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Vonoprazan bei der Behandlung von Helicobacter Pylori und RCT

17. August 2021 aktualisiert von: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Vergleich der Zweifachtherapie von Vonoprazan und Amoxicillin mit der Standard-Dreifachtherapie mit Protonenpumpenhemmer zur Eradikation von Helicobacter pylori; eine randomisierte Kontrollstudie

RCT zum Vergleich der Standard-Triple-Therapie (Omeprazol+Amoxil+Clarithromycin) zur H-pylori-Beseitigung mit der Vonoprazan+Amoxil-Dual-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Vergleich der Wirksamkeit einer dualen Behandlung auf Basis von Vonoprazan mit einer auf PPI basierenden Behandlung zur Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion.

ARBEITSDEFINITION

Helicobacter pylori-Infektion: Eine Hp-Infektion wird durch eine der folgenden Untersuchungen gekennzeichnet:

  • Stuhlantigen von Helicobacter pylori
  • Histopathologie auf Giemsa-Färbung

MATERIAL UND METHODEN:

Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie. Setting: Diese Studie wird in der Medical OPD and Medical Unit 1 von Dr. Ruth K.M. durchgeführt. Pfau, Zivilkrankenhaus Karachi, angegliedert an die Dow University of Health Sciences

VERFAHREN ZUR DATENERHEBUNG:

Alle Patienten, die sich in der OPD oder medizinischen Abteilung 1 von Dr. Ruth KM Pfau, Zivilkrankenhaus Karachi, vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einverständniserklärung eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden per Zufallszahlentabelle zufällig auf 2 Gruppen verteilt und 2 Wochen lang behandelt.

Gruppe A: wird gegeben:

Kapsel Amoxicillin 1 g zweimal täglich Tablette Clarithromycin 500 mg zweimal täglich Kapsel Omeprazol 20 mg zweimal täglich

Gruppe B erhält:

Kapsel Amoxicillin 1 g zweimal täglich Tablette Vonoprazan 20 mg zweimal täglich Die Bestätigung der Hp-Eradikation erfolgt durch einen Hp-Antigentest im Stuhl 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

DATENANALYSE Die Daten werden nach Alter und Geschlecht stratifiziert. Die Häufigkeit von Geschlecht und Durchschnittsalter (SD) wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests bzw. des Student-t-Tests verglichen. Die Häufigkeit der Hp-Eradikation zwischen zwei Gruppen wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson verglichen. Ein p-Wert < 0,05 wird als bedeutsam angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Helicobacter pylori Positiv bei einem der folgenden:

Histopathologie von Giemsa Stain Stool Antigen

Ausschlusskriterien:

  • • Frühere Operationen am Magen, wie z. B. partielle Gastrektomie.

    • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Antibiotika.
    • Einnahme von Antibiotika, PPI, Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 2 Wochen.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
    • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol-Gruppe
Omeprazol 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD Clarithromycin 500 mg BD
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg Kapsel; Amoxicillin 1000 mg; Clarithromycin 500 mg
Oral zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Omeprazol-Gruppe
Experimental: Vonoprazan-Gruppe
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicillin 1000 mg BD
Arzneimittel: Vonoprazan 20 mg; Amoxicillin 1000 mg
Oral zweimal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Vonoprazan-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter Pylori-Eradikation
Zeitfenster: 4 Wochen
Heliobacter Pylori-Antigen im Stuhl = Negativ
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAD-VPZ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Omeprazol 20 mg Kapsel; Amoxicillin 1000 mg; Clarithromycin 500 mg

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