Esperienze e percezioni dei pazienti sulla doppia terapia 3TC/DTG (lo studio PEDAL) (PEDAL)

I ricercatori propongono uno studio comparativo in tre fasi con una popolazione di controllo (ovvero, persone che vivono con l'HIV in altri regimi di doppia terapia e tripla ART) e la popolazione target (ovvero, persone che vivono con l'HIV in doppio regime DTG/3TC). La popolazione di controllo includerà un gruppo in doppio regime diverso da DTG/3TC e un gruppo in tripla terapia. Nel gruppo di controllo di pazienti sottoposti a doppia terapia, gli investigatori includeranno pazienti (i) su Juluca (DTG/rilpivirina[RPV]), (ii) su darunavir potenziato più lamivudina (DRV/r o DRV/c + 3TC) e (iii) con darunavir potenziato più raltegravir (DRV/ro DRV/c + RAL). La popolazione target includerà pazienti in DTG/3TC. L'aggiunta del gruppo di controllo di pazienti su altre terapie duali consentirà agli investigatori di prendere in giro le caratteristiche particolari del doppio DTG / 3TC oltre la mera riduzione delle molecole impiegate per il trattamento.

I ricercatori suggeriscono che uno studio comparativo che includa le popolazioni target e di controllo consentirà di comprendere meglio le percezioni e le esigenze dei pazienti in relazione alle variabili di (i) sicurezza, (ii) efficacia, (iii) tollerabilità e (iv) bisogni insoddisfatti. Questo perché DTG/3TC non sarà sperimentato e percepito in modo isolato dai precedenti regimi farmacologici dei pazienti o da altri pazienti con regimi farmacologici diversi. Quando un partecipante su DTG/3TC descrive le proprie esperienze e percezioni, farà un confronto con un "tempo precedente" o con "un altro". Ad esempio, i ricercatori prevedono che i pazienti descrivano le attuali esperienze di efficacia di DTG/3TC rispetto a un periodo in cui erano sotto un altro regime farmacologico o rispetto a un amico/persona conosciuta sotto un altro regime farmacologico (ad es. "DTG/3TC è più efficace del mio trattamento precedente" o "DTG/3TC sembra essere meno tollerabile perché il mio amico segue un regime diverso e ha meno effetti collaterali"). Ciò supporta la necessità di esplorare altri regimi farmacologici attraverso un gruppo di controllo in modo che i confronti che sorgono nei dati abbiano un punto di riferimento radicato nei dati. In breve, se un paziente dice "DTG/3TC è più sicuro del mio trattamento precedente", i ricercatori possono comprendere non solo le esperienze su DTG/3TC, ma anche come si confronta con altri trattamenti.

Inoltre, la natura soggettiva di queste variabili significa che ogni persona avrà una diversa comprensione, significato, percezione ed esperienza delle variabili di studio. ViiV Healthcare, i ricercatori e gli operatori sanitari avranno uno o più modi per definire le variabili, ma c'è un valore aggiunto nell'esplorare cosa significano per i pazienti. Ampliando la nostra popolazione di partecipanti non solo per includere la popolazione target, ma anche per includere i gruppi di controllo, i ricercatori acquisiranno una comprensione più approfondita di ciò che queste variabili significano per i pazienti. Ciò garantirà l'allineamento concettuale e operativo delle variabili tra pazienti e ricercatori.

Le "fasi" di questo studio si riferiscono all'ordine in cui i metodi specifici saranno impiegati ei risultati analizzati preliminarmente. Nella fase I gli investigatori utilizzeranno l'analisi del dominio culturale (CDA), un tipo di intervista strutturata volta a capire come le persone in un gruppo pensano a elenchi di cose che in qualche modo vanno insieme. CDA aiuterà gli investigatori a comprendere meglio i bisogni insoddisfatti dei pazienti. Dopo la raccolta dei dati, gli investigatori condurranno un'analisi preliminare per perfezionare e migliorare le nostre domande e l'approccio del Focus Group Discussion (FGD). Nella Fase II i ricercatori condurranno FGD per acquisire una conoscenza più approfondita dei bisogni insoddisfatti dei pazienti e per iniziare a esplorare le variabili sicurezza, efficacia e tollerabilità. Gli investigatori condurranno un'analisi preliminare dei FGD per affinare le domande e avvicinarsi alle successive interviste approfondite (IDI). Nella Fase III i ricercatori condurranno IDI per acquisire conoscenze specialistiche e comprensione delle variabili sicurezza, efficacia e tollerabilità. Gli investigatori condurranno un'analisi preliminare dei dati. Infine, gli investigatori analizzeranno tutti i set di dati, prepareranno articoli di riviste, documenti di conferenze e condivideranno i risultati attraverso l'impegno pubblico sia con la Brighton and Sussex Medical School che con il Sussex Beacon.

Gli investigatori chiederanno alla popolazione di controllo di attingere alla propria conoscenza del regime DTG/3TC e alla popolazione target di condividere le proprie esperienze su DTG/3TC; sia in relazione alle suddette variabili. Chiedendo alla popolazione di controllo informazioni sul regime DTG/3TC (al contrario del loro attuale piano di assistenza), i ricercatori illumineranno potenziali lacune nella conoscenza e nella comprensione del regime DTG/3TC, nonché potenziali idee sbagliate tra i pazienti affetti da HIV nel trattamento del 2 -terapia farmacologica.

Gli investigatori chiederanno anche alla popolazione di controllo i loro attuali regimi di doppia e tripla terapia e alla popolazione target le loro precedenti esperienze sulla tripla terapia o combinazioni alternative di doppia terapia prima di passare al regime DTG / 3TC; sia in relazione alle suddette variabili. Includendo l'esplorazione di diversi trattamenti, gli investigatori acquisiranno una comprensione se i pazienti percepiscono il nuovo regime come più sicuro, efficace e più tollerabile, nonché se ritengono che i bisogni precedentemente insoddisfatti siano ora soddisfatti dal nuovo piano di trattamento. Gli investigatori possono anche valutare il potenziale interesse e/o preoccupazione/preoccupazione/paura che i pazienti in terapia tripla e doppia alternativa possono provare riguardo alla direzione futura del trattamento dell'HIV.

Questi dati consentiranno agli investigatori di fornire raccomandazioni per migliorare la comunicazione medico-paziente e l'educazione sanitaria sul regime a 2 farmaci e DTG/3TC. Può anche consentire di identificare le preoccupazioni psicosociali di cui i team di supporto dovrebbero essere consapevoli o anticipare quando cambiano i piani di trattamento del paziente.