Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vonoprazan i Helicobacter Pylori-behandling og RCT

17. august 2021 oppdatert av: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Sammenligning av Vonoprazan og Amoxicillin Dual Therapy med standard trippelterapi med protonpumpehemmer for utryddelse av Helicobacter Pylori; en randomisert kontrollforsøk

RCT for sammenligning av standard trippelbehandling (Omeprazol+Amoxil+Clarithromycin) for H Pylori-utrydding med Vonoprazan+Amoxil dobbel terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL Å sammenligne effekten av Vonoprazan-basert dobbel behandling versus PPI-basert behandling for utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon.

OPERASJONELL DEFINISJON

Helicobacter Pylori-infeksjon: Hp-infeksjon vil bli merket av en av følgende undersøkelser:

  • Helicobacter Pylori avføringsantigen
  • Histopatologi på Giemsa-flekken

MATERIALER OG METODER:

Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk. Innstilling: Denne studien vil bli utført i medisinsk OPD og medisinsk enhet 1 til Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi tilknyttet Dow University of Health Sciences

PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING:

Alle pasienter som presenterer for OPD eller medisinsk enhet 1 til Dr. Ruth KM Pfau, Civil Hospital Karachi og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert etter å ha tatt informert samtykke.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper ved hjelp av tilfeldig talltabell og vil bli behandlet i 2 uker.

Gruppe A: vil bli gitt:

Kapsel Amoxicillin 1 g to ganger daglig Tablett Clarithromycin 500 mg to ganger daglig Kapsel Omeprazol 20 mg to ganger daglig

Gruppe B vil bli gitt:

Kapsel Amoxicillin 1 g to ganger daglig Tablett Vonoprazan 20 mg to ganger daglig Bekreftelse av Hp-utryddelse vil gjøres ved avføring Hp antigentest 4 uker etter avsluttet behandling.

DATAANALYSE Data vil bli stratifisert etter alder og kjønn. Frekvensen av kjønn og gjennomsnitt (SD) av alder vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker henholdsvis Pearsons Chi-square test og Students t-test. Frekvensen av Hp-utryddelse mellom to grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest. En p-verdi < 0,05 vil bli tatt som betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helicobacter Pylori Positive av ett av følgende:

Histopatologi av Giemsa Stain Stool Antigen

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere kirurgi i magen som delvis gastrectomy.

    • Allergi mot noen av antibiotikaene som ble brukt i studien.
    • Inntak av antibiotika, PPI, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 2 ukene.
    • Drektige eller ammende kvinner.
    • Alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
    • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazolgruppen
Omeprazol 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD Clarithromycin 500 mg BD
Legemiddel: Omeprazol 20 MG kapsel; Amoxicillin 1000 MG; Klaritromycin 500 MG
Oralt to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Omeprazolgruppen
Eksperimentell: Vonoprazan Group
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD
Legemiddel: Vonoprazan 20 MG; Amoxicillin 1000 MG
Oralt to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Vonoprazan Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelse
Tidsramme: 4 uker
Avføring Heliobacter Pylori Antigen = Negativt
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAD-VPZ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere