Vonoprazan en el tratamiento de Helicobacter Pylori en un ECA
Comparación de la terapia dual de Vonoprazan y amoxicilina con la terapia triple estándar con inhibidor de la bomba de protones para la erradicación de Helicobacter Pylori; un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO Comparar la eficacia del tratamiento dual basado en Vonoprazan versus el tratamiento basado en IBP para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori.
DEFINICIÓN OPERACIONAL
Infección por Helicobacter Pylori: la infección por Hp se etiquetará mediante cualquiera de las siguientes investigaciones:
- Helicobacter pylori heces antígeno
- Histopatología en tinción de Giemsa
MATERIAL Y MÉTODOS:
Diseño del estudio: Ensayo de control aleatorizado. Ámbito: Este estudio se llevará a cabo en el OPD Médico y la Unidad Médica 1 de la Dra. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi afiliado a Dow University of Health Sciences
PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:
Todos los pacientes que se presenten en el OPD o en la Unidad Médica 1 de la Dra. Ruth KM Pfau, Hospital Civil de Karachi y que cumplan los criterios de inclusión se incluirán después de obtener el consentimiento informado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos con la ayuda de una tabla de números aleatorios y serán tratados durante 2 semanas.
Grupo A: se dará:
Cápsula Amoxicilina 1 g dos veces al día Tableta Claritromicina 500 mg dos veces al día Cápsula Omeprazol 20 mg dos veces al día
El grupo B se dará:
Cápsula Amoxicilina 1 g dos veces al día Tableta Vonoprazan 20 mg dos veces al día La confirmación de la erradicación de Hp se realizará mediante una prueba de antígeno Hp en heces 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
ANÁLISIS DE DATOS Los datos se estratificarán según la edad y el género. La frecuencia del género y la media (DE) de la edad se compararán entre los grupos mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson y la prueba t de Student, respectivamente. La frecuencia de erradicación de Hp entre dos grupos se comparará mediante la prueba chi-cuadrado de Pearson. Un valor de p < 0,05 se tomará como significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Helicobacter Pylori Positivo por cualquiera de los siguientes:
Histopatología por Giemsa Stain Stool Antigen
Criterio de exclusión:
• Cirugía previa del estómago como una gastrectomía parcial.
- Alergia a alguno de los antibióticos utilizados en el estudio.
- Ingesta de antibióticos, IBP, corticoides o antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 2 semanas.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Trastorno neurológico o psiquiátrico grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de omeprazol
Omeprazol 20 mg BD Amoxicilina 1000 mg BD Claritromicina 500 mg BD
|
Por vía oral dos veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicilina 1000 mg BD
|
Por vía oral dos veces al día durante 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Erradicación de Helicobacter Pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Antígeno Heliobacter Pylori en heces = Negativo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- BAD-VPZ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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