Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan i Helicobacter Pylori-behandling og RCT

17. august 2021 opdateret af: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Sammenligning af Vonoprazan og Amoxicillin Dual Therapy med Standard Triple Therapy med Proton Pump Inhibitor for Helicobacter Pylori Eradication; et randomiseret kontrolforsøg

RCT til sammenligning af Standard Triple-terapi (Omeprazol+Amoxil+Clarithromycin) for H Pylori-udryddelse med Vonoprazan+Amoxil-dobbeltbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL At sammenligne effektiviteten af ​​Vonoprazan-baseret dobbeltbehandling versus PPI-baseret behandling til udryddelse af Helicobacter pylori-infektion.

OPERATIONEL DEFINITION

Helicobacter Pylori-infektion: Hp-infektion vil blive mærket ved en af ​​følgende undersøgelser:

  • Helicobacter Pylori afføringsantigen
  • Histopatologi på Giemsa-farven

MATERIALER OG METODER:

Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg. Indstilling: Denne undersøgelse vil blive udført i den medicinske OPD og medicinsk enhed 1 hos Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi tilknyttet Dow University of Health Sciences

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:

Alle patienter, der præsenterer for OPD eller medicinsk enhed 1 af Dr. Ruth KM Pfau, Civil Hospital Karachi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet efter at have modtaget informeret samtykke.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af tilfældigt tal tabel og vil blive behandlet i 2 uger.

Gruppe A: vil blive givet:

Kapsel Amoxicillin 1 g to gange dagligt Tablet Clarithromycin 500 mg to gange dagligt Kapsel Omeprazol 20 mg to gange dagligt

Gruppe B vil blive givet:

Kapsel Amoxicillin 1 g to gange daglig Tablet Vonoprazan 20 mg to gange dagligt Bekræftelse af Hp udryddelse vil ske ved afføring Hp antigen test 4 uger efter afsluttet behandling.

DATAANALYSE Data vil blive stratificeret efter alder og køn. Hyppigheden af ​​køn & gennemsnit (SD) af alder vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger henholdsvis Pearsons Chi-square test og Students t-test. Hyppigheden af ​​Hp-udryddelse mellem to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-square test. A p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som væsentlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helicobacter Pylori Positive af en af ​​følgende:

Histopatologi af Giemsa Stain Stool Antigen

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere operation af maven som f.eks. delvis gastrectomi.

    • Allergi over for nogen af ​​de antibiotika, der blev brugt i undersøgelsen.
    • Indtagelse af antibiotika, PPI'er, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 uger.
    • Drægtige eller ammende hunner.
    • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
    • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol gruppe
Omeprazol 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD Clarithromycin 500 mg BD
Medicin: Omeprazol 20 MG kapsel; Amoxicillin 1000 MG; Clarithromycin 500 MG
Oralt to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Omeprazol gruppe
Eksperimentel: Vonoprazan Group
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD
Medicin: Vonoprazan 20 MG; Amoxicillin 1000 MG
Oralt to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Vonoprazan Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelse
Tidsramme: 4 uger
Afføring Heliobacter Pylori Antigen = Negativ
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAD-VPZ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Omeprazol 20 MG kapsel; Amoxicillin 1000 MG; Clarithromycin 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner