Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vonoprazan in Helicobacter Pylori Behandeling een RCT

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Vergelijking van dubbele therapie met Vonoprazan en Amoxicilline met standaard drievoudige therapie met protonpompremmer voor uitroeiing van Helicobacter Pylori; een gerandomiseerde controleproef

RCT voor vergelijking van Standaard Triple therapie (Omeprazol+Amoxil+Claritromycine) voor H Pylori erraditie met Vonoprazan+Amoxil duale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL Vergelijking van de werkzaamheid van op Vonoprazan gebaseerde dubbele behandeling versus PPI-gebaseerde behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie.

OPERATIONELE DEFINITIE

Helicobacter Pylori-infectie: Hp-infectie wordt gelabeld door een van de volgende onderzoeken:

  • Helicobacter pylori ontlasting antigeen
  • Histopathologie op Giemsa-kleuring

MATERIAAL EN METHODEN:

Studieopzet: gerandomiseerde controleproef. Omgeving: Deze studie zal worden uitgevoerd in de Medical OPD en Medical Unit 1 van Dr. Ruth K.M. Pfau, Burgerlijk Ziekenhuis Karachi verbonden aan Dow University of Health Sciences

GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE:

Alle patiënten die zich aanmelden bij de OPD of Medische Eenheid 1 van Dr. Ruth KM Pfau, Burgerlijk Ziekenhuis Karachi en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld over 2 groepen met behulp van een willekeurige getallentabel en worden gedurende 2 weken behandeld.

Groep A: krijgt:

Capsule Amoxicilline 1 g tweemaal daags Tablet Claritromycine 500 mg tweemaal daags Capsule Omeprazol 20 mg tweemaal daags

Groep B krijgt:

Capsule Amoxicilline 1 g tweemaal daags Tablet Vonoprazan 20 mg tweemaal daags Bevestiging van Hp-uitroeiing zal worden gedaan door middel van een ontlastings-Hp-antigeentest 4 weken na voltooiing van de behandeling.

GEGEVENSANALYSE Gegevens worden gestratificeerd naar leeftijd en geslacht. Frequentie van geslacht & gemiddelde (SD) van leeftijd zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van respectievelijk Pearson's Chi-kwadraat-test en Student's t-test. Frequentie van Hp-uitroeiing tussen twee groepen zal worden vergeleken met Pearson's chikwadraattoets. Ap-waarde < .05 zal als belangrijk worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Helicobacter Pylori Positief door een van de volgende:

Histopathologie door Giemsa Stain Stool Antigen

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere maagoperaties zoals gedeeltelijke gastrectomie.

    • Allergie voor een van de antibiotica die in het onderzoek zijn gebruikt.
    • Inname van antibiotica, PPI's, corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 2 weken.
    • Zwangere of zogende vrouwtjes.
    • Alcoholmisbruik of drugsverslaving.
    • Ernstige neurologische of psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omeprazol Groep
Omeprazol 20 mg tweemaal daags Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags Claritromycine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Omeprazol 20 MG-capsule; Amoxicilline 1000 MG; Claritromycine 500 mg
Oraal tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Omeprazol Groep
Experimenteel: Vonoprazan-groep
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Vonoprazan 20 mg; Amoxicilline 1000 mg
Oraal tweemaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Vonoprazan-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiing
Tijdsspanne: 4 weken
Ontlasting Heliobacter Pylori Antigeen = Negatief
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAD-VPZ-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Omeprazol 20 MG-capsule; Amoxicilline 1000 MG; Claritromycine 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren