Vonopratsaani Helicobacter Pylori -hoidossa ja RCT:ssä
Vonopratsaanin ja amoksisilliinin kaksoisterapian vertailu protonipumpun estäjän kanssa tehdyn tavallisen kolmoishoidon kanssa Helicobacter Pylorin hävittämiseen; satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE Vertaa Vonopratsaan-pohjaisen kaksoishoidon tehoa PPI-pohjaiseen hoitoon Helicobacter pylori -infektion hävittämisessä.
TOIMINTAMÄÄRITELMÄ
Helicobacter Pylori -infektio: Hp-infektio merkitään jollakin seuraavista tutkimuksista:
- Helicobacter Pylori ulosteen antigeeni
- Histopatologia Giemsa-värillä
MATERIAALI JA METODIT:
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe. Asetus: Tämä tutkimus suoritetaan lääketieteellisessä OPD:ssä ja lääketieteellisessä osastossa 1, Dr. Ruth K.M. Pfau, Karachin siviilisairaala, joka on sidoksissa Dow University of Health Sciences -yliopistoon
TIETOJEN KERUUMENETTELY:
Kaikki potilaat, jotka saapuvat OPD:lle tai lääkärin osastolle 1, Dr. Ruth KM Pfau, Civil Hospital Karachi ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaislukutaulukon avulla ja heitä hoidetaan 2 viikon ajan.
Ryhmä A: saavat:
Kapseli Amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa Tabletti Klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa Kapseli Omepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa
B-ryhmälle annetaan:
Kapseli Amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa Tabletti Vonoprataani 20 mg kahdesti vuorokaudessa Hp:n hävittäminen varmistetaan ulosteen Hp-antigeenitestillä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
TIETOJEN ANALYYSI Tiedot ositetaan iän ja sukupuolen mukaan. Sukupuolen ja iän keskiarvon (SD) esiintymistiheyttä verrataan ryhmien välillä käyttäen Pearsonin khin neliötestiä ja Studentin t-testiä. Hp-hävitystiheyttä kahden ryhmän välillä verrataan Pearsonin khin neliötestillä. A p-arvo < ,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Helicobacter Pylori -positiivinen jollakin seuraavista:
Histopatologia, Giemsa Stain Stool Antigen
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi mahalaukun leikkaus, kuten osittainen mahalaukun poisto.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle antibiootille.
- Antibioottien, PPI-lääkkeiden, kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen viimeisen 2 viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö.
- Vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omepratsoli-ryhmä
Omepratsoli 20 mg BD amoksisilliini 1000 mg BD klaritromysiini 500 mg BD
|
Suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vonoprazan-ryhmä
Vonopratsaani 20 mg BD Amoksisilliini 1000 mg BD
|
Suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter Pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uloste Heliobacter Pylori -antigeeni = negatiivinen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403. Review.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. Review.
- Muñoz N, Sánchez-Delgado J, Baylina M, López-Góngora S, Calvet X. Prevalence of Helicobacter pylori resistance after failure of first-line therapy. A systematic review. Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;41(10):654-662. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.06.014. Epub 2018 Sep 1. English, Spanish.
- Ke H, Li J, Lu B, Yang C, Wang J, Wang Z, Liu L, Chen Y. The appropriate cutoff gastric pH value for Helicobacter pylori eradication with bismuth-based quadruple therapy. Helicobacter. 2021 Feb;26(1):e12768. doi: 10.1111/hel.12768. Epub 2020 Oct 21.
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Yamada S, Kawakami T, Nakatsugawa Y, Suzuki T, Fujii H, Tomatsuri N, Nakamura H, Sato H, Okuyama Y, Kimura H, Yoshida N. Usefulness of vonoprazan, a potassium ion-competitive acid blocker, for primary eradication of Helicobacter pylori. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):550-555.
- Suzuki H, Mori H. World trends for H. pylori eradication therapy and gastric cancer prevention strategy by H. pylori test-and-treat. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):354-361. doi: 10.1007/s00535-017-1407-1. Epub 2017 Nov 14. Review.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAD-VPZ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .