Patienternes erfaringer og opfattelser af 3TC/DTG dobbeltterapi (PEDAL-undersøgelsen) (PEDAL)

Forskerne foreslår en trefaset sammenlignende undersøgelse med en kontrolpopulation (dvs. mennesker, der lever med HIV på andre dobbeltterapi-regimer og triple ART) og målpopulationen (dvs. mennesker, der lever med HIV på dobbelt DTG/3TC-regime). Kontrolpopulationen vil omfatte en gruppe på to regimer andre end DTG/3TC og en gruppe på triple terapi. I kontrolgruppen af ​​patienter, der modtager dobbeltterapi, vil efterforskerne inkludere patienter (i) på Juluca (DTG/rilpivirin[RPV]), (ii) på boostet darunavir plus lamivudin (DRV/r eller DRV/c + 3TC), og (iii) på boostet darunavir plus raltegravir (DRV/r eller DRV/c + RAL). Målpopulationen vil omfatte patienter på DTG/3TC. Tilføjelsen af ​​kontrolgruppen af ​​patienter på andre dobbelte terapier vil gøre det muligt for efterforskerne at pirre de særlige karakteristika ved den dobbelte DTG/3TC ud over den blotte reduktion af molekyler, der anvendes til behandlingen.

Efterforskerne foreslår, at en sammenlignende undersøgelse, der inkluderer mål- og kontrolpopulationer, vil gøre det muligt bedre at forstå patientopfattelser og behov relateret til variablerne (i) sikkerhed, (ii) effektivitet, (iii) tolerabilitet og (iv) udækkede behov. Dette skyldes, at DTG/3TC ikke vil blive oplevet og opfattet isoleret fra patienternes tidligere lægemiddelregimer eller fra andre patienter på forskellige lægemiddelregimer. Når en deltager på DTG/3TC beskriver deres oplevelser og opfattelser, vil de sammenligne med en 'tid før' eller med 'en anden'. For eksempel forventer efterforskerne, at patienter vil beskrive aktuelle erfaringer med DTG/3TC-effektivitet sammenlignet med en tid, hvor de var på et andet lægemiddelregime eller i sammenligning med en ven/kendt person på et andet lægemiddelregime (f. 'DTG/3TC er mere effektiv end min tidligere behandling' eller 'DTG/3TC ser ud til at være mindre tolerabel, fordi min ven er på en anden kur og har færre bivirkninger'). Dette understøtter behovet for at udforske andre lægemiddelregimer gennem en kontrolgruppe, således at sammenligninger, der opstår i dataene, vil have et referencepunkt forankret i dataene. Kort sagt, hvis en patient siger 'DTG/3TC er sikrere end min tidligere behandling', kan efterforskerne ikke kun forstå erfaringer med DTG/3TC, men også hvordan det kan sammenlignes med andre behandlinger.

Derudover betyder den subjektive karakter af disse variabler, at hver person vil have en anden forståelse, mening, opfattelse og oplevelse af undersøgelsesvariablerne. ViiV Healthcare, forskerne og sundhedsudbydere vil have en eller flere måder at definere variablerne på, men der er en merværdi i at udforske, hvad de betyder for patienterne. Ved at udvide vores deltagerpopulation til ikke kun at inkludere målpopulationen, men til også at inkludere kontrolgrupperne, vil efterforskerne få en mere dybdegående forståelse af, hvad disse variabler betyder for patienterne. Dette vil sikre konceptuel og operationel tilpasning af variablerne mellem patienter og forskere.

Denne undersøgelses 'faser' refererer til den rækkefølge, hvori specifikke metoder vil blive implementeret og resultaterne foreløbigt analyseret. I fase I vil efterforskerne implementere Cultural Domain Analysis (CDA), en form for struktureret interview, der har til formål at forstå, hvordan mennesker i en gruppe tænker på lister over ting, der på en eller anden måde hænger sammen. CDA vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå patienters udækkede behov. Efter dataindsamling vil efterforskerne udføre en foreløbig analyse for at forfine og forbedre vores Focus Group Discussion (FGD) spørgsmål og tilgang. I fase II vil efterforskerne udføre FGD'er for at få en dybere viden om patienters udækkede behov og for at begynde at udforske variablerne sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet. Efterforskerne vil foretage en foreløbig analyse af FGD'erne for at forfine spørgsmålene og nærme sig de efterfølgende dybdegående interviews (IDI). I fase III vil efterforskerne udføre IDI'er for at opnå ekspertviden og forståelse af variablerne sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet. Efterforskerne vil foretage en foreløbig analyse af dataene. Endelig vil efterforskerne analysere alle datasæt, forberede tidsskriftsartikler, konferenceartikler og dele resultater gennem offentligt engagement med både Brighton og Sussex Medical School og Sussex Beacon.

Efterforskerne vil bede kontrolpopulationen om at trække på deres viden om DTG/3TC-kuren, og målpopulationen om at dele deres erfaringer med DTG/3TC; både i forhold til de ovennævnte variable. Ved at spørge kontrolpopulationen om DTG/3TC-regimet (i modsætning til deres nuværende plejeplan) vil efterforskerne belyse potentielle huller i viden og forståelse om DTG/3TC-regimet, såvel som potentielle misforståelser blandt HIV-patienter i behandling om de 2. -medicinsk behandling.

Efterforskerne vil også spørge kontrolpopulationen om deres nuværende dobbelt- og tredobbelte terapiregimer og målpopulationen om deres tidligere erfaringer med tripelterapi eller alternative dobbeltterapikombinationer, før de skifter til DTG/3TC-regimet; både i forhold til de ovennævnte variable. Ved at inkludere udforskning af forskellige behandlinger vil efterforskerne få en forståelse af, om patienterne opfatter det nye regime som mere sikkert, effektivt og mere tåleligt, samt om de føler, at tidligere udækkede behov nu er opfyldt på den nye behandlingsplan. Efterforskerne kan også måle den potentielle interesse og/eller bekymring/bekymring/frygt, som patienter på triple og alternative dobbeltterapier kan føle for den fremtidige retning for HIV-behandling.

Disse data vil gøre det muligt for efterforskerne at give anbefalinger til forbedret læge-patient-kommunikation og sundhedsuddannelse om 2-lægemidlet og DTG/3TC-regimet. Det kan også gøre det muligt at identificere psykosociale bekymringer, som støtteteam bør være opmærksomme på eller forudse, når patientbehandlingsplaner ændres.