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Camrelizumab plus apatinib comme traitement d'entretien dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (CAMERA)

24 novembre 2021 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Camrelizumab plus apatinib comme traitement d'entretien dans le SCLC au stade étendu avec une réponse ou une maladie stable après une chimiothérapie standard : un essai clinique prospectif à un seul bras

Cette étude de phase II à un seul bras a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association du camrelizumab (anticorps anti-récepteur de mort programmé 1 [PD-1]) avec l'apatinib chez les participants atteints d'ES-SCLC qui étaient en réponse ou dont la maladie était stable après la première ligne chimiothérapie standard. Les participants recevront du camrelizumab + apatinib sur des cycles de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie (MP) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Le traitement peut être poursuivi jusqu'à la persistance d'une MP radiographique ou d'une détérioration symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
  • Signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée du patient ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
  • Temps de survie prévu : Plus de 3 mois ;
  • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu pathologique ou cytologiquement prouvé (selon le groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants) et sans progression après les cycles 4 à 6 cycles de 21 jours de chimiothérapie standard de première ligne (l'évaluation était CR / PR / SD basée sur RECIST1. 1);
  • Si une irradiation crânienne prophylactique (ICP) n'était pas prévue, un consentement éclairé devait être écrit entre 3 semaines et 5 semaines après le jour 1 du dernier cycle de chimiothérapie. Si l'ICP était planifiée ou déjà réalisée, le consentement éclairé devait être écrit entre 3 semaines et 8 semaines après le jour 1 du dernier cycle de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-antigène associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA)-4 ou d'autres médicaments qui ciblent les cellules T ;
  • A déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de l'angiogenèse, tels que le sunitinib, le bevacizumab, l'apatinib, l'anlotinib ;
  • A des métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse ;
  • L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ou que la limite avec les vaisseaux sanguins n'est pas claire ;
  • A une compression de la moelle épinière qui n'a pas été guérie ou soulagée par la chirurgie et / ou la radiothérapie, ou une compression de la moelle épinière diagnostiquée après le traitement n'a montré aucun signe clinique de stabilisation de la maladie avant l'attribution ≥ 1 semaine ;
  • Au cours des 2 dernières semaines, avoir utilisé des antibiotiques à forte dose ;
  • Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab Plus Apatinib
camrelizumab 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus Apatinib gélules 250 mg administrées par voie orale
Médicament: Camrelizumab Plus Apatinib

-Médicament : camrelizumab Le camrelizumab en perfusion intraveineuse a été administré à une dose de 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à la MP.

Autre nom : SHR-1210

-Médicament : capsules d'apatinib mésylate d'apatinib à 250 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours, jusqu'à la MP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
De la date de la randomisation d'entretien à la date du premier document de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
De la date de la randomisation d'entretien jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, les derniers participants connus étant censurés à la date du dernier contact
jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
Tous les événements indésirables/Evénements indésirables graves survenus au cours de la période d'étude selon CTCAE v 5.0
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiming Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-SCLC-Ⅱ-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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