進展期小細胞肺癌における維持療法としてのカムレリズマブ＋アパチニブ (CAMERA)
2021年11月24日 更新者：Henan Cancer Hospital
標準的な化学療法後に反応または安定した疾患を有する進展期 SCLC における維持療法としてのカムレリズマブとアパチニブの併用：単群の前向き臨床試験
この単群第 II 相試験は、一次治療後に反応または安定した疾患を示した ES-SCLC 患者を対象に、カムレリズマブ (抗プログラム死受容体 1 [PD-1] 抗体) とアパチニブの併用の安全性と有効性を評価するために設計されました。標準的な化学療法。
参加者は、進行性疾患 (PD) まで 21 日周期でカムレリズマブ + アパチニブを受け取ります。固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して研究者によって評価されます。
治療は、X線検査によるPDが持続するか、症状が悪化するまで続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiming Wang, Doctor
- 電話番号：0086-13783590691
- メール：qimingwang1006@126.com
研究場所
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qiming Wang, Doctor
- 電話番号：0086-13783590691
- メール：qimingwang1006@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳および 75 歳の男性または女性の患者。
- 患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名した;
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;
- 予想生存時間: 3 か月以上。
- -病理学的または細胞学的に証明された進展型小細胞肺癌（退役軍人管理肺研究グループによる）および第4-6サイクルの後に進行がない 21日サイクルの第一選択標準化学療法（評価はRECIST1に基づいてCR / PR / SDでした。 1);
- 予防的頭蓋照射 (PCI) が計画されていない場合は、化学療法の最終サイクルの 1 日目から 3 週間から 5 週間後にインフォームド コンセントを作成する必要がありました。 PCI が計画されている場合、または既に実施されている場合は、化学療法の最終サイクルの 1 日目から 3 週間から 8 週間後にインフォームド コンセントを作成する必要がありました。
除外基準:
- -抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原（CTLA）-4またはT細胞を標的とする他の薬物による以前の治療があります。
- -スニチニブ、ベバシズマブ、アパチニブ、アンロチニブなどの血管新生阻害剤による以前の治療があります;
- 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎がある;
- 画像 (CT または MRI) では、腫瘍が大きな血管に浸潤している、または血管との境界が不明瞭であることが示されています。
- 手術および/または放射線療法によって治癒または緩和されなかった脊髄圧迫があるか、または治療後に脊髄圧迫と診断され、1週間以上の割り当て前に疾患安定化の臨床的証拠を示さなかった;
- 過去2週間以内に高用量の抗生物質を使用しました;
- 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ + アパチニブ
各 21 日サイクルの 1 日目にカムレリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 投与 + アパチニブ カプセル 250 mg を経口投与
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・薬物：カムレリズマブ カムレリズマブ点滴静注は、21 日周期の各 1 日目に 200 mg の用量で PD まで投与された。 ほかの名前: SHR-1210 -薬物: アパチニブ メシル酸塩 アパチニブ カプセル 250 mg を PD まで 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月まで
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メンテナンスの無作為化の日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月まで
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メンテナンスの無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最後に生存していたことがわかっている参加者は、最後の連絡の日に検閲されます
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24ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月まで
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すべての有害事象/CTCAE v 5.0 に基づく研究期間中に発生した重篤な有害事象
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qiming Wang, Doctor、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (予想される)
2022年8月15日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。