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Camrelizumab más apatinib como terapia de mantenimiento en cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CAMERA)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Camrelizumab más apatinib como tratamiento de mantenimiento en SCLC en estadio extenso con respuesta o enfermedad estable después de la quimioterapia estándar: ensayo clínico prospectivo de un solo grupo

Este estudio de fase II de un solo brazo fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de camrelizumab (anticuerpo anti-receptor de muerte programado 1 [PD-1]) con apatinib en participantes con ES-SCLC que respondieron o respondieron a la enfermedad estable después de la terapia de primera línea. quimioterapia estándar. Los participantes recibirán camrelizumab + apatinib en ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad (EP) según lo evalúe el investigador mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). El tratamiento puede continuarse hasta que persista la EP radiográfica o el deterioro sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiming Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-13783590691
  • Correo electrónico: qimingwang1006@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 y 75 años;
  • Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente;
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1;
  • Tiempo de supervivencia esperado: más de 3 meses;
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa probado patológica o citológicamente (según el Grupo de estudio de pulmón de la Administración de Veteranos) y sin progresión después de los ciclos 4-6 Ciclos de 21 días de quimioterapia estándar de primera línea (La evaluación fue CR / PR / SD según RECIST1. 1);
  • Si no se planeó la irradiación craneal profiláctica (ICP), se requirió que se escribiera un consentimiento informado entre 3 semanas y 5 semanas después del día 1 del último ciclo de quimioterapia. Si la PCI estaba planificada o ya se había realizado, se requería un consentimiento informado por escrito entre 3 y 8 semanas después del día 1 del último ciclo de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Tiene terapia previa con anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-antígeno asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA)-4 u otros medicamentos que se dirigen a las células T;
  • Tiene terapia previa con inhibidores de la angiogénesis, como sunitinib, bevacizumab, apatinib, anlotinib;
  • Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas y/o meningitis cancerosa;
  • Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade los vasos sanguíneos grandes o que el límite con los vasos sanguíneos no está claro;
  • Tiene compresión de la médula espinal que no se curó o alivió mediante cirugía y/o radioterapia, o compresión de la médula espinal diagnosticada después del tratamiento que no mostró evidencia clínica de estabilización de la enfermedad antes de la asignación ≥1 semana;
  • En las últimas 2 semanas ha usado antibióticos en dosis altas;
  • Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab más apatinib
camrelizumab 200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de apatinib 250 mg administrados por vía oral

-Fármaco: camrelizumab Se administró infusión intravenosa de camrelizumab a una dosis de 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta la DP.

Otro nombre: SHR-1210

-Fármaco: Mesilato de apatinib Apatinib en cápsulas de 250 mg por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días, hasta la EP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Desde la fecha de aleatorización de mantenimiento hasta la fecha del primer documento de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Desde la fecha de la aleatorización de mantenimiento hasta la muerte por cualquier causa, con los últimos participantes vivos censurados en la fecha del último contacto
hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Todo evento adverso/Evento adverso grave que ocurrió durante el período de estudio según CTCAE v 5.0
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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