Опыт и восприятие пациентами двойной терапии 3TC/DTG (исследование PEDAL) (PEDAL)

Исследователи предлагают провести трехэтапное сравнительное исследование с контрольной группой (т. е. людьми, живущими с ВИЧ, получающими другие схемы двойной терапии и тройную АРТ) и целевой группой (т. е. людьми, живущими с ВИЧ, получающими двойную схему DTG/3TC). Контрольная популяция будет включать группу, получающую двойные схемы, отличные от DTG/3TC, и группу, получающую тройную терапию. В контрольную группу пациентов, получающих двойную терапию, исследователи включат пациентов (i) на препарат Juluca (DTG/рилпивирин [RPV]), (ii) на усиленный дарунавир плюс ламивудин (DRV/r или DRV/c + 3TC) и (iii) на усиленном дарунавире плюс ралтегравир (DRV/r или DRV/c + RAL). Целевая популяция будет включать пациентов, получающих DTG/3TC. Добавление контрольной группы пациентов, получающих другую двойную терапию, позволит исследователям выявить особые характеристики двойного DTG/3TC, помимо простого сокращения молекул, используемых для лечения.

Исследователи предполагают, что сравнительное исследование, включающее целевую и контрольную популяции, позволит лучше понять восприятие и потребности пациентов в отношении переменных (i) безопасности, (ii) эффективности, (iii) переносимости и (iv) неудовлетворенных потребностей. Это связано с тем, что DTG/3TC не будет ощущаться и восприниматься в отрыве от предыдущих схем лечения пациентов или от других пациентов, получающих другие схемы лечения. Когда участник DTG/3TC описывает свой опыт и восприятие, он будет проводить сравнение с «временем до» или с «другим». Например, исследователи ожидают, что пациенты опишут текущий опыт эффективности DTG/3TC по сравнению со временем, когда они принимали другую схему приема лекарств, или по сравнению с другом/знакомым человеком, принимавшим другую схему лечения (например, «DTG/3TC более эффективен, чем мое предыдущее лечение» или «DTG/3TC кажется менее переносимым, потому что мой друг находится на другой схеме и имеет меньше побочных эффектов»). Это подтверждает необходимость изучения других схем приема препаратов через контрольную группу, чтобы сравнения, возникающие в данных, имели точку отсчета, основанную на данных. Короче говоря, если пациент говорит: «DTG/3TC безопаснее, чем мое предыдущее лечение», исследователи могут понять не только опыт применения DTG/3TC, но и его сравнение с другими видами лечения.

Кроме того, субъективный характер этих переменных означает, что у каждого человека будет разное понимание, значение, восприятие и опыт исследуемых переменных. ViiV Healthcare, исследователи и поставщики медицинских услуг будут иметь один или несколько способов определения переменных, но есть дополнительная ценность в изучении того, что они значат для пациентов. Расширив нашу популяцию участников, включив в нее не только целевую популяцию, но и контрольные группы, исследователи получат более глубокое понимание того, что эти переменные значат для пациентов. Это обеспечит концептуальное и оперативное согласование переменных между пациентами и исследователями.

«Этапы» этого исследования относятся к порядку, в котором будут применяться конкретные методы и предварительно анализироваться результаты. На этапе I исследователи будут использовать анализ культурной области (CDA), тип структурированного интервью, направленный на то, чтобы понять, как люди в группе думают о списках вещей, которые каким-то образом связаны друг с другом. CDA поможет исследователям лучше понять неудовлетворенные потребности пациентов. После сбора данных исследователи проведут предварительный анализ, чтобы уточнить и улучшить наши вопросы и подход к обсуждению в фокус-группах (ФГД). На этапе II исследователи проведут ФГД, чтобы получить более глубокие знания о неудовлетворенных потребностях пациентов и начать изучение переменных безопасности, эффективности и переносимости. Исследователи проведут предварительный анализ ОФГ, чтобы уточнить вопросы и подготовиться к последующим углубленным интервью (IDI). На этапе III исследователи проведут IDI, чтобы получить экспертные знания и понимание переменных безопасности, эффективности и переносимости. Следователи проведут предварительный анализ данных. Наконец, следователи проанализируют все наборы данных, подготовят журнальные статьи, документы для конференций и поделятся результатами посредством публичного взаимодействия с Медицинской школой Брайтона и Сассекса и Sussex Beacon.

Исследователи попросят контрольную популяцию поделиться своими знаниями о схеме DTG/3TC, а целевую популяцию – поделиться своим опытом применения DTG/3TC; как по отношению к вышеупомянутым переменным. Спрашивая контрольную популяцию о схеме DTG/3TC (в отличие от их текущего плана лечения), исследователи выявят потенциальные пробелы в знаниях и понимании схемы DTG/3TC, а также потенциальные неправильные представления среди пациентов с ВИЧ, проходящих лечение, о 2 -лекарственная терапия.

Исследователи также спросят контрольную группу об их текущих режимах двойной и тройной терапии, а целевую группу об их предыдущем опыте тройной терапии или альтернативных комбинаций двойной терапии перед переходом на режим DTG/3TC; как по отношению к вышеупомянутым переменным. Включив изучение различных методов лечения, исследователи получат представление о том, считают ли пациенты новый режим более безопасным, эффективным и более переносимым, а также считают ли они, что ранее неудовлетворенные потребности теперь удовлетворяются в новом плане лечения. Исследователи также могут оценить потенциальный интерес и/или обеспокоенность/беспокойство/страх, которые пациенты, получающие тройную и альтернативную двойную терапию, могут испытывать по поводу будущего направления лечения ВИЧ.

Эти данные позволят исследователям дать рекомендации по улучшению коммуникации между врачом и пациентом и санитарному просвещению в отношении режима 2-препарата и DTG/3TC. Это также может позволить выявить психосоциальные проблемы, о которых группы поддержки должны знать или предвидеть по мере изменения планов лечения пациентов.