Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vonoprazan v léčbě Helicobacter Pylori a RCT

17. srpna 2021 aktualizováno: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Srovnání duální terapie Vonoprazanem a amoxicilinem se standardní trojitou terapií s inhibitorem protonové pumpy pro eradikaci Helicobacter Pylori; Randomizovaná kontrolní zkouška

RCT pro srovnání standardní trojité terapie (Omeprazol+Amoxil+Clarithromycin) pro eradikaci H Pylori s duální terapií Vonoprazan+Amoxil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL Porovnat účinnost duální léčby založené na Vonoprazanu s léčbou založenou na PPI pro eradikaci infekce Helicobacter pylori.

OPERAČNÍ DEFINICE

Infekce Helicobacter Pylori: Infekce Hp bude označena některým z následujících vyšetření:

  • Antigen stolice Helicobacter Pylori
  • Histopatologie na Giemsově skvrně

MATERIÁLY A METODY:

Design studie: Randomizovaná kontrolní studie. Prostředí: Tato studie bude provedena v lékařské OPD a lékařské jednotce 1 Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi přidružená k Dow University of Health Sciences

POSTUP SBĚRU DAT:

Všichni pacienti, kteří se dostaví na OPD nebo 1. lékařskou jednotku Dr. Ruth KM Pfau, Civil Hospital Karachi a splňují kritéria pro zařazení, budou zahrnuti po obdržení informovaného souhlasu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí tabulky náhodných čísel a budou léčeni po dobu 2 týdnů.

Skupina A: dostane:

Kapsle Amoxicilin 1 g dvakrát denně Tableta Clarithromycin 500 mg dvakrát denně Kapsle Omeprazol 20 mg dvakrát denně

Skupina B bude mít:

Kapsle Amoxicilin 1 g 2x denně Tableta Vonoprazan 20 mg 2x denně Potvrzení eradikace Hp bude provedeno testem na Hp antigen ve stolici 4 týdny po ukončení léčby.

ANALÝZA DAT Data budou stratifikována podle věku a pohlaví. Frekvence pohlaví a průměr (SD) věku budou mezi skupinami porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu a Studentova t-testu. Frekvence eradikace Hp mezi dvěma skupinami bude porovnána pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Hodnota p < 0,05 budou brány jako významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Helicobacter Pylori Pozitivní některým z následujících:

Histopatologie Giemsa Stain Stool Antigen

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí operace žaludku, jako je částečná gastrektomie.

    • Alergie na kterékoli z antibiotik používaných ve studii.
    • Příjem antibiotik, PPI, kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků během posledních 2 týdnů.
    • Březí nebo kojící samice.
    • Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
    • Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazolová skupina
Omeprazol 20 mg BD Amoxicilin 1000 mg BD Klarithromycin 500 mg BD
Lék: Omeprazol 20 MG kapsle; Amoxicilin 1000 MG; Clarithromycin 500 MG
Perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Omeprazolová skupina
Experimentální: Skupina Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicilin 1000 mg BD
Lék: Vonoprazan 20 MG; Amoxicilin 1000 mg
Perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Skupina Vonoprazan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Helicobacter Pylori
Časové okno: 4 týdny
Antigen Heliobacter Pylori ve stolici = negativní
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAD-VPZ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Omeprazol 20 MG kapsle; Amoxicilin 1000 MG; Clarithromycin 500 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit