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Vonoprazan nel trattamento dell'Helicobacter Pylori in un RCT

17 agosto 2021 aggiornato da: Bader Faiyaz Zuberi, Dow University of Health Sciences

Confronto tra Vonoprazan e Amoxicillina doppia terapia con terapia tripla standard con inibitore della pompa protonica per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori; uno studio di controllo randomizzato

RCT per il confronto tra la tripla terapia standard (omeprazolo + Amoxil + claritromicina) per l'eradicazione di H Pylori con la doppia terapia Vonoprazan + Amoxil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO Confrontare l'efficacia del doppio trattamento a base di Vonoprazan rispetto al trattamento a base di PPI per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori.

DEFINIZIONE OPERATIVA

Infezione da Helicobacter Pylori: L'infezione da Hp sarà identificata da una delle seguenti indagini:

  • Antigene fecale Helicobacter Pylori
  • Istopatologia sulla colorazione di Giemsa

MATERIALE E METODI:

Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato. Impostazione: Questo studio sarà condotto nell'OPD medico e nell'Unità medica 1 della Dr. Ruth K.M. Pfau, Civil Hospital Karachi affiliato alla Dow University of Health Sciences

PROCEDURA DI RACCOLTA DEI DATI:

Tutti i pazienti che si presentano all'OPD o all'Unità medica 1 della Dott.ssa Ruth KM Pfau, Civil Hospital Karachi e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi con l'aiuto della tabella dei numeri casuali e saranno trattati per 2 settimane.

Gruppo A: verranno assegnati:

Capsula Amoxicillina 1 g due volte al giorno Compressa Claritromicina 500 mg due volte al giorno Capsula Omeprazolo 20 mg due volte al giorno

Il gruppo B riceverà:

Capsula Amoxicillina 1 g due volte al giorno Compressa Vonoprazan 20 mg due volte al giorno La conferma dell'eradicazione di Hp sarà effettuata mediante test dell'antigene Hp nelle feci 4 settimane dopo il completamento del trattamento.

ANALISI DEI DATI I dati saranno stratificati in base all'età e al sesso. La frequenza del sesso e la media (SD) dell'età saranno confrontate tra i gruppi utilizzando rispettivamente il test Chi-quadrato di Pearson e il test t di Student. La frequenza di eradicazione di Hp tra i due gruppi sarà confrontata utilizzando il test del chi-quadrato di Pearson. Un valore p < 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74400
        • Dr Ruth KM Pfau civil hospital karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Helicobacter Pylori Positivo per uno qualsiasi dei seguenti:

Istopatologia di Giemsa Stain Stool Antigen

Criteri di esclusione:

  • • Precedenti interventi chirurgici allo stomaco come la gastrectomia parziale.

    • Allergia a uno qualsiasi degli antibiotici utilizzati nello studio.
    • Assunzione di antibiotici, PPI, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 2 settimane.
    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Abuso di alcol o tossicodipendenza.
    • Grave disturbo neurologico o psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Omeprazolo
Omeprazolo 20 mg BD Amoxicillina 1000 mg BD Claritromicina 500 mg BD
Droga: Omeprazolo 20 MG Capsula; Amoxicillina 1000 mg; Claritromicina 500 mg
Per via orale due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo Omeprazolo
Sperimentale: Gruppo Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg BD Amoxicillina 1000 mg BD
Droga: Vonoprazan 20mg; Amoxicillina 1000 mg
Per via orale due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo Vonoprazan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Lasso di tempo: 4 settimane
Feci Antigene Heliobacter Pylori = Negativo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Bader F Zuberi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAD-VPZ-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Omeprazolo 20 MG Capsula; Amoxicillina 1000 mg; Claritromicina 500 mg

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