonpumpshämmare för Helicobacter Pylori Eradication; ett randomiserat kontrollförsök

RCT för jämförelse av standard trippelterapi (Omeprazol+Amoxil+Clarithromycin) för H Pylori-utrotning med Vonoprazan+Amoxil dubbelterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL Att jämföra effekten av Vonoprazan-baserad dubbelbehandling mot PPI-baserad behandling för utrotning av Helicobacter pylori-infektion.

OPERATIONELL DEFINITION

Helicobacter Pylori-infektion: Hp-infektion kommer att märkas av någon av följande undersökningar:

  • Helicobacter Pylori avföringsantigen
  • Histopatologi på Giemsa Stain

MATERIAL OCH METODER:

Studiedesign: Randomiserad kontrollstudie. Inställning: Denna studie kommer att genomföras i medicinsk OPD och medicinsk enhet 1 hos Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi knuten till Dow University of Health Sciences

DATAINSAMLINGSPROCEDUR:

Alla patienter som uppsöker OPD eller medicinsk enhet 1 av Dr. Ruth KM Pfau, Civil Hospital Karachi och uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas efter att ha tagit informerat samtycke.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper med hjälp av slumptalstabell och kommer att behandlas i 2 veckor.

Grupp A: kommer att ges:

Kapsel Amoxicillin 1 g två gånger dagligen Tablett Clarithromycin 500 mg två gånger om dagen Kapsel Omeprazol 20 mg två gånger om dagen

Grupp B kommer att ges:

Kapsel Amoxicillin 1 g två gånger dagligen Tablett Vonoprazan 20 mg två gånger dagligen Bekräftelse av Hp-utrotning kommer att göras med avföring Hp-antigentest 4 veckor efter avslutad behandling.

DATAANALYS Data kommer att stratifieras efter ålder och kön. Frekvensen av kön och medelvärde (SD) av ålder kommer att jämföras mellan grupper som använder Pearsons chi-kvadrattest respektive Students t-test. Frekvensen av Hp-utrotning mellan två grupper kommer att jämföras med Pearsons chi-kvadrattest. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som betydande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Helicobacter Pylori Positive genom något av följande:

Histopatologi av Giemsa Stain Stool Antigen

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare operation av magen såsom partiell gastrectomy.

    • Allergi mot någon av de antibiotika som används i studien.
    • Intag av antibiotika, PPI, kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 veckorna.
    • Dräktiga eller ammande honor.
    • Alkoholmissbruk eller drogberoende.
    • Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazolgruppen
Omeprazol 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD Klaritromycin 500 mg BD
Oralt två gånger dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • Omeprazolgruppen
Experimentell: Vonoprazan Group
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD
Oralt två gånger dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • Vonoprazan Group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotning
Tidsram: 4 veckor
Avföring Heliobacter Pylori Antigen = Negativ
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera