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RCT에서 헬리코박터 파일로리 치료의 보노프라잔

2021년 8월 17일 업데이트: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Helicobacter Pylori 제균을 위한 양성자 펌프 억제제를 병용한 표준 삼중 요법과 Vonoprazan 및 Amoxicillin 이중 요법의 비교; 무작위 대조 시험

H. Pylori 제균에 대한 표준 삼중 요법(Omeprazole+Amoxil+Clarithromycin)과 Vonoprazan+Amoxil 이중 요법을 비교하기 위한 RCT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 Helicobacter pylori 감염 박멸을 위한 Vonoprazan 기반 이중 치료와 PPI 기반 치료의 효능을 비교합니다.

운영상의 정의

Helicobacter Pylori 감염: Hp 감염은 다음 조사 중 하나로 표시됩니다.

  • 헬리코박터 파이로리 대변 항원
  • Giemsa 염색에 대한 조직병리학

재료 및 방법:

연구 설계: 무작위 대조 시험. 설정: 이 연구는 Dr. Ruth K.M.의 Medical OPD 및 Medical Unit 1에서 수행됩니다. Pfau, Dow University of Health Sciences와 연계된 Karachi 시민 병원

데이터 수집 절차:

OPD 또는 Dr. Ruth KM Pfau, Civil Hospital Karachi의 Medical Unit 1에 출석하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 포함됩니다.

참가자들은 난수표의 도움을 받아 무작위로 2개의 그룹으로 배정되고 2주 동안 치료를 받게 됩니다.

그룹 A: 주어질 것입니다:

아목시실린 캡슐 1gm 1일 2회 정제 Clarithromycin 500mg 1일 2회 Capsule Omeprazole 20mg 1일 2회

그룹 B는 다음과 같이 제공됩니다.

캡슐 아목시실린 1gm 1일 2회 Tablet Vonoprazan 20mg 1일 2회 Hp 박멸의 확인은 치료 완료 4주 후 대변 Hp 항원 검사로 수행됩니다.

데이터 분석 데이터는 연령 및 성별에 따라 계층화됩니다. Pearson's Chi-square test와 Student's t-test를 각각 사용하여 그룹 간에 성별 빈도 및 연령 평균(SD)을 비교합니다. Pearson의 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 Hp 제거 빈도를 비교합니다. p 값 < .05 중요하게 여겨질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 의해 헬리코박터 파일로리 양성:

Giemsa Stain Stool Antigen에 의한 조직병리학

제외 기준:

  • • 부분 위절제술과 같은 이전의 위 수술.

    • 연구에 사용된 항생제에 대한 알레르기.
    • 지난 2주 이내에 항생제, PPI, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 복용.
    • 임신 또는 수유중인 여성.
    • 알코올 남용 또는 약물 중독.
    • 심각한 신경학적 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메프라졸 그룹
오메프라졸 20 mg BD 아목시실린 1000 mg BD 클라리트로마이신 500 mg BD
의약품: 오메프라졸 20MG 캡슐; 아목시실린 1000MG; 클래리스로마이신 500MG
2주간 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 오메프라졸 그룹
실험적: 보노프라잔 그룹
보노프라잔 20 mg BD 아목시실린 1000 mg BD
의약품: 보노프라잔 20MG; 아목시실린 1000 MG
2주간 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 보노프라잔 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파이로리 박멸
기간: 4 주
대변 ​​헬리오박터 파이로리 항원 = 음성
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dow University of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAD-VPZ-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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