患者对 3TC/DTG 双重疗法的体验和看法（PEDAL 研究） (PEDAL)

研究人员建议对对照人群（即接受其他双重治疗方案和三联 ART 的 HIV 感染者）和目标人群（即接受双重 DTG/3TC 治疗的 HIV 感染者）进行三阶段比较研究。 对照人群将包括一组采用除 DTG/3TC 之外的双重方案和一组采用三联疗法。 在接受双重治疗的对照组患者中，研究人员将包括患者 (i) 服用 Juluca (DTG/rilpivirine [RPV])，(ii) 服用强化地瑞那韦加拉米夫定（DRV/r 或 DRV/c + 3TC），以及(iii) 加强地瑞那韦加拉替拉韦（DRV/r 或 DRV/c + RAL）。 目标人群将包括接受 DTG/3TC 治疗的患者。 添加接受其他双重疗法的对照组患者将使研究人员能够梳理出双重 DTG/3TC 的特殊特征，而不仅仅是减少用于治疗的分子。

研究人员建议，一项包括目标人群和对照人群的比较研究将有助于更好地了解患者对 (i) 安全性、(ii) 有效性、(iii) 耐受性和 (iv) 未满足需求变量的看法和需求。 这是因为 DTG/3TC 不会孤立于患者以前的药物治疗方案或接受不同药物治疗方案的其他患者而被体验和感知。 当 DTG/3TC 的参与者描述他们的经历和看法时，他们将与“之前的时间”或“另一个”进行比较。 例如，研究人员期望患者描述 DTG/3TC 有效性的当前体验，与他们接受另一种药物治疗方案的时间相比，或与接受另一种药物治疗方案的朋友/认识的人（例如， “DTG/3TC 比我之前的治疗更有效”或“DTG/3TC 似乎更难耐受，因为我的朋友采用不同的治疗方案并且副作用更少”）。 这支持通过对照组探索其他药物方案的需要，以便数据中出现的比较将具有植根于数据的参考点。 简而言之，如果患者说“DTG/3TC 比我以前的治疗更安全”，研究人员不仅可以了解 DTG/3TC 的经验，还可以了解它与其他治疗的比较。

此外，这些变量的主观性意味着每个人对研究变量会有不同的理解、意义、感知和体验。 ViiV Healthcare、研究人员和医疗保健提供者将有一种或多种定义变量的方法，但探索它们对患者的意义具有附加价值。 通过扩大我们的参与者群体，使其不仅包括目标人群，还包括对照组，研究人员将更深入地了解这些变量对患者的意义。 这将确保患者和研究人员之间的变量在概念和操作上保持一致。

本研究的“阶段”是指部署特定方法和初步分析结果的顺序。 在第一阶段，调查人员将部署文化领域分析 (CDA)，这是一种结构化访谈，旨在了解群体中的人们如何思考以某种方式组合在一起的事物列表。 CDA 将帮助研究人员更好地了解患者未满足的需求。 数据收集后，调查人员将进行初步分析，以完善和改进我们的焦点小组讨论 (FGD) 问题和方法。 在第二阶段，研究人员将进行 FGD 以更深入地了解患者未满足的需求，并开始探索变量安全性、有效性和耐受性。 调查人员将对 FGD 进行初步分析，以完善问题并着手进行后续的深度访谈 (IDI)。 在 III 期，研究人员将进行 IDI 以获得专业知识和对变量安全性、有效性和耐受性的理解。 调查人员将对数据进行初步分析。 最后，研究人员将分析所有数据集，准备期刊文章、会议论文，并通过与布莱顿和苏塞克斯医学院以及苏塞克斯灯塔的公众参与分享调查结果。

研究人员将要求对照人群利用他们对 DTG/3TC 方案的了解，并要求目标人群分享他们在 DTG/3TC 方面的经验；两者都与上述变量有关。 通过向对照人群询问 DTG/3TC 方案（而不是他们目前的护理计划），研究人员将阐明对 DTG/3TC 方案的知识和理解方面的潜在差距，以及 HIV 患者在治疗中对 2 的潜在误解-药物治疗。

研究者还将向对照人群询问他们目前的双联和三联疗法方案，以及目标人群在切换到 DTG/3TC 方案之前对三联疗法或替代双联疗法组合的以往经验；两者都与上述变量有关。 通过探索不同的治疗方法，研究人员将了解患者是否认为新方案更安全、更有效、更耐受，以及他们是否觉得新治疗计划现在满足了以前未满足的需求。 研究人员还可以评估接受三联疗法和替代双重疗法的患者对未来 HIV 治疗方向的潜在兴趣和/或担忧/担忧/恐惧。

这些数据将使研究人员能够提供建议，以改进医患沟通和关于 2 种药物和 DTG/3TC 方案的健康教育。 它还可以识别支持团队在患者治疗计划发生变化时应注意或预期的社会心理问题。