Ervaringen en percepties van patiënten van 3TC/DTG duale therapie (de PEDAL-studie) (PEDAL)

De onderzoekers stellen een driefasige vergelijkende studie voor met een controlepopulatie (d.w.z. mensen met hiv op andere duale therapieregimes en triple ART) en de doelpopulatie (d.w.z. mensen met hiv op dubbel DTG/3TC-regime). De controlepopulatie zal bestaan ​​uit een groep met andere duale regimes dan DTG/3TC en een groep met triple therapie. In de controlegroep van patiënten die een dubbele therapie krijgen, zullen de onderzoekers patiënten opnemen (i) op ​​Juluca (DTG/rilpivirine [RPV]), (ii) op ​​geboost darunavir plus lamivudine (DRV/r of DRV/c + 3TC), en (iii) op ​​geboost darunavir plus raltegravir (DRV/r of DRV/c + RAL). De doelpopulatie omvat patiënten op DTG/3TC. De toevoeging van de controlegroep van patiënten op andere duale therapieën zal de onderzoekers in staat stellen om de specifieke kenmerken van de duale DTG/3TC te ontrafelen die verder gaan dan de loutere vermindering van moleculen die voor de behandeling worden gebruikt.

De onderzoekers suggereren dat een vergelijkende studie die de doel- en controlepopulaties omvat, zal toelaten om de percepties en behoeften van patiënten beter te begrijpen met betrekking tot de variabelen (i) veiligheid, (ii) effectiviteit, (iii) verdraagbaarheid en (iv) onvervulde behoeften. Dit komt omdat DTG/3TC niet los van de eerdere medicatieregimes van de patiënt of van andere patiënten op andere medicatieregimes zal worden ervaren en ervaren. Wanneer een deelnemer op DTG/3TC zijn ervaringen en percepties beschrijft, zal hij een vergelijking maken met een 'vroeger' of met 'een ander'. De onderzoekers verwachten bijvoorbeeld dat patiënten hun huidige ervaringen met DTG/3TC-effectiviteit beschrijven in vergelijking met een tijd dat ze een ander medicijnregime gebruikten of in vergelijking met een vriend/bekende persoon met een ander medicijnregime (bijv. 'DTG/3TC is effectiever dan mijn vorige behandeling' of 'DTG/3TC lijkt minder goed te verdragen omdat mijn vriend een ander regime volgt en minder bijwerkingen heeft'). Dit ondersteunt de noodzaak om andere medicatieregimes te verkennen via een controlegroep, zodat vergelijkingen die in de gegevens ontstaan ​​een referentiepunt hebben dat geworteld is in de gegevens. Kortom, als een patiënt zegt 'DTG/3TC is veiliger dan mijn vorige behandeling', kunnen de onderzoekers niet alleen de ervaringen met DTG/3TC begrijpen, maar ook hoe het zich verhoudt tot andere behandelingen.

Bovendien betekent de subjectieve aard van deze variabelen dat elke persoon een ander begrip, betekenis, perceptie en ervaring van de studievariabelen zal hebben. ViiV Healthcare, de onderzoekers en zorgverleners zullen een of meer manieren hebben om de variabelen te definiëren, maar het heeft meerwaarde om te onderzoeken wat ze voor patiënten betekenen. Door onze deelnemerspopulatie uit te breiden tot niet alleen de doelpopulatie, maar ook tot de controlegroepen, zullen de onderzoekers een beter begrip krijgen van wat deze variabelen voor patiënten betekenen. Dit zorgt voor conceptuele en operationele afstemming van de variabelen tussen patiënten en onderzoekers.

De 'fasen' van dit onderzoek verwijzen naar de volgorde waarin specifieke methoden worden ingezet en bevindingen voorlopig worden geanalyseerd. In Fase I zullen de onderzoekers Cultural Domain Analysis (CDA) inzetten, een soort gestructureerd interview om te begrijpen hoe mensen in een groep denken over lijsten met dingen die op de een of andere manier samengaan. CDA zal de onderzoekers helpen om de onvervulde behoeften van patiënten beter te begrijpen. Na het verzamelen van de gegevens zullen de onderzoekers een voorlopige analyse uitvoeren om de vragen en aanpak van onze Focus Group Discussion (FGD) te verfijnen en te verbeteren. In fase II zullen de onderzoekers FGD's uitvoeren om een ​​diepere kennis te verwerven van de onvervulde behoeften van de patiënt en om te beginnen met het verkennen van de variabelen veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid. De onderzoekers zullen een voorlopige analyse van de FGD's uitvoeren om de vragen te verfijnen en de daaropvolgende Diepte-interviews (IDI) aan te pakken. In Fase III voeren de onderzoekers IDI's uit om deskundige kennis en begrip te krijgen van de variabelen veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid. De onderzoekers zullen een voorlopige analyse van de gegevens uitvoeren. Ten slotte zullen de onderzoekers alle datasets analyseren, tijdschriftartikelen en conferentiepapers voorbereiden en bevindingen delen via openbare betrokkenheid bij zowel de Brighton and Sussex Medical School als de Sussex Beacon.

De onderzoekers zullen de controlepopulatie vragen gebruik te maken van hun kennis van het DTG/3TC-regime, en de doelpopulatie om hun ervaringen met DTG/3TC te delen; zowel in relatie tot de bovengenoemde variabelen. Door de controlepopulatie te vragen naar het DTG/3TC-regime (in tegenstelling tot hun huidige zorgplan), zullen de onderzoekers mogelijke lacunes in kennis en begrip over het DTG/3TC-regime aan het licht brengen, evenals mogelijke misvattingen onder HIV-patiënten in behandeling over de 2 -drugs therapie.

De onderzoekers zullen de controlepopulatie ook vragen naar hun huidige duale en triple-therapieregimes en de doelpopulatie naar hun eerdere ervaringen met triple-therapie of alternatieve dual-therapiecombinaties alvorens over te schakelen op het DTG/3TC-regime; zowel in relatie tot de bovengenoemde variabelen. Door onderzoek naar verschillende behandelingen op te nemen, zullen de onderzoekers inzicht krijgen in de vraag of patiënten het nieuwe regime als veiliger, effectiever en draaglijker beschouwen, en of ze het gevoel hebben dat eerder onvervulde behoeften nu worden vervuld in het nieuwe behandelplan. De onderzoekers kunnen ook peilen naar de potentiële interesse en/of bezorgdheid/zorgen/angst die patiënten met triple en alternatieve duale therapieën kunnen voelen over de toekomstige richting van hiv-behandeling.

Met deze gegevens kunnen de onderzoekers aanbevelingen doen voor verbeterde communicatie tussen arts en patiënt en gezondheidsvoorlichting over het 2-drugs- en DTG/3TC-regime. Het kan ook de identificatie van psychosociale problemen mogelijk maken waarvan ondersteuningsteams op de hoogte moeten zijn of waarop ze moeten anticiperen als de behandelplannen van patiënten veranderen.