Erfahrungen und Wahrnehmungen der Patienten zur 3TC/DTG-Doppeltherapie (PEDAL-Studie) (PEDAL)

Die Forscher schlagen eine dreiphasige Vergleichsstudie mit einer Kontrollpopulation (d. h. Menschen mit HIV, die andere duale Therapieregime und dreifache ART erhalten) und der Zielpopulation (d. h. Menschen, die mit HIV leben und die duale DTG/3TC-Therapie erhalten) vor. Die Kontrollpopulation umfasst eine Gruppe mit anderen dualen Therapien als DTG/3TC und eine Gruppe mit Dreifachtherapie. In die Kontrollgruppe der Patienten, die Doppeltherapien erhalten, werden die Forscher Patienten einschließen, die (i) Juluca (DTG/Rilpivirin[RPV]), (ii) geboostertes Darunavir plus Lamivudin (DRV/r oder DRV/c + 3TC) erhalten (iii) auf geboostertem Darunavir plus Raltegravir (DRV/r oder DRV/c + RAL). Die Zielgruppe umfasst Patienten unter DTG/3TC. Die Hinzufügung der Kontrollgruppe von Patienten, die andere Doppeltherapien erhalten, wird es den Forschern ermöglichen, die besonderen Eigenschaften des Doppel-DTG/3TC herauszuarbeiten, die über die bloße Reduzierung der für die Behandlung verwendeten Moleküle hinausgehen.

Die Forscher schlagen vor, dass eine vergleichende Studie unter Einbeziehung der Ziel- und Kontrollpopulationen es ermöglichen wird, die Wahrnehmungen und Bedürfnisse der Patienten im Zusammenhang mit den Variablen (i) Sicherheit, (ii) Wirksamkeit, (iii) Verträglichkeit und (iv) unerfüllte Bedürfnisse besser zu verstehen. Dies liegt daran, dass DTG/3TC nicht isoliert von den vorherigen Medikamentenregimen des Patienten oder von anderen Patienten mit anderen Medikamentenregimen erlebt und wahrgenommen wird. Wenn ein Teilnehmer bei DTG/3TC seine Erfahrungen und Wahrnehmungen beschreibt, wird er einen Vergleich mit einer „Zeit davor“ oder einer „anderen“ anstellen. Beispielsweise erwarten die Forscher von den Patienten, dass sie aktuelle Erfahrungen mit der Wirksamkeit von DTG/3TC im Vergleich zu einer Zeit beschreiben, in der sie ein anderes Arzneimittel eingenommen haben, oder im Vergleich zu einem Freund/einer bekannten Person, die ein anderes Arzneimittel einnimmt (z. B. „DTG/3TC ist wirksamer als meine vorherige Behandlung“ oder „DTG/3TC scheint weniger verträglich zu sein, weil mein Freund eine andere Behandlung erhält und weniger Nebenwirkungen hat“). Dies unterstreicht die Notwendigkeit, andere Medikamentenschemata durch eine Kontrollgruppe zu untersuchen, damit Vergleiche, die sich in den Daten ergeben, einen in den Daten verankerten Bezugspunkt haben. Kurz gesagt: Wenn ein Patient sagt: „DTG/3TC ist sicherer als meine vorherige Behandlung“, können die Forscher nicht nur die Erfahrungen mit DTG/3TC nachvollziehen, sondern auch, wie es im Vergleich zu anderen Behandlungen abschneidet.

Darüber hinaus bedeutet die subjektive Natur dieser Variablen, dass jede Person ein anderes Verständnis, eine andere Bedeutung, Wahrnehmung und Erfahrung der Studienvariablen hat. ViiV Healthcare, die Forscher und Gesundheitsdienstleister werden eine oder mehrere Möglichkeiten haben, die Variablen zu definieren, aber es liegt ein Mehrwert darin, zu untersuchen, was sie für Patienten bedeuten. Durch die Ausweitung unserer Teilnehmerpopulation, die nicht nur die Zielpopulation, sondern auch die Kontrollgruppen umfasst, erhalten die Forscher ein tieferes Verständnis dafür, was diese Variablen für die Patienten bedeuten. Dadurch wird eine konzeptionelle und operative Abstimmung der Variablen zwischen Patienten und Forschern sichergestellt.

Die „Phasen“ dieser Studie beziehen sich auf die Reihenfolge, in der bestimmte Methoden eingesetzt und die Ergebnisse vorab analysiert werden. In Phase I werden die Forscher die Cultural Domain Analysis (CDA) einsetzen, eine Art strukturiertes Interview, das darauf abzielt zu verstehen, wie Menschen in einer Gruppe über Listen von Dingen denken, die irgendwie zusammenpassen. CDA wird den Forschern helfen, die unerfüllten Bedürfnisse der Patienten besser zu verstehen. Nach der Datenerfassung führen die Ermittler eine vorläufige Analyse durch, um unsere Fragen und Vorgehensweise bei der Fokusgruppendiskussion (FGD) zu verfeinern und zu verbessern. In Phase II werden die Forscher FGDs durchführen, um ein tieferes Wissen über die unerfüllten Bedürfnisse der Patienten zu erlangen und mit der Erforschung der Variablen Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu beginnen. Die Ermittler werden eine vorläufige Analyse der FGDs durchführen, um die Fragen zu verfeinern und sich den anschließenden eingehenden Interviews (IDI) zu nähern. In Phase III werden die Forscher IDIs durchführen, um Expertenwissen und Verständnis für die Variablen Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erlangen. Die Ermittler werden eine vorläufige Analyse der Daten durchführen. Schließlich werden die Forscher alle Datensätze analysieren, Zeitschriftenartikel und Konferenzbeiträge vorbereiten und die Ergebnisse durch öffentliches Engagement sowohl mit der Brighton and Sussex Medical School als auch mit dem Sussex Beacon teilen.

Die Forscher werden die Kontrollpopulation bitten, auf ihr Wissen über das DTG/3TC-Regime zurückzugreifen, und die Zielpopulation, ihre Erfahrungen mit DTG/3TC auszutauschen; beides in Bezug auf die oben genannten Variablen. Durch die Befragung der Kontrollpopulation zum DTG/3TC-Regime (im Gegensatz zu ihrem aktuellen Pflegeplan) werden die Forscher mögliche Wissens- und Verständnislücken über das DTG/3TC-Regime sowie mögliche Missverständnisse bei HIV-Patienten in der Behandlung über die 2. beleuchten -Drogen Therapie.

Die Forscher werden außerdem die Kontrollpopulation zu ihren aktuellen Dual- und Triple-Therapieschemata und die Zielgruppe zu ihren früheren Erfahrungen mit Triple-Therapie oder alternativen Dual-Therapie-Kombinationen befragen, bevor sie auf das DTG/3TC-Regime umsteigen; beides in Bezug auf die oben genannten Variablen. Durch die Einbeziehung verschiedener Behandlungen werden die Forscher verstehen, ob die Patienten das neue Regime als sicherer, wirksamer und verträglicher empfinden und ob sie das Gefühl haben, dass bisher unerfüllte Bedürfnisse nun durch den neuen Behandlungsplan gedeckt werden. Die Forscher können auch das potenzielle Interesse und/oder die Besorgnis/Sorge/Angst abschätzen, die Patienten unter Dreifach- und alternativen Doppeltherapien hinsichtlich der zukünftigen Ausrichtung der HIV-Behandlung empfinden könnten.

Diese Daten werden es den Forschern ermöglichen, Empfehlungen für eine verbesserte Kommunikation zwischen Arzt und Patient und Gesundheitsaufklärung über das 2-Arzneimittel- und DTG/3TC-Regime abzugeben. Es kann auch die Identifizierung psychosozialer Bedenken ermöglichen, die den Support-Teams bewusst sein oder voraussehen sollten, wenn sich die Behandlungspläne der Patienten ändern.