Вонопразан в лечении Helicobacter Pylori, РКИ
Сравнение двойной терапии вонопразаном и амоксициллином со стандартной тройной терапией с ингибитором протонной помпы для эрадикации Helicobacter Pylori; рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ Сравнить эффективность двойной терапии на основе вонопразана и терапии на основе ИПП для эрадикации инфекции Helicobacter pylori.
РАБОЧЕЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Инфекция Helicobacter Pylori: инфекция Hp будет диагностирована при любом из следующих исследований:
- Антиген кала Helicobacter Pylori
- Гистопатология при окраске по Гимзе
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:
Дизайн исследования: Рандомизированное контрольное исследование. Условия: Это исследование будет проводиться в медицинском OPD и медицинском отделении 1 доктора Рут К.М. Пфау, Гражданская больница Карачи, связанная с Университетом медицинских наук Доу
ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ:
Все пациенты, поступившие в OPD или Медицинское отделение 1 доктора Рут К.М. Пфау, Гражданская больница Карачи и соответствующие критериям включения, будут включены после получения информированного согласия.
Участники будут случайным образом распределены на 2 группы с помощью таблицы случайных чисел и будут лечиться в течение 2 недель.
Группа А: будет предоставлено:
Капсула Амоксициллин 1 г 2 раза в день Таблетка Кларитромицин 500 мг 2 раза в день Капсула Омепразол 20 мг 2 раза в день
Группа B получает:
Капсулы Амоксициллин 1 г 2 раза в день Таблетки Вонопразан 20 мг 2 раза в день Подтверждение эрадикации Hp будет проводиться с помощью теста на антиген Hp в кале через 4 недели после завершения лечения.
АНАЛИЗ ДАННЫХ Данные будут стратифицированы по возрасту и полу. Частота пола и среднего (SD) возраста будет сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат Пирсона и t-критерия Стьюдента соответственно. Частоту эрадикации Hp между двумя группами будут сравнивать с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Значение p < 0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на Helicobacter Pylori любым из следующих способов:
Гистопатология Giemsa Stain Stool Antigen
Критерий исключения:
• Перенесенные операции на желудке, такие как частичная гастрэктомия.
- Аллергия на любой из антибиотиков, используемых в исследовании.
- Прием антибиотиков, ИПП, кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 2 недель.
- Беременные или кормящие самки.
- Злоупотребление алкоголем или наркомания.
- Тяжелое неврологическое или психическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа омепразола
Омепразол 20 мг 2 раза в сутки Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
|
Внутрь 2 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вонопразан Групп
Вонопразан 20 мг 2 раза в день Амоксициллин 1000 мг 2 раза в день
|
Внутрь 2 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация Helicobacter Pylori
Временное ограничение: 4 недели
|
Антиген Heliobacter Pylori в стуле = отрицательный результат
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403. Review.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. Review.
- Muñoz N, Sánchez-Delgado J, Baylina M, López-Góngora S, Calvet X. Prevalence of Helicobacter pylori resistance after failure of first-line therapy. A systematic review. Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;41(10):654-662. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.06.014. Epub 2018 Sep 1. English, Spanish.
- Ke H, Li J, Lu B, Yang C, Wang J, Wang Z, Liu L, Chen Y. The appropriate cutoff gastric pH value for Helicobacter pylori eradication with bismuth-based quadruple therapy. Helicobacter. 2021 Feb;26(1):e12768. doi: 10.1111/hel.12768. Epub 2020 Oct 21.
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Yamada S, Kawakami T, Nakatsugawa Y, Suzuki T, Fujii H, Tomatsuri N, Nakamura H, Sato H, Okuyama Y, Kimura H, Yoshida N. Usefulness of vonoprazan, a potassium ion-competitive acid blocker, for primary eradication of Helicobacter pylori. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):550-555.
- Suzuki H, Mori H. World trends for H. pylori eradication therapy and gastric cancer prevention strategy by H. pylori test-and-treat. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):354-361. doi: 10.1007/s00535-017-1407-1. Epub 2017 Nov 14. Review.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- BAD-VPZ-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .