Pasientenes erfaringer og oppfatninger av 3TC/DTG dobbeltterapi (PEDAL-studien) (PEDAL)

Etterforskerne foreslår en tre-fase sammenlignende studie med en kontrollpopulasjon (dvs. personer som lever med HIV på andre doble terapiregimer og trippel ART) og målpopulasjonen (dvs. personer som lever med HIV på dobbelt DTG/3TC-regime). Kontrollpopulasjonen vil inkludere en gruppe på andre doble regimer enn DTG/3TC og en gruppe på trippelbehandling. I kontrollgruppen av pasienter som mottar dobbel terapi, vil etterforskerne inkludere pasienter (i) på Juluca (DTG/rilpivirin[RPV]), (ii) på boostet darunavir pluss lamivudin (DRV/r eller DRV/c + 3TC), og (iii) på boostet darunavir pluss raltegravir (DRV/r eller DRV/c + RAL). Målpopulasjonen vil inkludere pasienter på DTG/3TC. Tillegget av kontrollgruppen med pasienter på andre doble terapier vil tillate etterforskerne å teste ut de spesielle egenskapene til den doble DTG/3TC utover bare reduksjonen av molekyler som brukes til behandlingen.

Etterforskerne foreslår at en sammenlignende studie som inkluderer mål- og kontrollpopulasjoner vil gjøre det mulig å bedre forstå pasientoppfatninger og behov relatert til variablene (i) sikkerhet, (ii) effektivitet, (iii) tolerabilitet og (iv) udekkede behov. Dette fordi DTG/3TC ikke vil oppleves og oppfattes isolert fra pasientenes tidligere legemiddelregimer eller fra andre pasienter på ulike legemiddelregimer. Når en deltaker på DTG/3TC beskriver sine erfaringer og oppfatninger, vil de sammenligne med en "tid før" eller "en annen". For eksempel forventer etterforskerne at pasienter skal beskrive nåværende erfaringer med DTG/3TC-effektivitet sammenlignet med en tid de var på et annet medikamentregime eller sammenlignet med en venn/kjent person på et annet medikamentregime (f.eks. 'DTG/3TC er mer effektivt enn min tidligere behandling' eller 'DTG/3TC ser ut til å være mindre tolerabel fordi vennen min er på et annet diett og har færre bivirkninger'). Dette underbygger behovet for å utforske andre legemiddelregimer gjennom en kontrollgruppe slik at sammenligninger som oppstår i dataene vil ha et referansepunkt forankret i dataene. Kort sagt, hvis en pasient sier 'DTG/3TC er tryggere enn min tidligere behandling', kan etterforskerne forstå ikke bare erfaringer med DTG/3TC, men også hvordan det er sammenlignet med andre behandlinger.

I tillegg betyr den subjektive karakteren til disse variablene at hver person vil ha en annen forståelse, mening, oppfatning og opplevelse av studievariablene. ViiV Healthcare, forskerne og helsepersonell vil ha en eller flere måter å definere variablene på, men det er merverdi i å utforske hva de betyr for pasientene. Ved å utvide deltakerpopulasjonen vår til ikke bare å inkludere målpopulasjonen, men til også å inkludere kontrollgruppene, vil etterforskerne få en mer dyptgående forståelse av hva disse variablene betyr for pasienter. Dette vil sikre konseptuell og operasjonell justering av variablene mellom pasienter og forskere.

Denne studiens "faser" refererer til rekkefølgen som spesifikke metoder vil bli distribuert og funn foreløpig analysert. I fase I vil etterforskerne distribuere Cultural Domain Analysis (CDA), en type strukturert intervju som tar sikte på å forstå hvordan mennesker i en gruppe tenker på lister over ting som på en eller annen måte henger sammen. CDA vil hjelpe etterforskerne til å bedre forstå pasientens udekkede behov. Etter datainnsamling vil etterforskerne gjennomføre en foreløpig analyse for å avgrense og forbedre våre Focus Group Discussion (FGD) spørsmål og tilnærming. I fase II vil etterforskerne gjennomføre FGDs for å få en dypere kunnskap om pasientens udekkede behov og for å begynne å utforske variablene sikkerhet, effekt og tolerabilitet. Etterforskerne vil gjennomføre en foreløpig analyse av FGD-ene for å avgrense spørsmålene og nærme seg de påfølgende dybdeintervjuene (IDI). I fase III vil etterforskerne gjennomføre IDI-er for å få ekspertkunnskap og forståelse av variablene sikkerhet, effekt og tolerabilitet. Etterforskerne vil gjennomføre en foreløpig analyse av dataene. Til slutt vil etterforskerne analysere alle datasett, forberede tidsskriftartikler, konferanseartikler og dele funn gjennom offentlig engasjement med både Brighton og Sussex Medical School og Sussex Beacon.

Undersøkerne vil be kontrollpopulasjonen om å trekke på sin kunnskap om DTG/3TC-regimet, og målpopulasjonen om å dele sine erfaringer med DTG/3TC; både i forhold til de ovennevnte variablene. Ved å spørre kontrollpopulasjonen om DTG/3TC-regimet (i motsetning til deres nåværende omsorgsplan) vil etterforskerne belyse potensielle hull i kunnskap og forståelse om DTG/3TC-regimet, samt potensielle misoppfatninger blant HIV-pasienter i behandling om de 2 -medikamentell behandling.

Undersøkerne vil også spørre kontrollpopulasjonen om deres nåværende dobbel- og trippelterapiregimer og målpopulasjonen om deres tidligere erfaringer med trippelterapi eller alternative dobbelterapikombinasjoner før de bytter til DTG/3TC-regimet; både i forhold til de ovennevnte variablene. Ved å inkludere utforskning av ulike behandlinger, vil etterforskerne få en forståelse av om pasientene oppfatter det nye regimet som tryggere, effektivt og mer tålelig, samt om de føler at tidligere udekkede behov nå er dekket på den nye behandlingsplanen. Etterforskerne kan også måle den potensielle interessen og/eller bekymringen/bekymringen/frykten som pasienter på trippel og alternativ dobbel terapi kan føle for den fremtidige retningen for HIV-behandling.

Disse dataene vil gjøre det mulig for etterforskerne å gi anbefalinger for forbedret lege-pasient-kommunikasjon og helseopplæring om 2-legemiddel- og DTG/3TC-regimet. Det kan også gjøre det mulig å identifisere psykososiale bekymringer som støtteteam bør være oppmerksomme på eller forutse når pasientbehandlingsplaner endres.