治疗幽门螺杆菌的沃诺拉赞 RCT
2021年8月17日 更新者：Bader Faiyaz Zuberi、Dow University of Health Sciences
沃诺拉赞和阿莫西林双联疗法与质子泵抑制剂标准三联疗法根除幽门螺杆菌的比较；随机对照试验
比较标准三联疗法（奥美拉唑+阿莫西尔+克拉霉素）根除幽门螺杆菌与沃诺拉赞+阿莫西尔双重疗法的随机对照试验。
研究概览
详细说明
目的 比较基于沃诺拉赞的双重治疗与基于 PPI 的治疗根除幽门螺杆菌感染的疗效。
操作定义
幽门螺杆菌感染：有下列任何一项检查即为Hp感染：
- 幽门螺杆菌粪便抗原
- 吉姆萨染色的组织病理学
材料与方法：
研究设计：随机对照试验。 地点：本研究将在 Ruth K.M. 博士的医学 OPD 和医学 1 单元进行。 Pfau, 卡拉奇市陶氏健康科学大学附属民间医院
数据收集程序：
在获得知情同意后，将向卡拉奇市民医院 Ruth KM Pfau 博士的 OPD 或医疗单位 1 提出并满足纳入标准的所有患者都将被包括在内。
参与者将在随机数字表的帮助下被随机分配到 2 组，并接受为期 2 周的治疗。
A组：将获得：
阿莫西林胶囊 1 克，每天两次 片剂克拉霉素 500 毫克，每天两次 胶囊奥美拉唑 20 毫克，每天两次
B组将给予：
阿莫西林胶囊 1 gm 每天两次 片剂 Vonoprazan 20 mg 每天两次 在治疗完成后 4 周通过粪便 Hp 抗原测试确认 Hp 根除。
数据分析 数据将根据年龄和性别进行分层。 将分别使用 Pearson 卡方检验和学生 t 检验比较各组之间的性别频率和平均年龄 (SD)。 将使用 Pearson 卡方检验比较两组之间的 Hp 根除频率。 p 值 < .05 将被视为重要的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幽门螺杆菌属下列任何一项呈阳性：
吉姆萨染色粪便抗原组织病理学
排除标准：
• 以前做过胃部手术，例如胃部分切除术。
- 对研究中使用的任何抗生素过敏。
- 最近 2 周内服用抗生素、PPI、皮质类固醇或非甾体类抗炎药。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 酗酒或吸毒。
- 严重的神经或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：奥美拉唑组
奥美拉唑 20 毫克 BD 阿莫西林 1000 毫克 BD 克拉霉素 500 毫克 BD
|
每天口服两次，持续 2 周
其他名称：
|
|
实验性的：沃诺拉赞组
沃诺拉赞 20 毫克 BD 阿莫西林 1000 毫克 BD
|
每天口服两次，持续 2 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根除幽门螺杆菌
大体时间：4周
|
粪便幽门螺杆菌抗原 = 阴性
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bader F Zuberi, FCPS、Dow University of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403. Review.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. Review.
- Muñoz N, Sánchez-Delgado J, Baylina M, López-Góngora S, Calvet X. Prevalence of Helicobacter pylori resistance after failure of first-line therapy. A systematic review. Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;41(10):654-662. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.06.014. Epub 2018 Sep 1. English, Spanish.
- Ke H, Li J, Lu B, Yang C, Wang J, Wang Z, Liu L, Chen Y. The appropriate cutoff gastric pH value for Helicobacter pylori eradication with bismuth-based quadruple therapy. Helicobacter. 2021 Feb;26(1):e12768. doi: 10.1111/hel.12768. Epub 2020 Oct 21.
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Yamada S, Kawakami T, Nakatsugawa Y, Suzuki T, Fujii H, Tomatsuri N, Nakamura H, Sato H, Okuyama Y, Kimura H, Yoshida N. Usefulness of vonoprazan, a potassium ion-competitive acid blocker, for primary eradication of Helicobacter pylori. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):550-555.
- Suzuki H, Mori H. World trends for H. pylori eradication therapy and gastric cancer prevention strategy by H. pylori test-and-treat. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):354-361. doi: 10.1007/s00535-017-1407-1. Epub 2017 Nov 14. Review.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.