- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04901754
Camrelizumab más apatinib como terapia de mantenimiento en cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CAMERA)
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Camrelizumab más apatinib como tratamiento de mantenimiento en SCLC en estadio extenso con respuesta o enfermedad estable después de la quimioterapia estándar: ensayo clínico prospectivo de un solo grupo
Este estudio de fase II de un solo brazo fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de camrelizumab (anticuerpo anti-receptor de muerte programado 1 [PD-1]) con apatinib en participantes con ES-SCLC que respondieron o respondieron a la enfermedad estable después de la terapia de primera línea. quimioterapia estándar.
Los participantes recibirán camrelizumab + apatinib en ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad (EP) según lo evalúe el investigador mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).
El tratamiento puede continuarse hasta que persista la EP radiográfica o el deterioro sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiming Wang, Doctor
- Número de teléfono: 0086-13783590691
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qiming Wang, Doctor
- Número de teléfono: 0086-13783590691
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 y 75 años;
- Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1;
- Tiempo de supervivencia esperado: más de 3 meses;
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa probado patológica o citológicamente (según el Grupo de estudio de pulmón de la Administración de Veteranos) y sin progresión después de los ciclos 4-6 Ciclos de 21 días de quimioterapia estándar de primera línea (La evaluación fue CR / PR / SD según RECIST1. 1);
- Si no se planeó la irradiación craneal profiláctica (ICP), se requirió que se escribiera un consentimiento informado entre 3 semanas y 5 semanas después del día 1 del último ciclo de quimioterapia. Si la PCI estaba planificada o ya se había realizado, se requería un consentimiento informado por escrito entre 3 y 8 semanas después del día 1 del último ciclo de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Tiene terapia previa con anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-antígeno asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA)-4 u otros medicamentos que se dirigen a las células T;
- Tiene terapia previa con inhibidores de la angiogénesis, como sunitinib, bevacizumab, apatinib, anlotinib;
- Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas y/o meningitis cancerosa;
- Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade los vasos sanguíneos grandes o que el límite con los vasos sanguíneos no está claro;
- Tiene compresión de la médula espinal que no se curó o alivió mediante cirugía y/o radioterapia, o compresión de la médula espinal diagnosticada después del tratamiento que no mostró evidencia clínica de estabilización de la enfermedad antes de la asignación ≥1 semana;
- En las últimas 2 semanas ha usado antibióticos en dosis altas;
- Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Camrelizumab más apatinib
camrelizumab 200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de apatinib 250 mg administrados por vía oral
|
-Fármaco: camrelizumab Se administró infusión intravenosa de camrelizumab a una dosis de 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta la DP. Otro nombre: SHR-1210 -Fármaco: Mesilato de apatinib Apatinib en cápsulas de 250 mg por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días, hasta la EP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Desde la fecha de aleatorización de mantenimiento hasta la fecha del primer documento de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Desde la fecha de la aleatorización de mantenimiento hasta la muerte por cualquier causa, con los últimos participantes vivos censurados en la fecha del último contacto
|
hasta 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Todo evento adverso/Evento adverso grave que ocurrió durante el período de estudio según CTCAE v 5.0
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- MA-SCLC-Ⅱ-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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