Zkušenosti a vnímání pacientů duální terapie 3TC/DTG (studie PEDAL) (PEDAL)

Vyšetřovatelé navrhují třífázovou srovnávací studii s kontrolní populací (tj. lidmi žijícími s HIV v jiných režimech duální terapie a trojité ART) a cílovou populací (tj. lidmi žijícími s HIV v režimu duálního DTG/3TC). Kontrolní populace bude zahrnovat skupinu s duálními režimy jinými než DTG/3TC a skupinu s trojkombinací. V kontrolní skupině pacientů užívajících duální terapie budou zkoušející zahrnovat pacienty (i) na Juluce (DTG/rilpivirin[RPV]), (ii) na zesíleném darunaviru plus lamivudine (DRV/r nebo DRV/c + 3TC) a (iii) na posíleném darunaviru plus raltegraviru (DRV/r nebo DRV/c + RAL). Cílová populace bude zahrnovat pacienty na DTG/3TC. Přidání kontrolní skupiny pacientů s jinou duální terapií umožní výzkumníkům prozkoumat konkrétní charakteristiky duální DTG/3TC nad rámec pouhé redukce molekul používaných k léčbě.

Vyšetřovatelé navrhují, že srovnávací studie zahrnující cílovou a kontrolní populaci umožní lépe porozumět vnímání a potřebám pacientů ve vztahu k proměnným (i) bezpečnosti, (ii) účinnosti, (iii) snášenlivosti a (iv) neuspokojených potřeb. Důvodem je to, že DTG/3TC nebude zažíváno a vnímáno izolovaně od předchozích léčebných režimů pacientů nebo od jiných pacientů užívajících různé léčebné režimy. Když účastník na DTG/3TC popíše své zkušenosti a vjemy, provede srovnání s „časem předtím“ nebo „jiným“. Vyšetřovatelé například předpokládají, že pacienti popíší aktuální zkušenosti s účinností DTG/3TC ve srovnání s dobou, kdy byli na jiném lékovém režimu nebo ve srovnání s přítelem/známou osobou na jiném lékovém režimu (např. „DTG/3TC je účinnější než moje předchozí léčba“ nebo „DTG/3TC se zdá být méně tolerovatelné, protože můj přítel má jiný režim a má méně vedlejších účinků“). To podporuje potřebu prozkoumat další lékové režimy prostřednictvím kontrolní skupiny, aby srovnání, která se objeví v datech, měla referenční bod zakořeněný v datech. Stručně řečeno, pokud pacient řekne „DTG/3TC je bezpečnější než moje předchozí léčba“, výzkumníci mohou porozumět nejen zkušenostem s DTG/3TC, ale také tomu, jak je ve srovnání s jinými léčbami.

Subjektivní povaha těchto proměnných navíc znamená, že každý člověk bude mít jiné chápání, význam, vnímání a zkušenost s proměnnými studie. ViiV Healthcare, výzkumníci a poskytovatelé zdravotní péče budou mít jeden nebo více způsobů, jak definovat proměnné, ale přidanou hodnotu má zkoumání toho, co znamenají pro pacienty. Rozšířením naší populace účastníků tak, aby zahrnovala nejen cílovou populaci, ale také kontrolní skupiny, výzkumníci získají hlubší pochopení toho, co tyto proměnné znamenají pro pacienty. To zajistí koncepční a provozní sladění proměnných mezi pacienty a výzkumníky.

„Fáze“ této studie odkazují na pořadí, ve kterém budou nasazeny konkrétní metody a předběžně analyzována zjištění. Ve fázi I vyšetřovatelé nasadí analýzu kulturních domén (CDA), typ strukturovaného rozhovoru zaměřeného na pochopení toho, jak lidé ve skupině přemýšlejí o seznamech věcí, které se nějak spojují. CDA pomůže vyšetřovatelům lépe porozumět nenaplněným potřebám pacientů. Po sběru dat provedou vyšetřovatelé předběžnou analýzu, aby upřesnili a vylepšili naše otázky a přístup k diskusním skupinám (FGD). Ve fázi II budou vyšetřovatelé provádět FGD, aby získali hlubší znalosti o neuspokojených potřebách pacientů a začali zkoumat proměnné bezpečnost, účinnost a snášenlivost. Vyšetřovatelé provedou předběžnou analýzu FGD, aby upřesnili otázky a přistoupili k následným hloubkovým rozhovorům (IDI). Ve fázi III provedou výzkumníci IDI, aby získali odborné znalosti a porozuměli proměnným bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti. Vyšetřovatelé provedou předběžnou analýzu dat. Nakonec budou vyšetřovatelé analyzovat všechny soubory dat, připravovat články v časopisech, konferenční příspěvky a sdílet výsledky prostřednictvím veřejného zapojení s Brighton a Sussex Medical School a Sussex Beacon.

Vyšetřovatelé požádají kontrolní populaci, aby čerpala ze svých znalostí o režimu DTG/3TC, a cílovou populaci, aby sdílela své zkušenosti s DTG/3TC; obojí ve vztahu k výše uvedeným proměnným. Tím, že se vyšetřovatelé zeptají kontrolní populace na režim DTG/3TC (na rozdíl od jejich současného plánu péče), objasní potenciální mezery ve znalostech a porozumění režimu DTG/3TC, stejně jako potenciální mylné představy mezi pacienty s HIV v léčbě o 2. - medikamentózní terapie.

Vyšetřovatelé se také zeptají kontrolní populace na jejich současné režimy duální a trojité terapie a cílové populace na jejich předchozí zkušenosti s trojitou terapií nebo alternativními kombinacemi duální terapie před přechodem na režim DTG/3TC; obojí ve vztahu k výše uvedeným proměnným. Zahrnutím zkoumání různých způsobů léčby vědci získají pochopení, zda pacienti vnímají nový režim jako bezpečnější, účinnější a snesitelnější, a také zda mají pocit, že dříve neuspokojené potřeby jsou nyní v novém léčebném plánu splněny. Vyšetřovatelé mohou také odhadnout potenciální zájem a/nebo obavy/strach/strach, které mohou mít pacienti na trojité a alternativní duální terapii o budoucím směřování léčby HIV.

Tato data umožní zkoušejícím poskytnout doporučení pro lepší komunikaci mezi lékařem a pacientem a zdravotní osvětu ohledně režimu 2 léků a DTG/3TC. Může také umožnit identifikaci psychosociálních problémů, kterých by si podpůrné týmy měly být vědomy nebo je předvídat, když se plány léčby pacientů mění.