Patienternas erfarenheter och uppfattningar om 3TC/DTG dubbelterapi (PEDAL-studien) (PEDAL)

Utredarna föreslår en jämförande studie i tre faser med en kontrollpopulation (dvs personer som lever med HIV på andra dubbla behandlingsregimer och trippel ART) och målpopulationen (dvs personer som lever med HIV på dubbel DTG/3TC-kur). Kontrollpopulationen kommer att inkludera en grupp på andra regimer än DTG/3TC och en grupp på trippelterapi. I kontrollgruppen av patienter som får dubbla behandlingar kommer utredarna att inkludera patienter (i) på Juluca (DTG/rilpivirin[RPV]), (ii) på förstärkt darunavir plus lamivudin (DRV/r eller DRV/c + 3TC), och (iii) på förstärkt darunavir plus raltegravir (DRV/r eller DRV/c + RAL). Målpopulationen kommer att inkludera patienter på DTG/3TC. Tillägget av kontrollgruppen av patienter på andra dubbla terapier kommer att göra det möjligt för utredarna att peka ut de särskilda egenskaperna hos den dubbla DTG/3TC utöver den blotta minskningen av molekyler som används för behandlingen.

Utredarna föreslår att en jämförande studie som inkluderar mål- och kontrollpopulationerna kommer att göra det möjligt att bättre förstå patienternas uppfattningar och behov som relaterade till variablerna (i) säkerhet, (ii) effektivitet, (iii) tolerabilitet och (iv) otillfredsställda behov. Detta beror på att DTG/3TC inte kommer att upplevas och uppfattas isolerat från patienternas tidigare läkemedelsregimer eller från andra patienter på olika läkemedelsregimer. När en deltagare på DTG/3TC beskriver sina erfarenheter och uppfattningar kommer de att göra en jämförelse med en "tid före" eller "en annan". Till exempel förväntar sig utredarna att patienter ska beskriva aktuella erfarenheter av DTG/3TC-effektivitet i jämförelse med en tid då de var på en annan läkemedelsbehandling eller i jämförelse med en vän/känd person på en annan läkemedelsbehandling (t. 'DTG/3TC är effektivare än min tidigare behandling' eller 'DTG/3TC verkar vara mindre tolerabelt eftersom min vän är på en annan behandling och har färre biverkningar'). Detta stöder behovet av att utforska andra läkemedelsregimer genom en kontrollgrupp så att jämförelser som uppstår i data kommer att ha en referenspunkt förankrad i data. Kort sagt, om en patient säger "DTG/3TC är säkrare än min tidigare behandling" kan utredarna förstå inte bara erfarenheter av DTG/3TC, utan också hur det kan jämföras med andra behandlingar.

Dessutom innebär den subjektiva karaktären hos dessa variabler att varje person kommer att ha olika förståelse, mening, uppfattning och erfarenhet av studievariablerna. ViiV Healthcare, forskarna och vårdgivare kommer att ha ett eller flera sätt att definiera variablerna, men det finns ett mervärde i att utforska vad de betyder för patienterna. Genom att bredda vår deltagarepopulation till att inte bara inkludera målpopulationen utan även kontrollgrupperna kommer utredarna att få en mer djupgående förståelse för vad dessa variabler betyder för patienterna. Detta kommer att säkerställa konceptuell och operativ anpassning av variablerna mellan patienter och forskare.

Denna studies "faser" avser den ordning i vilken specifika metoder kommer att användas och resultaten preliminärt analyseras. I fas I kommer utredarna att använda Cultural Domain Analysis (CDA), en typ av strukturerad intervju som syftar till att förstå hur människor i en grupp tänker på listor över saker som på något sätt hänger ihop. CDA kommer att hjälpa utredarna att bättre förstå patientens ouppfyllda behov. Efter datainsamling kommer utredarna att genomföra en preliminär analys för att förfina och förbättra våra frågor och tillvägagångssätt för Focus Group Discussion (FGD). I fas II kommer utredarna att genomföra FGDs för att få en djupare kunskap om patientens otillfredsställda behov och för att börja utforska variablerna säkerhet, effekt och tolerabilitet. Utredarna kommer att göra en preliminär analys av FGDs för att förfina frågorna och närma sig de efterföljande djupintervjuerna (IDI). I fas III kommer utredarna att genomföra IDI för att få expertkunskap och förståelse för variablerna säkerhet, effekt och tolerabilitet. Utredarna kommer att göra en preliminär analys av uppgifterna. Slutligen kommer utredarna att analysera alla datamängder, förbereda tidskriftsartiklar, konferensartiklar och dela resultat genom offentligt engagemang med både Brighton och Sussex Medical School och Sussex Beacon.

Utredarna kommer att be kontrollpopulationen att dra nytta av sin kunskap om DTG/3TC-regimen och målpopulationen att dela sina erfarenheter av DTG/3TC; både i förhållande till de ovan nämnda variablerna. Genom att fråga kontrollpopulationen om DTG/3TC-regimen (i motsats till deras nuvarande vårdplan) kommer utredarna att belysa potentiella luckor i kunskap och förståelse om DTG/3TC-regimen, såväl som potentiella missuppfattningar bland HIV-patienter i behandling om de 2 -drogterapi.

Utredarna kommer också att fråga kontrollpopulationen om deras nuvarande dubbel- och trippelterapiregimer och målpopulationen om deras tidigare erfarenheter av trippelterapi eller alternativa dubbelterapikombinationer innan de byter till DTG/3TC-regimen; både i förhållande till de ovan nämnda variablerna. Genom att inkludera utforskning av olika behandlingar kommer utredarna att få en förståelse för huruvida patienter uppfattar den nya kuren som säkrare, effektivare och mer tolerabel, samt om de känner att tidigare otillfredsställda behov nu tillgodoses i den nya behandlingsplanen. Utredarna kan också bedöma det potentiella intresset och/eller den oro/oro/rädsla som patienter på trippel- och alternativa dubbelterapier kan känna för den framtida inriktningen av HIV-behandling.

Dessa data kommer att göra det möjligt för utredarna att ge rekommendationer för förbättrad kommunikation mellan läkare och patient och hälsoutbildning om 2-läkemedels- och DTG/3TC-regimen. Det kan också göra det möjligt att identifiera psykosociala problem som stödteam bör vara medvetna om eller förutse när patienternas behandlingsplaner förändras.