Experiências e percepções dos pacientes sobre a terapia dupla 3TC/DTG (estudo PEDAL) (PEDAL)

Os investigadores propõem um estudo comparativo de três fases com uma população de controle (ou seja, pessoas vivendo com HIV em outros regimes de terapia dupla e TARV tripla) e a população-alvo (ou seja, pessoas vivendo com HIV em regime duplo DTG/3TC). A população de controle incluirá um grupo em regimes duplos diferentes de DTG/3TC e um grupo em terapia tripla. No grupo de controle de pacientes recebendo terapia dupla, os investigadores incluirão pacientes (i) em Juluca (DTG/rilpivirina [RPV]), (ii) em darunavir mais lamivudina (DRV/r ou DRV/c + 3TC) e (iii) Darunavir potenciado mais raltegravir (DRV/r ou DRV/c + RAL). A população-alvo incluirá pacientes em DTG/3TC. A adição do grupo de controle de pacientes em outras terapias duplas permitirá aos investigadores descobrir as características particulares do DTG/3TC duplo além da mera redução de moléculas empregadas para o tratamento.

Os investigadores sugerem que um estudo comparativo incluindo as populações-alvo e de controle permitirá entender melhor as percepções e necessidades do paciente em relação às variáveis ​​de (i) segurança, (ii) eficácia, (iii) tolerabilidade e (iv) necessidades não atendidas. Isso ocorre porque o DTG/3TC não será experimentado e percebido isoladamente dos regimes de medicamentos anteriores dos pacientes ou de outros pacientes em diferentes regimes de medicamentos. Quando um participante do DTG/3TC descreve suas experiências e percepções, ele estará fazendo uma comparação com um 'tempo anterior' ou com 'um outro'. Por exemplo, os investigadores antecipam que os pacientes descrevam as experiências atuais da eficácia do DTG/3TC em comparação com uma época em que estavam em outro regime medicamentoso ou em comparação com um amigo/pessoa conhecida em outro regime medicamentoso (por exemplo, 'DTG/3TC é mais eficaz do que meu tratamento anterior' ou 'DTG/3TC parece ser menos tolerável porque meu amigo está em um regime diferente e tem menos efeitos colaterais'). Isso apóia a necessidade de explorar outros regimes medicamentosos por meio de um grupo de controle, para que as comparações que surjam nos dados tenham um ponto de referência enraizado nos dados. Resumindo, se um paciente disser 'o DTG/3TC é mais seguro do que meu tratamento anterior', os investigadores podem entender não apenas as experiências com o DTG/3TC, mas também como ele se compara a outros tratamentos.

Além disso, a natureza subjetiva dessas variáveis ​​significa que cada pessoa terá uma compreensão, significado, percepção e experiência diferentes das variáveis ​​do estudo. ViiV Healthcare, os pesquisadores e os profissionais de saúde terão uma ou mais maneiras de definir as variáveis, mas há valor agregado em explorar o que elas significam para os pacientes. Ao ampliar nossa população de participantes para incluir não apenas a população-alvo, mas também os grupos de controle, os investigadores obterão uma compreensão mais profunda do que essas variáveis ​​significam para os pacientes. Isso garantirá o alinhamento conceitual e operacional das variáveis ​​entre pacientes e pesquisadores.

As 'fases' deste estudo referem-se à ordem em que métodos específicos serão implantados e os resultados analisados ​​preliminarmente. Na Fase I, os investigadores implantarão a Análise de Domínio Cultural (CDA), um tipo de entrevista estruturada destinada a entender como as pessoas em um grupo pensam sobre listas de coisas que de alguma forma andam juntas. O CDA ajudará os investigadores a entender melhor as necessidades não atendidas do paciente. Após a coleta de dados, os investigadores conduzirão uma análise preliminar para refinar e melhorar nossas questões e abordagem de Discussão em Grupo Focal (FGD). Na Fase II, os investigadores conduzirão FGDs para obter um conhecimento mais profundo das necessidades não atendidas do paciente e para começar a explorar as variáveis ​​segurança, eficácia e tolerabilidade. Os investigadores conduzirão uma análise preliminar dos FGDs para refinar as perguntas e abordar as subsequentes Entrevistas em Profundidade (IDI). Na Fase III, os investigadores realizarão IDIs para obter conhecimento especializado e compreensão das variáveis ​​segurança, eficácia e tolerabilidade. Os investigadores conduzirão uma análise preliminar dos dados. Por fim, os investigadores analisarão todos os conjuntos de dados, prepararão artigos de periódicos, documentos de conferências e compartilharão as descobertas por meio do envolvimento público com a Brighton and Sussex Medical School e o Sussex Beacon.

Os investigadores pedirão à população de controle que recorra a seus conhecimentos sobre o regime DTG/3TC e à população-alvo que compartilhe suas experiências com DTG/3TC; ambos em relação às variáveis ​​acima mencionadas. Ao perguntar à população de controle sobre o regime DTG/3TC (em oposição ao seu plano de tratamento atual), os investigadores esclarecerão possíveis lacunas no conhecimento e compreensão sobre o regime DTG/3TC, bem como possíveis equívocos entre pacientes com HIV em tratamento sobre o 2 -terapia medicamentosa.

Os investigadores também perguntarão à população de controle sobre seus regimes atuais de terapia dupla e tripla e à população-alvo sobre suas experiências anteriores com terapia tripla ou combinações alternativas de terapia dupla antes de mudar para o regime DTG/3TC; ambos em relação às variáveis ​​acima mencionadas. Ao incluir a exploração de diferentes tratamentos, os investigadores entenderão se os pacientes consideram o novo regime mais seguro, eficaz e tolerável, bem como se sentem que as necessidades anteriormente não atendidas agora são atendidas no novo plano de tratamento. Os investigadores também podem avaliar o potencial interesse e/ou preocupação/preocupação/medo que os pacientes em terapias triplas e duplas alternativas podem sentir sobre a direção futura do tratamento do HIV.

Esses dados permitirão que os investigadores forneçam recomendações para melhorar a comunicação médico-paciente e a educação em saúde sobre o regime de 2 medicamentos e DTG/3TC. Também pode permitir a identificação de preocupações psicossociais que as equipes de apoio devem estar cientes ou antecipar à medida que os planos de tratamento do paciente mudam.