Wonoprazan w leczeniu Helicobacter Pylori i RCT
Porównanie podwójnej terapii wonoprazanem i amoksycyliną ze standardową potrójną terapią z inhibitorem pompy protonowej w eradykacji Helicobacter Pylori; Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL Porównanie skuteczności podwójnego leczenia opartego na wonoprazanie z leczeniem opartym na PPI w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori.
DEFINICJA OPERACYJNA
Zakażenie Helicobacter Pylori: Zakażenie Hp zostanie oznaczone przez jedno z następujących badań:
- Antygen kałowy Helicobacter pylori
- Histopatologia w barwieniu metodą Giemsy
MATERIAŁ I METODY:
Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna. Otoczenie: To badanie zostanie przeprowadzone w Medical OPD i Medical Unit 1 dr Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karaczi stowarzyszony z Dow University of Health Sciences
PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do OPD lub Jednostki Medycznej 1 dr Ruth KM Pfau, Szpitala Cywilnego w Karaczi i spełniający kryteria włączenia zostaną uwzględnieni po uzyskaniu świadomej zgody.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup za pomocą tabeli liczb losowych i będą leczeni przez 2 tygodnie.
Grupa A: otrzyma:
Kapsułka Amoksycylina 1 g dwa razy na dobę Tabletka Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę Kapsułka Omeprazol 20 mg dwa razy na dobę
Grupa B otrzyma:
Kapsułka Amoksycylina 1 g 2 razy na dobę Tabletka Wonoprazan 20 mg 2 razy na dobę Potwierdzenie eradykacji Hp zostanie wykonane za pomocą testu na obecność antygenu Hp w kale 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
ANALIZA DANYCH Dane zostaną podzielone według wieku i płci. Częstość płci i średnia (SD) wieku zostaną porównane między grupami przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat Pearsona i testu t-Studenta. Częstość eradykacji Hp między dwiema grupami zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Wartość p < 0,05 zostanie uznany za istotny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Helicobacter Pylori Pozytywny na podstawie jednego z poniższych:
Histopatologia metodą Giemsy Stain Stool Antigen
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsza operacja żołądka, taka jak częściowa resekcja żołądka.
- Alergia na którykolwiek z antybiotyków użytych w badaniu.
- Przyjmowanie antybiotyków, IPP, kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Omeprazolu
Omeprazol 20 mg BD Amoksycylina 1000 mg BD Klarytromycyna 500 mg BD
|
Doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Vonoprazan
Wonoprazan 20 mg dz. Amoksycylina 1000 mg dz
|
Doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eradykacja Helicobacter Pylori
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Antygen Heliobacter Pylori w kale = Negatywny
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403. Review.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. Review.
- Muñoz N, Sánchez-Delgado J, Baylina M, López-Góngora S, Calvet X. Prevalence of Helicobacter pylori resistance after failure of first-line therapy. A systematic review. Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;41(10):654-662. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.06.014. Epub 2018 Sep 1. English, Spanish.
- Ke H, Li J, Lu B, Yang C, Wang J, Wang Z, Liu L, Chen Y. The appropriate cutoff gastric pH value for Helicobacter pylori eradication with bismuth-based quadruple therapy. Helicobacter. 2021 Feb;26(1):e12768. doi: 10.1111/hel.12768. Epub 2020 Oct 21.
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Yamada S, Kawakami T, Nakatsugawa Y, Suzuki T, Fujii H, Tomatsuri N, Nakamura H, Sato H, Okuyama Y, Kimura H, Yoshida N. Usefulness of vonoprazan, a potassium ion-competitive acid blocker, for primary eradication of Helicobacter pylori. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):550-555.
- Suzuki H, Mori H. World trends for H. pylori eradication therapy and gastric cancer prevention strategy by H. pylori test-and-treat. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):354-361. doi: 10.1007/s00535-017-1407-1. Epub 2017 Nov 14. Review.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAD-VPZ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .