3TC/DTG 併用療法に対する患者の経験と認識 (PEDAL 研究) (PEDAL)

研究者らは、対照集団（つまり、他の二剤併用療法と三回併用療法を受けているHIV感染者）と対象集団（つまり、DTG/3TCの二剤併用療法を受けているHIV感染者）との三相比較研究を提案している。 対照集団には、DTG/3TC 以外の 2 剤併用療法を受けたグループと 3 剤併用療法を受けたグループが含まれます。 二重療法を受けている患者の対照群には、研究者は、(i) Juluca (DTG/リルピビリン[RPV])を投与されている患者、(ii) 追加投与されたダルナビルとラミブジン (DRV/r または DRV/c + 3TC) を投与されている患者、および(iii) ダルナビルとラルテグラビルの追加投与（DRV/r または DRV/c + RAL）。 対象集団には、DTG/3TC を受けている患者が含まれます。 他の二重療法を受けている患者の対照群を加えることで、研究者らは、治療に使用される分子の単なる減少を超えて、二重 DTG/3TC の特定の特性を明らかにすることができます。

研究者らは、標的集団と対照集団を含む比較研究により、(i) 安全性、(ii) 有効性、(iii) 忍容性、および (iv) 満たされていないニーズの変数に関連する患者の認識とニーズをよりよく理解できるようになると示唆しています。 これは、DTG/3TC は、患者の以前の投薬計画や、異なる投薬計画を行っている他の患者から切り離されては経験されず、認識されないためです。 DTG/3TC の参加者が自分の経験や認識を説明するとき、彼らは「以前」または「別の時代」と比較することになります。 たとえば、研究者らは、患者が、別の薬剤レジメンを服用していたときと比較したり、別の薬剤レジメンを服用していた友人/知人と比較したりして、DTG/3TC の有効性について現在の経験を説明することを期待しています。 「DTG/3TC は以前の治療法よりも効果的です」または「私の友人は別の治療法を受けており、副作用が少ないため、DTG/3TC は忍容性が低いようです」）。 これは、データ内で生じる比較がデータに根ざした参照点を持つように、対照群を通じて他の薬剤レジメンを探索する必要性を裏付けています。 つまり、患者が「DTG/3TCは以前の治療より安全だ」と言った場合、研究者はDTG/3TCの経験だけでなく、他の治療との比較も理解できるのです。

さらに、これらの変数の主観的な性質は、研究変数の理解、意味、認識、経験が各人によって異なることを意味します。 ViiV Healthcare、研究者、および医療提供者は、変数を定義する 1 つまたは複数の方法を持っていますが、変数が患者にとって何を意味するかを探ることには付加価値があります。 対象集団だけでなく対照群も含めるように参加者集団を広げることで、研究者はこれらの変数が患者にとって何を意味するのかをより深く理解できるようになります。 これにより、患者と研究者の間で変数の概念上および運用上の調整が確実に行われます。

この研究の「フェーズ」とは、特定の手法が導入され、結果が事前に分析される順序を指します。 フェーズ I では、研究者らは文化的ドメイン分析 (CDA) を導入します。これは、グループ内の人々が何らかの形でまとまっているもののリストについてどのように考えているかを理解することを目的とした構造化インタビューの一種です。 CDA は、研究者が患者の満たされていないニーズをより深く理解するのに役立ちます。 データ収集後、調査員は予備分析を実施して、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) の質問とアプローチを洗練し、改善します。 第 II 相では、研究者は患者の満たされていないニーズについてより深い知識を得るために FGD を実施し、変数の安全性、有効性、忍容性の調査を開始します。 調査員は、FGD の予備分析を行って質問を絞り込み、その後の詳細な面接 (IDI) に取り組みます。 フェーズ III では、研究者は変数の安全性、有効性、忍容性に関する専門知識と理解を得るために IDI を実施します。 調査員はデータの予備分析を行います。 最後に、研究者はすべてのデータセットを分析し、雑誌記事や会議論文を準備し、ブライトン・アンド・サセックス医科大学およびサセックス・ビーコンの両方との公的関与を通じて調査結果を共有します。

研究者は、対照群にDTG/3TCレジメンの知識を活用するよう求め、対象群にDTG/3TCに関する経験を共有するよう求めます。どちらも上記の変数に関連しています。 対照群に（現在のケアプランとは対照的に）DTG/3TCレジメンについて質問することで、研究者は、DTG/3TCレジメンに関する知識と理解の潜在的なギャップ、および治療におけるHIV患者間の2つの治療計画に関する潜在的な誤解を明らかにします。 -薬物セラピー。

研究者らはまた、対照群には現在の二剤および三剤療法について質問し、対象者にはDTG/3TC療法に切り替える前に三剤療法または別の二剤併用療法の過去の経験について質問する。どちらも上記の変数に関連しています。 さまざまな治療法の探索を含めることで、研究者らは、患者が新しい治療法がより安全で、効果的で、忍容性が高いと認識しているかどうか、また、以前は満たされていなかったニーズが新しい治療計画で満たされていると感じているかどうかを理解することができます。 研究者はまた、3剤療法および代替2剤療法を受けている患者がHIV治療の将来の方向性について感じる可能性のある潜在的な関心および/または懸念/心配/恐怖を評価することもできる。

このデータにより、研究者は、医師と患者のコミュニケーションを改善し、2剤併用療法とDTG/3TC療法に関する健康教育を推奨することができます。 また、患者の治療計画が変更される際にサポートチームが認識または予想すべき心理社会的懸念を特定できる可能性もあります。