Doświadczenia i postrzeganie terapii podwójnej 3TC/DTG przez pacjentów (badanie PEDAL) (PEDAL)

Badacze proponują trójfazowe badanie porównawcze z populacją kontrolną (tj. osobami żyjącymi z HIV stosującymi inne schematy podwójnej terapii i potrójną ART) oraz populacją docelową (tj. osoby żyjące z HIV stosujące podwójny schemat DTG/3TC). Populacja kontrolna będzie obejmowała grupę stosującą podwójne schematy inne niż DTG/3TC oraz grupę stosującą potrójną terapię. W grupie kontrolnej pacjentów otrzymujących podwójną terapię badacze będą obejmować pacjentów (i) otrzymujących Juluca (DTG/rylpiwiryna [RPV]), (ii) otrzymujących wzmocniony darunawir z lamiwudyną (DRV/r lub DRV/c + 3TC) oraz (iii) na wzmocnionym darunawirze z raltegrawirem (DRV/r lub DRV/c + RAL). Populacja docelowa będzie obejmowała pacjentów otrzymujących DTG/3TC. Dodanie grupy kontrolnej pacjentów stosujących inne terapie podwójne umożliwi badaczom wydobycie szczególnych cech podwójnego DTG/3TC poza zwykłą redukcją cząsteczek stosowanych w leczeniu.

Badacze sugerują, że badanie porównawcze obejmujące populację docelową i kontrolną pozwoli lepiej zrozumieć postrzeganie i potrzeby pacjentów w odniesieniu do zmiennych takich jak (i) bezpieczeństwo, (ii) skuteczność, (iii) tolerancja oraz (iv) niezaspokojone potrzeby. Dzieje się tak dlatego, że DTG/3TC nie będzie doświadczane i postrzegane w oderwaniu od poprzednich schematów leczenia pacjentów lub od innych pacjentów stosujących inne schematy leczenia. Kiedy uczestnik DTG/3TC opisuje swoje doświadczenia i spostrzeżenia, będzie dokonywał porównania do „czasu sprzed” lub do „innego”. Na przykład badacze przewidują, że pacjenci będą opisywać bieżące doświadczenia dotyczące skuteczności DTG/3TC w porównaniu z czasem, w którym stosowali inny schemat leczenia lub w porównaniu z przyjacielem/znaną osobą stosującym inny schemat leczenia (np. „DTG/3TC jest skuteczniejsze niż moje poprzednie leczenie” lub „DTG/3TC wydaje się być mniej tolerowane, ponieważ mój przyjaciel stosuje inny schemat i ma mniej skutków ubocznych”). Potwierdza to potrzebę zbadania innych schematów leczenia przez grupę kontrolną, tak aby porównania pojawiające się w danych miały punkt odniesienia zakorzeniony w danych. Krótko mówiąc, jeśli pacjent mówi, że „DTG/3TC jest bezpieczniejszy niż moje poprzednie leczenie”, badacze mogą zrozumieć nie tylko doświadczenia związane z DTG/3TC, ale także porównanie tego leczenia z innymi metodami leczenia.

Ponadto subiektywny charakter tych zmiennych oznacza, że ​​każda osoba będzie miała inne rozumienie, znaczenie, postrzeganie i doświadczenie badanych zmiennych. ViiV Healthcare, badacze i pracownicy służby zdrowia będą mieli jeden lub więcej sposobów definiowania zmiennych, ale badanie ich znaczenia dla pacjentów ma wartość dodaną. Poszerzając naszą populację uczestników, aby obejmowała nie tylko populację docelową, ale także grupy kontrolne, badacze uzyskają głębszą wiedzę na temat tego, co te zmienne oznaczają dla pacjentów. Zapewni to koncepcyjne i operacyjne dopasowanie zmiennych między pacjentami a badaczami.

„Fazy” tego badania odnoszą się do kolejności, w jakiej określone metody zostaną zastosowane, a wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane. W fazie I badacze zastosują analizę domeny kulturowej (CDA), rodzaj ustrukturyzowanego wywiadu mającego na celu zrozumienie, w jaki sposób ludzie w grupie myślą o listach rzeczy, które w jakiś sposób pasują do siebie. CDA pomoże badaczom lepiej zrozumieć niezaspokojone potrzeby pacjentów. Po zebraniu danych śledczy przeprowadzą wstępną analizę, aby udoskonalić i ulepszyć nasze pytania i podejście do dyskusji w grupie fokusowej (FGD). W fazie II badacze przeprowadzą FGD, aby uzyskać głębszą wiedzę na temat niezaspokojonych potrzeb pacjentów i rozpocząć badanie zmiennych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji. Badacze przeprowadzą wstępną analizę FGD, aby uściślić pytania i podejść do kolejnych pogłębionych wywiadów (IDI). W fazie III badacze przeprowadzą IDI w celu zdobycia wiedzy eksperckiej i zrozumienia zmiennych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji. Śledczy przeprowadzą wstępną analizę danych. Na koniec badacze przeanalizują wszystkie zestawy danych, przygotują artykuły w czasopismach, referaty konferencyjne i podzielą się odkryciami poprzez publiczne zaangażowanie zarówno w Brighton and Sussex Medical School, jak i Sussex Beacon.

Badacze poproszą populację kontrolną, aby wykorzystała swoją wiedzę na temat schematu DTG/3TC, a populację docelową, aby podzieliła się swoimi doświadczeniami z DTG/3TC; zarówno w odniesieniu do wyżej wymienionych zmiennych. Pytając populację kontrolną o schemat DTG/3TC (w przeciwieństwie do ich obecnego planu opieki), badacze wyjaśnią potencjalne luki w wiedzy i zrozumieniu schematu DTG/3TC, a także potencjalne nieporozumienia wśród pacjentów z HIV w leczeniu 2 -terapia lekowa.

Przed przejściem na schemat DTG/3TC badacze zapytają również populację kontrolną o obecne schematy terapii podwójnej i potrójnej, a grupę docelową o ich wcześniejsze doświadczenia z terapią potrójną lub alternatywnymi kombinacjami terapii podwójnej; zarówno w odniesieniu do wyżej wymienionych zmiennych. Uwzględniając eksplorację różnych metod leczenia, badacze dowiedzą się, czy pacjenci postrzegają nowy schemat leczenia jako bezpieczniejszy, skuteczniejszy i lepiej tolerowany, a także czy uważają, że wcześniej niezaspokojone potrzeby są teraz zaspokajane w ramach nowego planu leczenia. Badacze mogą również ocenić potencjalne zainteresowanie i/lub troskę/niepokój/strach, jakie pacjenci stosujący potrójną i alternatywną terapię podwójną mogą odczuwać w związku z przyszłym kierunkiem leczenia HIV.

Dane te umożliwią badaczom przedstawienie zaleceń dotyczących poprawy komunikacji lekarz-pacjent i edukacji zdrowotnej na temat schematu 2-lekowego i DTG/3TC. Może również pozwolić na zidentyfikowanie problemów psychospołecznych, których zespoły wsparcia powinny być świadome lub przewidywać w miarę zmian planów leczenia pacjentów.