Vonoprazan no tratamento de Helicobacter Pylori um RCT
Comparação da Terapia Dupla com Vonoprazan e Amoxicilina com a Terapia Tripla Padrão com Inibidor da Bomba de Prótons para Erradicação do Helicobacter Pylori; um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO Comparar a eficácia do tratamento duplo baseado em Vonoprazan versus o tratamento baseado em IBP para a erradicação da infecção por Helicobacter pylori.
DEFINIÇÃO OPERACIONAL
Infecção por Helicobacter Pylori: A infecção por Hp será identificada por qualquer uma das seguintes investigações:
- Antígeno de fezes de Helicobacter Pylori
- Histopatologia na coloração de Giemsa
MATERIAL E MÉTODOS:
Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado. Ambiente: Este estudo será realizado no OPD Médico e na Unidade Médica 1 do Dr. Ruth K.M. Pfau, Hospital Civil de Karachi afiliado à Dow University of Health Sciences
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
Todos os pacientes que se apresentarem no OPD ou Unidade Médica 1 do Dr. Ruth KM Pfau, Hospital Civil de Karachi e preencherem os critérios de inclusão serão incluídos após o consentimento informado.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos com ajuda de uma tabela de números aleatórios e serão tratados por 2 semanas.
Grupo A: será dado:
Cápsula Amoxicilina 1 g duas vezes ao dia Comprimido Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia Cápsula Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia
Grupo B será dado:
Cápsula Amoxicilina 1 g duas vezes ao dia Comprimido Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia A confirmação da erradicação do Hp será feita pelo teste do antígeno Hp nas fezes 4 semanas após o término do tratamento.
ANÁLISE DE DADOS Os dados serão estratificados de acordo com idade e sexo. Frequência de sexo e média (DP) de idade serão comparadas entre os grupos usando o teste Qui-quadrado de Pearson e o teste t de Student, respectivamente. A freqüência de erradicação do Hp entre os dois grupos será comparada por meio do teste qui-quadrado de Pearson. Um valor p < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74400
- Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Helicobacter Pylori Positivo por qualquer um dos seguintes:
Histopatologia por Giemsa Stain Stool Antigen
Critério de exclusão:
• Cirurgia prévia do estômago, como gastrectomia parcial.
- Alergia a qualquer um dos antibióticos utilizados no estudo.
- Ingestão de antibióticos, IBPs, corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides nas últimas 2 semanas.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Abuso de álcool ou dependência de drogas.
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Omeprazol
Omeprazol 20 mg BD Amoxicilina 1000 mg BD Claritromicina 500 mg BD
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Via oral duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicilina 1000 mg BD
|
Via oral duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação do Helicobacter Pylori
Prazo: 4 semanas
|
Antígeno de Heliobacter Pylori nas fezes = Negativo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abadi ATB, Ierardi E. Vonoprazan and Helicobacter pylori Treatment: A Lesson From Japan or a Limited Geographic Phenomenon? Front Pharmacol. 2019 Apr 5;10:316. doi: 10.3389/fphar.2019.00316. eCollection 2019. Review.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Burucoa C, Axon A. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2017 Sep;22 Suppl 1. doi: 10.1111/hel.12403. Review.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. Review.
- Muñoz N, Sánchez-Delgado J, Baylina M, López-Góngora S, Calvet X. Prevalence of Helicobacter pylori resistance after failure of first-line therapy. A systematic review. Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;41(10):654-662. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.06.014. Epub 2018 Sep 1. English, Spanish.
- Ke H, Li J, Lu B, Yang C, Wang J, Wang Z, Liu L, Chen Y. The appropriate cutoff gastric pH value for Helicobacter pylori eradication with bismuth-based quadruple therapy. Helicobacter. 2021 Feb;26(1):e12768. doi: 10.1111/hel.12768. Epub 2020 Oct 21.
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Murakami K, Sakurai Y, Shiino M, Funao N, Nishimura A, Asaka M. Vonoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, as a component of first-line and second-line triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a phase III, randomised, double-blind study. Gut. 2016 Sep;65(9):1439-46. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311304. Epub 2016 Mar 2.
- Yamada S, Kawakami T, Nakatsugawa Y, Suzuki T, Fujii H, Tomatsuri N, Nakamura H, Sato H, Okuyama Y, Kimura H, Yoshida N. Usefulness of vonoprazan, a potassium ion-competitive acid blocker, for primary eradication of Helicobacter pylori. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):550-555.
- Suzuki H, Mori H. World trends for H. pylori eradication therapy and gastric cancer prevention strategy by H. pylori test-and-treat. J Gastroenterol. 2018 Mar;53(3):354-361. doi: 10.1007/s00535-017-1407-1. Epub 2017 Nov 14. Review.
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- BAD-VPZ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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